本课题是在《抗人血红蛋白单克隆抗体及其免疫诊断试剂盒研究开发》课题研究成果的基础上，对已开发成功的潜血金标测试条进行中试研究，并按医疗器械体外诊断试剂注册的要求完成潜血金标测试条医疗器械产品注册。 （注：国家食品药品监督管理局自2004年开始将体外诊断试剂按医疗器械管理）。 　　潜血金标测试条中试研究的主要工作分为两个方面：一是购置有关抗体、蛋白质纯化、蛋白检测、胶体金标记、抗体蛋白NC膜包被、切条、封口、于燥和喷码等方面的仪器设备；建立腹水生产，抗体纯化，胶体金标记、抗体喷膜，干燥，贴板，切条，分装和质量检测等中试生产线；建立了包括腹水生产，抗体蛋白纯化，胶体金标记，喷膜和干燥等中试车间。二是改进和完善生产工艺技术，使之达到批生产一万人份的中等生产规模，主要内容包括：在潜血金标测试条实验室小试和临床验证的工作基础上，以产品的灵敏度和精密性CV值作为考核指标，逐步放大和改进工艺技术，直至建立符合设计目标的生产工艺技术；产品进行稳定性考评实验和临床验证实验。 　　潜血金标测试条新药申报工作主要按照医疗器械体外诊断试剂新产品注册要求进行产品标准研究，制定产品作业指导书，建立质量管理体系文件，准备产品技术报告，建设生产场地，申请生产许可证，申请质量体系考核和产品注册。 　　为此与中农威特生物技术股份有限公司签署了金标快速检测试剂产品产业合作协议，建设1300平方米生产车间，制定医疗器械生产企业管理制度和文件并通过省药监局验收，获得医疗企业生产许可证。建立产品质量管理体系并通过省药监局质量体系考核；便潜血金标测试条（卡）产品通过了省医疗器械检测中心检验和省药监局审评中心组织的专家评审，获得潜血金标测式条（卡）新器械产品注册证。

　　本课题是在《抗人血红蛋白单克隆抗体及其免疫诊断试剂盒研究开发》课题研究成果的基础上，对已开发成功的潜血金标测试条进行中试研究，并按医疗器械体外诊断试剂注册的要求完成潜血金标测试条医疗器械产品注册。 （注：国家食品药品监督管理局自2004年开始将体外诊断试剂按医疗器械管理）。 　　潜血金标测试条中试研究的主要工作分为两个方面：一是购置有关抗体、蛋白质纯化、蛋白检测、胶体金标记、抗体蛋白NC膜包被、切条、封口、于燥和喷码等方面的仪器设备；建立腹水生产，抗体纯化，胶体金标记、抗体喷膜，干燥，贴板，切条，分装和质量检测等中试生产线；建立了包括腹水生产，抗体蛋白纯化，胶体金标记，喷膜和干燥等中试车间。二是改进和完善生产工艺技术，使之达到批生产一万人份的中等生产规模，主要内容包括：在潜血金标测试条实验室小试和临床验证的工作基础上，以产品的灵敏度和精密性CV值作为考核指标，逐步放大和改进工艺技术，直至建立符合设计目标的生产工艺技术；产品进行稳定性考评实验和临床验证实验。 　　潜血金标测试条新药申报工作主要按照医疗器械体外诊断试剂新产品注册要求进行产品标准研究，制定产品作业指导书，建立质量管理体系文件，准备产品技术报告，建设生产场地，申请生产许可证，申请质量体系考核和产品注册。 　　为此与中农威特生物技术股份有限公司签署了金标快速检测试剂产品产业合作协议，建设1300平方米生产车间，制定医疗器械生产企业管理制度和文件并通过省药监局验收，获得医疗企业生产许可证。建立产品质量管理体系并通过省药监局质量体系考核；便潜血金标测试条（卡）产品通过了省医疗器械检测中心检验和省药监局审评中心组织的专家评审，获得潜血金标测式条（卡）新器械产品注册证。