简要技术说明： 　　1．液态和冻干重组BCG菌苗达到1×107～108cfu/ml； 　　2．重组BCG菌苗纯度达100%； 　　3．重组BCG菌苗的质粒丢失率＜10%，有效表达率为90%±； 　　4．重组BCG菌苗上清液分泌IFN-α-2b达800～1000pg/ml； 　　5．定量分析IFN-γ、IL-2、IL-12、TNF-α和TLR作为重组BCG有效免疫调节效应的指标； 　　6．以膀胱癌细胞体外生长抑制率和杀伤率作为体外抗肿瘤作用的有效指标； 　　7．按国家生物制品规成——有关冻干卡介苗皮内注射试验的要求，豚鼠接种重组BCG菌苗6周后，取接种实验豚鼠的局部组织、淋巴结、膀胱、肝脏、肾脏、肺脏，经病理组织学鉴定结果达到生物安全性的评价指标； 　　8．该按合同完成了拥有自主知识产权膀胱腔内灌注免疫预防与治疗专用型丹麦-I型冻干重组IFN-α-2bBCG菌苗，已进入临床Ⅰ期研究。 　　应用前景：我国每年大约有新增膀胱癌6万例，浅表膀胱癌占75%，术后近期复发率约60～90%，野生型BCG作为一种国际上公认的治疗膀胱浅表肿瘤的免疫制剂，但其反应率不足50%，我国目前尚未研究开发出用于膀胱内灌注预防与免疫治疗专用型BCG菌苗，重组BCG可以持续表达IFN-α-2b，增强与放大了BCG预防与治疗高危浅表膀胱肿瘤的临床效果。膀胱癌术后每周灌注BCG一次（60mg），连续6～12周为一疗程，后每个月灌注一次，持续2～3年或更长，年总需求量约600万支，每支按最低售价100元计算，年产值约为1.0个亿人民币。因此开发基因重组IFN-α-2b－BCG，不仅具有巨大的社会效益，而且具有巨大的经济效益，且是一项具有广阔临床应用前景的研究课题。

　　简要技术说明： 　　1．液态和冻干重组BCG菌苗达到1×107～108cfu/ml； 　　2．重组BCG菌苗纯度达100%； 　　3．重组BCG菌苗的质粒丢失率＜10%，有效表达率为90%±； 　　4．重组BCG菌苗上清液分泌IFN-α-2b达800～1000pg/ml； 　　5．定量分析IFN-γ、IL-2、IL-12、TNF-α和TLR作为重组BCG有效免疫调节效应的指标； 　　6．以膀胱癌细胞体外生长抑制率和杀伤率作为体外抗肿瘤作用的有效指标； 　　7．按国家生物制品规成——有关冻干卡介苗皮内注射试验的要求，豚鼠接种重组BCG菌苗6周后，取接种实验豚鼠的局部组织、淋巴结、膀胱、肝脏、肾脏、肺脏，经病理组织学鉴定结果达到生物安全性的评价指标； 　　8．该按合同完成了拥有自主知识产权膀胱腔内灌注免疫预防与治疗专用型丹麦-I型冻干重组IFN-α-2bBCG菌苗，已进入临床Ⅰ期研究。 　　应用前景：我国每年大约有新增膀胱癌6万例，浅表膀胱癌占75%，术后近期复发率约60～90%，野生型BCG作为一种国际上公认的治疗膀胱浅表肿瘤的免疫制剂，但其反应率不足50%，我国目前尚未研究开发出用于膀胱内灌注预防与免疫治疗专用型BCG菌苗，重组BCG可以持续表达IFN-α-2b，增强与放大了BCG预防与治疗高危浅表膀胱肿瘤的临床效果。膀胱癌术后每周灌注BCG一次（60mg），连续6～12周为一疗程，后每个月灌注一次，持续2～3年或更长，年总需求量约600万支，每支按最低售价100元计算，年产值约为1.0个亿人民币。因此开发基因重组IFN-α-2b－BCG，不仅具有巨大的社会效益，而且具有巨大的经济效益，且是一项具有广阔临床应用前景的研究课题。