医疗器械行业近年来发展迅速，北京市作为医疗器械行业较发达地区，行业生产总值逐年上升，医疗器械产业已成为先进制造业的一个重要组成部分。同时医疗器械产品与人民日常生活、生命安全息息相关，对医疗器械产品的有效监管是保证医疗器械行业健康稳定发展的基础，也是保障人民群众的身体健康和生命安全的必要条件。 医疗器械检验机构是医疗器械监督管理的重要技术支撑，检验机构的技术能力与工作质量对于监督保障医疗产品安全有效至关重要。北京市医疗器械检验机构的发展关系本市医疗器械行业的发展、社会的和谐稳定。 同时医疗器械产品种类繁多、学科跨度大、科技含量高，近几年医疗器械行业飞速发展，医疗器械技术水平不断提高，新技术、新产品不断涌现。检验机构的技术水平要适应行业技术的发展需求，只有不断提高检验机构的技术能力才能保证对医疗器械产品的真正有效监管。 《国家食品药品安全“十一五”规划》明确提出“加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度”。同时，明确提出“国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上”的目标。 本课题在充分调研我国医疗器械检验机构能力现状、北京市医疗器械产业发展情况的基础上，深入剖析北京市医疗器械检验机构的能力现状，寻找检验能力的不足，探讨和提出加速发展我市医疗器械检验机构能力的建议和对策，为本市医疗器械检验机构的发展方向、软硬件资源配置、管理目标和工作重点提供决策依据。

医疗器械行业近年来发展迅速，北京市作为医疗器械行业较发达地区，行业生产总值逐年上升，医疗器械产业已成为先进制造业的一个重要组成部分。同时医疗器械产品与人民日常生活、生命安全息息相关，对医疗器械产品的有效监管是保证医疗器械行业健康稳定发展的基础，也是保障人民群众的身体健康和生命安全的必要条件。 医疗器械检验机构是医疗器械监督管理的重要技术支撑，检验机构的技术能力与工作质量对于监督保障医疗产品安全有效至关重要。北京市医疗器械检验机构的发展关系本市医疗器械行业的发展、社会的和谐稳定。 同时医疗器械产品种类繁多、学科跨度大、科技含量高，近几年医疗器械行业飞速发展，医疗器械技术水平不断提高，新技术、新产品不断涌现。检验机构的技术水平要适应行业技术的发展需求，只有不断提高检验机构的技术能力才能保证对医疗器械产品的真正有效监管。 《国家食品药品安全“十一五”规划》明确提出“加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度”。同时，明确提出“国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上”的目标。 本课题在充分调研我国医疗器械检验机构能力现状、北京市医疗器械产业发展情况的基础上，深入剖析北京市医疗器械检验机构的能力现状，寻找检验能力的不足，探讨和提出加速发展我市医疗器械检验机构能力的建议和对策，为本市医疗器械检验机构的发展方向、软硬件资源配置、管理目标和工作重点提供决策依据。