1.课题来源与背景： 　　该项目2004年获国家科技部创新基金资助立项（立项代码：04C26213300121），2005年12月经科技部科技型中小企业技术创新基金管理中心和浙江省科学技术厅联合验收，并于高分（92.85分）通过验收（验收编号：060121）。 　　2.技术原理及性能指标： 　　项目采用酶联免疫检测（ELISA）技术，成功地开发了过敏原特异性IgE酶联免疫检测试剂盒，并批量生产，2006年经中国药品生物制品检定所三批检测（QZ200603905、QZ200603906、QZ200603907），2008年经浙江大学医学院附属第二医院、附属邵逸夫医院和附属儿童医院1303例临床试验结果表明，具有灵敏度高、特异性强、重复性好的优点。 　　产品的主要性能指标为： 　　（1）剂量－反应曲线的线性：用双对数或其它适当的数学模式的线性相关系数不小于0.980； 　　（2）灵敏度：≤0.30IU/ml； 　　（3）精确度：分析内精密度：CV≤10﹪，分析间精密度：CV≤15﹪； 　　（4）准确性：回收率应该在90.0﹪～110.0﹪范围内； 　　（5）特异性：与特异性参考品IgA、IgG、IgM的交叉反应性≤0.35IU/ml； 　　（6）根据国际血清中特异性IgE的含量分级如下：0级＜0.35IU/ml；1级0.35～0.70IU/ml；2级0.70～3.50IU/ml；3级3.50～17.5IU/ml；4级17.5～50IU/ml；5级50～100 IU/ml；6级＞100IU/ml。 　　3.技术的创造性与先进性： 　　本项目关键技术包括： 　　（1）从多种食物、植物、螨虫等致敏物质中利用SDS-PAGE电泳及亲和色谱技术提取纯化过敏原； 　　（2）运用HPLC-Q-TOF MS/MS现代色谱和串级质谱技术测定一、二种主要过敏原蛋白或多肽的分子量及其氨基酸序列，进行过敏原蛋白的蛋白组学研究。 　　主要创新点为： 　　（1）创新点一、通过从致敏物质中利用SDS-PAGE电泳及亲和色谱技术提取纯化过敏原，采用正交试验的方法，优选出过敏原蛋白各自的最佳包被条件，提高检测准确性。 　　（2）创新点二、用结构性质相近的多种过敏原蛋白共同固化，提高过敏原蛋白阳性筛查率。自主开发了筛选型和确诊型二级试剂盒，提高了过敏原检测效率，降低了检测费用。　　（3）创新点三、选用我国地域差异的过敏原，更加符合我国过敏性疾病的检测需要。 　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　项目技术属国际先进，国内领先，填补了国内空白。该项目经中国药品生物制品检定所3批检测和浙江大学医学院附属第二医院、附属邵逸夫医院和附属儿童医院1303例临床试验结果表明：项目具有灵敏度高、特异性强、重复性好的优点。全国已有300多家医院在使用，取得了良好的社会效益和经济效益。 　　5.应用情况及存在的问题： 　　过敏性疾病（变态反应疾病）被世界卫生组织（WHO）认为是当今世界性的重大卫生学问题，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15﹪～30﹪，已严重影响我国人民的健康问题，同时也影响我国国民经济的发展。过敏原特异性抗体IgE ELISA检测试剂盒用于体外检测人血清中特异性抗体IgE浓度，临床上应用于Ⅰ型超敏反应（即IgE介导的过敏反应）性疾病的体外诊断。如：过敏性皮炎，哮喘，湿疹，荨麻疹等。引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过敏反应。 　　6.历年获奖情况： 　　产品已获得发明专利受理证书（200710157167.9）和国家食品药品监督管理局受理证书（准：07-0644）。项目产品打破了长期以来国内对该类产品依赖进口的局面，具有广阔的市场前景，实施后具有显著的社会与经济效益。

　　1.课题来源与背景： 　　该项目2004年获国家科技部创新基金资助立项（立项代码：04C26213300121），2005年12月经科技部科技型中小企业技术创新基金管理中心和浙江省科学技术厅联合验收，并于高分（92.85分）通过验收（验收编号：060121）。 　　2.技术原理及性能指标： 　　项目采用酶联免疫检测（ELISA）技术，成功地开发了过敏原特异性IgE酶联免疫检测试剂盒，并批量生产，2006年经中国药品生物制品检定所三批检测（QZ200603905、QZ200603906、QZ200603907），2008年经浙江大学医学院附属第二医院、附属邵逸夫医院和附属儿童医院1303例临床试验结果表明，具有灵敏度高、特异性强、重复性好的优点。 　　产品的主要性能指标为： 　　（1）剂量－反应曲线的线性：用双对数或其它适当的数学模式的线性相关系数不小于0.980； 　　（2）灵敏度：≤0.30IU/ml； 　　（3）精确度：分析内精密度：CV≤10﹪，分析间精密度：CV≤15﹪； 　　（4）准确性：回收率应该在90.0﹪～110.0﹪范围内； 　　（5）特异性：与特异性参考品IgA、IgG、IgM的交叉反应性≤0.35IU/ml； 　　（6）根据国际血清中特异性IgE的含量分级如下：0级＜0.35IU/ml；1级0.35～0.70IU/ml；2级0.70～3.50IU/ml；3级3.50～17.5IU/ml；4级17.5～50IU/ml；5级50～100 IU/ml；6级＞100IU/ml。 　　3.技术的创造性与先进性： 　　本项目关键技术包括： 　　（1）从多种食物、植物、螨虫等致敏物质中利用SDS-PAGE电泳及亲和色谱技术提取纯化过敏原； 　　（2）运用HPLC-Q-TOF MS/MS现代色谱和串级质谱技术测定一、二种主要过敏原蛋白或多肽的分子量及其氨基酸序列，进行过敏原蛋白的蛋白组学研究。 　　主要创新点为： 　　（1）创新点一、通过从致敏物质中利用SDS-PAGE电泳及亲和色谱技术提取纯化过敏原，采用正交试验的方法，优选出过敏原蛋白各自的最佳包被条件，提高检测准确性。 　　（2）创新点二、用结构性质相近的多种过敏原蛋白共同固化，提高过敏原蛋白阳性筛查率。自主开发了筛选型和确诊型二级试剂盒，提高了过敏原检测效率，降低了检测费用。　　（3）创新点三、选用我国地域差异的过敏原，更加符合我国过敏性疾病的检测需要。 　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　项目技术属国际先进，国内领先，填补了国内空白。该项目经中国药品生物制品检定所3批检测和浙江大学医学院附属第二医院、附属邵逸夫医院和附属儿童医院1303例临床试验结果表明：项目具有灵敏度高、特异性强、重复性好的优点。全国已有300多家医院在使用，取得了良好的社会效益和经济效益。 　　5.应用情况及存在的问题： 　　过敏性疾病（变态反应疾病）被世界卫生组织（WHO）认为是当今世界性的重大卫生学问题，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15﹪～30﹪，已严重影响我国人民的健康问题，同时也影响我国国民经济的发展。过敏原特异性抗体IgE ELISA检测试剂盒用于体外检测人血清中特异性抗体IgE浓度，临床上应用于Ⅰ型超敏反应（即IgE介导的过敏反应）性疾病的体外诊断。如：过敏性皮炎，哮喘，湿疹，荨麻疹等。引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过敏反应。 　　6.历年获奖情况： 　　产品已获得发明专利受理证书（200710157167.9）和国家食品药品监督管理局受理证书（准：07-0644）。项目产品打破了长期以来国内对该类产品依赖进口的局面，具有广阔的市场前景，实施后具有显著的社会与经济效益。