| 成果基本信息 | ||||||
| 关键词: | 疫苗;流行;流感病毒灭活疫苗;流感;禽流感 | |||||
| 成果类别: | 应用技术 | 技术成熟度: | 成熟应用阶段 | |||
| 体现形式(基础理论类): | / | 体现形式(应用技术类): | 新工艺 | |||
| 成果登记号: | 9112008Y0318 | 资源采集日期: | 08-12-26 | |||
| 研究情况 | |||||
| 单位名称: | 北京科兴生物制品有限公司 | 技术水平: | 国际领先 | ||
| 评价证书号: | / | 评价单位: | / | ||
| 评价日期: | 2008.03.21 | 评价证书号: | / | ||
| 转化情况 | |||||
| 转让范围: | 不转让 | 推广形式: | 其他 | ||
| 已转让企业数(个): | 0 | ||||
| 联系方式 | |||||
| 联系人(平台): | 孵化基地 | 联系人(平台)电话: | 0771-3394012 | ||
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| 成果简介 | |||||
利用反向遗传技术制备的符合疫苗生产的疫苗株NIBRG-14,制备疫苗生产用种子批;完成包括病毒大规模扩增、有效病毒灭活、病毒纯化等的工艺研究后制备试验疫苗;同时建立疫苗检定方法、制定疫苗制造检定规程及质量标准;在动物体内完成试验疫苗的安全性、抗原性与免疫原性、初步稳定性评价;完成3批人用禽流感临床前疫苗的生产,建立该疫苗应急生产的中试生产线;最终取得人用禽流感(H5N1)疫苗的药物临床研究批件,完成人用禽流感(H5N1)疫苗Ⅰ期临床研究。并开展大流行流感疫苗Ⅱ期临床试验,结果证明疫苗对人体安全有效,达到欧盟制定的流感疫苗质量标准。向国家食品药品监督管理局提交大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请并获得药品批准文号,批准疫苗生产。奥运临近,已经为国家和北京市储备了一定数量的大流感疫苗,以备应急使用。 人用禽流感疫苗研发成功具有极为重要的社会价值,它是构成我国预防流感大流行系统防御体系的重要组成元素。在健全全国流感监测网络、及时掌握流感疫情动态以及流行毒株变异情况、了解掌握流感病毒变异规律等系统工程的基础上,具备安全有效的人用禽流感疫苗或生产技术无疑对我国的流感预防控制工作、社会经济稳定、甚至国家安全起着不可低估的作用。 |