一、课题来源与背景 　　糖尿病（DM）是由多种病因引起慢性高血糖为特征的代谢紊乱，并常伴有多种并发症，给社会和家庭造成了严重危害。而且目前对糖尿病的病因和发展机制缺乏充分的了解，只强调早期治疗、长期治疗的原则，治疗的目标是把血糖控制在正常水平，因此糖尿病分型是治疗的前提。随着糖尿病研究的深入，糖尿病的分型诊断技术也得到了发展。2003年起我们开始采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测糖尿病免疫反应标志物，即胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）。通过总结分析，ICA、IAA、GAD-Ab三项指标对糖尿病的分型诊断、治疗方案的选择有重要的临床意义。 　　二、技术原理及性能指标 　　1、技术原理：应用ELISA法测定糖尿病人血清中ICA、IAA、GAD-Ab，其基本原理是将抗原联接到固相载体上，样品中待检抗体与之结合成固相－受检抗体复合物，再用酶标二抗与固相免疫复合物中的抗体结合，形成固相抗原－受检抗体－酶标二抗复合物，测定加底物后的显色，确定待检抗体含量。 　　2、性能指标 　　 1、ICA是胰岛B细胞的胞浆抗体，是一种混合抗体，1-DM的良好指标，本实验中1-DM组ICA阳性率为40.9﹪明显高于2-DM组和对照组（P＜0.01）。 　 　2、IAA是与胰岛素结合的抗体本实验中1-DM组IAA阳性率为32﹪明显高于2-DM组和对照组（P＜0.01）。 　　 3、GAD是胰岛的正常组成成分，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸的生物合成物，有二种同工酶形式，分别为GAD65和GAD67，1型糖尿病患者血清中绝大多数为GAD65。本研究中1-DM组GAD-Ab阳性率为60.2﹪， 明显高于2-DM组和对照组（P＜0.01），而且比同组中ICA（40.9﹪）、IAA（32.9﹪）阳性率高；GAD-Ab的敏感性高，特异性强，持续时间长，特别对LADA的早期诊断及预测胰岛功能有较高的敏感性和特异性。 　　糖尿病人血清中ICA、IAA、GAD-Ab三项指标的检测，为糖尿病的分型诊断及糖尿病的治疗提供了重要的依据，提高了1型糖尿病的诊断率(提高了6.8﹪)。 　　三、技术的创造性与先进性 　　1、该成果采用ELISA法测定糖尿病人血清中的ICA、IAA、GAD-Ab，特异性强，敏感性高，有利于糖尿病的及早准确分型、早期发现LADA、预测1型糖尿病的发生发展，提高了检出率。为糖尿病的分型诊断及糖尿病的治疗提供了重要的依据，提高了1型糖尿病的诊断率，技术水平达省内先进水平。 　　2、该成果操作简单、试剂质量稳定、结果易判断，适应于基层医院推广应用。 　　四、技术的成熟程度，适用范围和安全性 　　应用ELISA法测定糖尿病人血清中ICA、IAA、GAD-Ab，在技术上已比较成熟，此项目适用于所有糖尿病的分型诊断、治疗方案选择、预测胰岛功能及的1-DM发生发展都有重要的临床意义。而且此项目检测对患者无损伤，既安全又可靠。 　　五、应用情况及存在问题 　　已广泛用于临床糖尿病人的常规检验项目，存在问题是ELISA法技术易受温育、洗板等因素影响，但是只要操作人员严格按操作规程操作，认真负责，可减少因操作误差引起的结果判读错误。

　　一、课题来源与背景 　　糖尿病（DM）是由多种病因引起慢性高血糖为特征的代谢紊乱，并常伴有多种并发症，给社会和家庭造成了严重危害。而且目前对糖尿病的病因和发展机制缺乏充分的了解，只强调早期治疗、长期治疗的原则，治疗的目标是把血糖控制在正常水平，因此糖尿病分型是治疗的前提。随着糖尿病研究的深入，糖尿病的分型诊断技术也得到了发展。2003年起我们开始采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测糖尿病免疫反应标志物，即胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）。通过总结分析，ICA、IAA、GAD-Ab三项指标对糖尿病的分型诊断、治疗方案的选择有重要的临床意义。 　　二、技术原理及性能指标 　　1、技术原理：应用ELISA法测定糖尿病人血清中ICA、IAA、GAD-Ab，其基本原理是将抗原联接到固相载体上，样品中待检抗体与之结合成固相－受检抗体复合物，再用酶标二抗与固相免疫复合物中的抗体结合，形成固相抗原－受检抗体－酶标二抗复合物，测定加底物后的显色，确定待检抗体含量。 　　2、性能指标 　　 1、ICA是胰岛B细胞的胞浆抗体，是一种混合抗体，1-DM的良好指标，本实验中1-DM组ICA阳性率为40.9﹪明显高于2-DM组和对照组（P＜0.01）。 　 　2、IAA是与胰岛素结合的抗体本实验中1-DM组IAA阳性率为32﹪明显高于2-DM组和对照组（P＜0.01）。 　　 3、GAD是胰岛的正常组成成分，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸的生物合成物，有二种同工酶形式，分别为GAD65和GAD67，1型糖尿病患者血清中绝大多数为GAD65。本研究中1-DM组GAD-Ab阳性率为60.2﹪， 明显高于2-DM组和对照组（P＜0.01），而且比同组中ICA（40.9﹪）、IAA（32.9﹪）阳性率高；GAD-Ab的敏感性高，特异性强，持续时间长，特别对LADA的早期诊断及预测胰岛功能有较高的敏感性和特异性。 　　糖尿病人血清中ICA、IAA、GAD-Ab三项指标的检测，为糖尿病的分型诊断及糖尿病的治疗提供了重要的依据，提高了1型糖尿病的诊断率(提高了6.8﹪)。 　　三、技术的创造性与先进性 　　1、该成果采用ELISA法测定糖尿病人血清中的ICA、IAA、GAD-Ab，特异性强，敏感性高，有利于糖尿病的及早准确分型、早期发现LADA、预测1型糖尿病的发生发展，提高了检出率。为糖尿病的分型诊断及糖尿病的治疗提供了重要的依据，提高了1型糖尿病的诊断率，技术水平达省内先进水平。 　　2、该成果操作简单、试剂质量稳定、结果易判断，适应于基层医院推广应用。 　　四、技术的成熟程度，适用范围和安全性 　　应用ELISA法测定糖尿病人血清中ICA、IAA、GAD-Ab，在技术上已比较成熟，此项目适用于所有糖尿病的分型诊断、治疗方案选择、预测胰岛功能及的1-DM发生发展都有重要的临床意义。而且此项目检测对患者无损伤，既安全又可靠。 　　五、应用情况及存在问题 　　已广泛用于临床糖尿病人的常规检验项目，存在问题是ELISA法技术易受温育、洗板等因素影响，但是只要操作人员严格按操作规程操作，认真负责，可减少因操作误差引起的结果判读错误。