当前全球耐药结核病疫情剧增，耐药性机制仍在研究中。本研究根据细菌生物学表型特征，药物作用靶基因突变以及细菌质粒介导耐药性的原理，从理论上阐明结核分支杆菌耐药性的分子机制；利用基因工程抗原重组技术自行构建的38Kda-16Kda融合蛋白拥有自己的知识产权；利用胶体金免疫层析技术与合作单位联合研制了国内首家结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（层析法），适用于结核病感染的早期检测和诊断对耐药结核病病人的治疗具有重要意义。 1.首次报道3种主要抗结核药物异烟肼(INH)、利福平(RFP)、链霉素(SM)的3个药物作用靶基因的突变与耐药性关系。 2.本项目自行建立PCR-DS法测定核酸序列。 3.首次报道没有发现结核分枝杆菌存在质粒介导的耐药性分子机制。 4.首次报道采用双基因扩增-SSCP方法同时检测RFP与INH、或RFP与SM的耐药基因，此创新点国内外均未见报道。 5.研制的结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（层析法）是国内唯一采用胶体金免疫层析技术和制备快速结核抗体IgG诊断试剂盒的厂家。 本研究建立的结核分支杆菌药物敏感性试验测定方法，对于改传统表型综合检测系统向基因型检测方案过渡有重大的理论意义，具有简便、快速的优点，测定耗时由8周明显缩短为2～3天，具有实用价值。 1.本实验方法具有简便、快速、敏感性高，易于推广，先后在解放军第三零九医院、长春市传染病医院、2008年吉林省临床检验工作会议上进行推广。 2.研制出PCR-SSCP试剂盒，备用推广。 3.本项目研制出“结核分支杆菌耐药基因检测试剂盒”已产生较好的社会效益和经济效益。研制的结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（胶体金法）已获得国家药监局的生产批文（注册号：国食药监械（准）字2007第3401081号），已经产生了较大的经济效益，被科技部评为2008～2009年国家重点新产品计划立项项目(2008GRA00049)。

当前全球耐药结核病疫情剧增，耐药性机制仍在研究中。本研究根据细菌生物学表型特征，药物作用靶基因突变以及细菌质粒介导耐药性的原理，从理论上阐明结核分支杆菌耐药性的分子机制；利用基因工程抗原重组技术自行构建的38Kda-16Kda融合蛋白拥有自己的知识产权；利用胶体金免疫层析技术与合作单位联合研制了国内首家结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（层析法），适用于结核病感染的早期检测和诊断对耐药结核病病人的治疗具有重要意义。 1.首次报道3种主要抗结核药物异烟肼(INH)、利福平(RFP)、链霉素(SM)的3个药物作用靶基因的突变与耐药性关系。 2.本项目自行建立PCR-DS法测定核酸序列。 3.首次报道没有发现结核分枝杆菌存在质粒介导的耐药性分子机制。 4.首次报道采用双基因扩增-SSCP方法同时检测RFP与INH、或RFP与SM的耐药基因，此创新点国内外均未见报道。 5.研制的结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（层析法）是国内唯一采用胶体金免疫层析技术和制备快速结核抗体IgG诊断试剂盒的厂家。 本研究建立的结核分支杆菌药物敏感性试验测定方法，对于改传统表型综合检测系统向基因型检测方案过渡有重大的理论意义，具有简便、快速的优点，测定耗时由8周明显缩短为2～3天，具有实用价值。 1.本实验方法具有简便、快速、敏感性高，易于推广，先后在解放军第三零九医院、长春市传染病医院、2008年吉林省临床检验工作会议上进行推广。 2.研制出PCR-SSCP试剂盒，备用推广。 3.本项目研制出“结核分支杆菌耐药基因检测试剂盒”已产生较好的社会效益和经济效益。研制的结核分枝杆菌抗体IgG诊断试剂盒（胶体金法）已获得国家药监局的生产批文（注册号：国食药监械（准）字2007第3401081号），已经产生了较大的经济效益，被科技部评为2008～2009年国家重点新产品计划立项项目(2008GRA00049)。