一、项目简介 CCP是根据与类风湿性关节炎相关的抗体所针对的相同或类似的抗原表位结构人工设计合成的表位结构，是类风湿关节炎（RA）诊断的一个高特异性新指标，临床特异度达到95%以上，远远高于其他指标。本项目研发的抗CCP抗体检测试剂盒在国外内还没有类似产品出现，它将对早期诊断RA、监测病变进展和指导治疗产生重要的意义。 本项目研发的抗CCP抗体检测试剂盒在技术上具有领先性，对早期诊断RA、监测病变进展和指导治疗具有重要意义。 二、技术特点 1）通过对CCP进行改进，合成了CCP的分枝抗原肽（MAP）结构。这种MAP结构为树枝结构，增大了分子量且能很好地模拟天然表位构象，从而可以提高RA诊断的敏感度。 2） 通过特有技术获得了抗CCP抗体检测的阳性对照抗体，解决了抗CCP抗体ELISA 检测的阳性对照来源于病人血清，来源有限而且变化大，难于质量控制的最大问题。 3）对RA病人的抗CCP抗体进行定量分析，将有助于临床医生监测病变进展，分析治疗效果。 4）试剂盒检测方法运用了非常成熟的ELISA法，实验结果客观准确，易于质控。产品的主要原材料－环瓜氨酸肽（CCP）可通过人工大量合成，方法成熟，不受季节和环境的限制，产品的技术风险很小。 三、应用前景 抗CCP抗体是类风湿性关节炎的一个高特异性新指标。作为最常见的系统性自身免疫性疾病，类风湿性关节炎病程长、易反复，给患者造成很大痛苦；在我国发病率约为0.34%，在我国1亿多60岁以上老年人口中，每年新增加的老年类风关患者即可达14万。由于类风湿性关节炎与其它一些风湿病如骨关节炎、强直性脊柱炎症状相似，在这些病人中为对疾病进行确诊，均需检测类风湿性关节炎相关的抗体。据统计，我国有18%的人口患有某种形式的关节炎，按12亿人口计算，发病人数达2.16亿。由此可见，抗CCP抗体检测试剂盒将具有巨大的市场容量。 四、项目获奖情况 1、已申请二项国家发明专利 2、已经获得国家医疗器械注册证 3、通过了“高新技术成果转化认定” 4、公司是“上海市高新技术企业”

一、项目简介 CCP是根据与类风湿性关节炎相关的抗体所针对的相同或类似的抗原表位结构人工设计合成的表位结构，是类风湿关节炎（RA）诊断的一个高特异性新指标，临床特异度达到95%以上，远远高于其他指标。本项目研发的抗CCP抗体检测试剂盒在国外内还没有类似产品出现，它将对早期诊断RA、监测病变进展和指导治疗产生重要的意义。 本项目研发的抗CCP抗体检测试剂盒在技术上具有领先性，对早期诊断RA、监测病变进展和指导治疗具有重要意义。 二、技术特点 1）通过对CCP进行改进，合成了CCP的分枝抗原肽（MAP）结构。这种MAP结构为树枝结构，增大了分子量且能很好地模拟天然表位构象，从而可以提高RA诊断的敏感度。 2） 通过特有技术获得了抗CCP抗体检测的阳性对照抗体，解决了抗CCP抗体ELISA 检测的阳性对照来源于病人血清，来源有限而且变化大，难于质量控制的最大问题。 3）对RA病人的抗CCP抗体进行定量分析，将有助于临床医生监测病变进展，分析治疗效果。 4）试剂盒检测方法运用了非常成熟的ELISA法，实验结果客观准确，易于质控。产品的主要原材料－环瓜氨酸肽（CCP）可通过人工大量合成，方法成熟，不受季节和环境的限制，产品的技术风险很小。 三、应用前景 抗CCP抗体是类风湿性关节炎的一个高特异性新指标。作为最常见的系统性自身免疫性疾病，类风湿性关节炎病程长、易反复，给患者造成很大痛苦；在我国发病率约为0.34%，在我国1亿多60岁以上老年人口中，每年新增加的老年类风关患者即可达14万。由于类风湿性关节炎与其它一些风湿病如骨关节炎、强直性脊柱炎症状相似，在这些病人中为对疾病进行确诊，均需检测类风湿性关节炎相关的抗体。据统计，我国有18%的人口患有某种形式的关节炎，按12亿人口计算，发病人数达2.16亿。由此可见，抗CCP抗体检测试剂盒将具有巨大的市场容量。 四、项目获奖情况 1、已申请二项国家发明专利 2、已经获得国家医疗器械注册证 3、通过了“高新技术成果转化认定” 4、公司是“上海市高新技术企业”