自1994年以来，采用免疫学、病毒学和分子生物学等技术对影响艾滋病病毒（HIV）检测试剂的因素进行了研究，建立了以国家技术标准为主体的评价体系，保证了我国HIV检测试剂的质量。 　　1．首次使用多种标志物评估各种HIV检测试剂质量 　　从我国不同地区收集了大量HIV感染者和非感染者样品，并进行HIV多种免疫、病毒和基因标志物的检测，分析之间的关系。首次证明不同的抗体检测试剂尤其进口试剂检测我国主要流行病毒株的灵敏度不同，并首次揭示了不同进口病毒载量试剂对我国主要流行病毒株尤其AE重组型病毒载量的定值不同。 　　2．首次建立了各种HIV检测试剂的国家技术标准 　　首次在我国建立了HIV抗体酶联免疫试剂、抗体快速检测试剂、确认试剂、p24抗原试剂、RNA定量和定性试剂及耐药基因型检测试剂的国家参考品。大部份参考品是在试剂上市前批准使用，作为注册和监督管理的国家技术标准，其中用于血液筛查试剂的标准纳入国家药典三部，为保证产品质量起到了重要作用。 　　3．首次使用纯化抗体评估HIV检测试剂的敏感性 　　首次使用亲和层析纯化了不同基因型HIV-1 外膜蛋白抗体，并证明不同抗体试剂对不同基因型纯化抗体的敏感性不同。将纯化后抗体纳入国家参考品中，为评估试剂的敏感性起到了至关重要的作用。 　　4．不断更新国家参考品以促进提高我国HIV检测试剂质量 　　根据国际上HIV检测试剂发展动态，及时对国家参考品进行更新换代，不断提高其质量要求，促进试剂的更新换代，为保障输血安全起到了重要作用。在标准的引导下，我国用于血液筛查的试剂从第二代发展为第三代、现正在向第四代发展。 　　5．建立资料齐全的样本库有利于我国HIV检测试剂临床前研究和工艺优化 　　建立了HIV感染者以及非感染者样品库，利用样品库样品以及其它临床样品对我国HIV试剂进行注册前的临床研究，为企业的工艺优化和质量的提高提供了重要的参考数据，而且也为技术审评部门提供了重要的技术资料。 　　6．产品上市前批检和上市后抽检保证了上市产品的质量 　　通过出厂时的批批检测、市场抽样后的实验室检测以及临床研究性评价，保证上市产品的质量，针对存在的主要问题进一步改进和提高国家参考品的质量，从而促进了试剂质量的不断提高。部分国产HIV抗体试剂已由WHO艾滋病参比中心评估，并被克林顿基金会招标进入国际市场。 　　7．体系的应用和推广： 　　目前近30家HIV检测试剂生产企业均采用该技术标准，保证了产品质量，仅HIV抗体酶联免疫试剂就实现了年产值约2亿元的经济效益。 　　出版专著一部，发表论文57篇，其中在国际SCI杂志发表4篇，影响因子为12.7。

　　自1994年以来，采用免疫学、病毒学和分子生物学等技术对影响艾滋病病毒（HIV）检测试剂的因素进行了研究，建立了以国家技术标准为主体的评价体系，保证了我国HIV检测试剂的质量。 　　1．首次使用多种标志物评估各种HIV检测试剂质量 　　从我国不同地区收集了大量HIV感染者和非感染者样品，并进行HIV多种免疫、病毒和基因标志物的检测，分析之间的关系。首次证明不同的抗体检测试剂尤其进口试剂检测我国主要流行病毒株的灵敏度不同，并首次揭示了不同进口病毒载量试剂对我国主要流行病毒株尤其AE重组型病毒载量的定值不同。 　　2．首次建立了各种HIV检测试剂的国家技术标准 　　首次在我国建立了HIV抗体酶联免疫试剂、抗体快速检测试剂、确认试剂、p24抗原试剂、RNA定量和定性试剂及耐药基因型检测试剂的国家参考品。大部份参考品是在试剂上市前批准使用，作为注册和监督管理的国家技术标准，其中用于血液筛查试剂的标准纳入国家药典三部，为保证产品质量起到了重要作用。 　　3．首次使用纯化抗体评估HIV检测试剂的敏感性 　　首次使用亲和层析纯化了不同基因型HIV-1 外膜蛋白抗体，并证明不同抗体试剂对不同基因型纯化抗体的敏感性不同。将纯化后抗体纳入国家参考品中，为评估试剂的敏感性起到了至关重要的作用。 　　4．不断更新国家参考品以促进提高我国HIV检测试剂质量 　　根据国际上HIV检测试剂发展动态，及时对国家参考品进行更新换代，不断提高其质量要求，促进试剂的更新换代，为保障输血安全起到了重要作用。在标准的引导下，我国用于血液筛查的试剂从第二代发展为第三代、现正在向第四代发展。 　　5．建立资料齐全的样本库有利于我国HIV检测试剂临床前研究和工艺优化 　　建立了HIV感染者以及非感染者样品库，利用样品库样品以及其它临床样品对我国HIV试剂进行注册前的临床研究，为企业的工艺优化和质量的提高提供了重要的参考数据，而且也为技术审评部门提供了重要的技术资料。 　　6．产品上市前批检和上市后抽检保证了上市产品的质量 　　通过出厂时的批批检测、市场抽样后的实验室检测以及临床研究性评价，保证上市产品的质量，针对存在的主要问题进一步改进和提高国家参考品的质量，从而促进了试剂质量的不断提高。部分国产HIV抗体试剂已由WHO艾滋病参比中心评估，并被克林顿基金会招标进入国际市场。 　　7．体系的应用和推广： 　　目前近30家HIV检测试剂生产企业均采用该技术标准，保证了产品质量，仅HIV抗体酶联免疫试剂就实现了年产值约2亿元的经济效益。 　　出版专著一部，发表论文57篇，其中在国际SCI杂志发表4篇，影响因子为12.7。