本项目为吉林省科技发展计划项目，合同编号为：20050402-2。 长春百克药业有限责任公司承担的吉林省科技发展计划项目—混合型艾滋病疫苗的I期临床研究主要是针对亚洲HIV-1主要型别，以DNA疫苗初次免疫，再以痘病毒载体疫苗加强免疫的混合型基因疫苗，使靶抗原在体细胞内得到高效表达，从而得到更强的免疫效果，属于预防艾滋病的国家一类新生物制品，是原始性创新，技术水平属国际先进。该项目现已完成I期临床研究并已获得国家食品药品监督管理局颁发的II期临床研究批件；该项目申请国家发明专利6项，获得国家发明专利授权2项。 该艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。已经完成的I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方案，受试者共49名，均为18～50岁健康成人，分8组进行试验，每个受试者采集血样5～10次，共采集血样344份。试验结果表明：在I期小范围人群中，按试验方案设计的剂量范围和免疫程序接种和观察，受试者是耐受并安全的，与安全性相关的体格检查、实验室检查均未观察到有临床意义的异常；免疫原性方面，观察到疫苗诱导产生的特异性免疫应答反应，高剂量组90%接受疫苗接种的志愿者在疫苗注射15天后就能产生针对HIV的特异性免疫反应，这一结果达到或超过了国际上正在进行的同类疫苗的水平。免疫应答显示的初步剂量反应关系，可为Ⅱ期临床试验方案的设计提供指导作用。 目前，艾滋病疫苗的研究已成为流行病防治领域的一个研究热点，经过多年努力，已有多种艾滋病疫苗进入临床研究阶段，其中以DNA疫苗和重组病毒载体疫苗组成的试验方案最为有效，本研究即采用此种免疫方案。我国在艾滋病疫苗研制方面开展较晚，虽然经过政府部门和研究机构的努力，但目前进入临床研究阶段的艾滋病疫苗为数甚少。该项目的顺利进行，将大大推进我国艾滋病疫苗研究的进程，产生巨大的经济效益和社会效益。

本项目为吉林省科技发展计划项目，合同编号为：20050402-2。 长春百克药业有限责任公司承担的吉林省科技发展计划项目—混合型艾滋病疫苗的I期临床研究主要是针对亚洲HIV-1主要型别，以DNA疫苗初次免疫，再以痘病毒载体疫苗加强免疫的混合型基因疫苗，使靶抗原在体细胞内得到高效表达，从而得到更强的免疫效果，属于预防艾滋病的国家一类新生物制品，是原始性创新，技术水平属国际先进。该项目现已完成I期临床研究并已获得国家食品药品监督管理局颁发的II期临床研究批件；该项目申请国家发明专利6项，获得国家发明专利授权2项。 该艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。已经完成的I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方案，受试者共49名，均为18～50岁健康成人，分8组进行试验，每个受试者采集血样5～10次，共采集血样344份。试验结果表明：在I期小范围人群中，按试验方案设计的剂量范围和免疫程序接种和观察，受试者是耐受并安全的，与安全性相关的体格检查、实验室检查均未观察到有临床意义的异常；免疫原性方面，观察到疫苗诱导产生的特异性免疫应答反应，高剂量组90%接受疫苗接种的志愿者在疫苗注射15天后就能产生针对HIV的特异性免疫反应，这一结果达到或超过了国际上正在进行的同类疫苗的水平。免疫应答显示的初步剂量反应关系，可为Ⅱ期临床试验方案的设计提供指导作用。 目前，艾滋病疫苗的研究已成为流行病防治领域的一个研究热点，经过多年努力，已有多种艾滋病疫苗进入临床研究阶段，其中以DNA疫苗和重组病毒载体疫苗组成的试验方案最为有效，本研究即采用此种免疫方案。我国在艾滋病疫苗研制方面开展较晚，虽然经过政府部门和研究机构的努力，但目前进入临床研究阶段的艾滋病疫苗为数甚少。该项目的顺利进行，将大大推进我国艾滋病疫苗研究的进程，产生巨大的经济效益和社会效益。