脑膜炎球菌感染可以导致细菌性脑脊髓膜炎（简称流脑），这是对人类尤其是儿童健康有严重危害的急性呼吸道传染病，主要致病菌群是A、B和C群，在我国以A群为主。国际上常用的疫苗是单价(A、C)、双价(A+C)或四价(A+C+Y+W135)群多糖疫苗，我国常规使用的是A群流脑多糖疫苗。多糖是T细胞非依赖性抗原，具有年龄相关的免疫原性，对2岁以下婴幼儿、幼龄儿童和老人的免疫原性弱，不能诱导有效的免疫保护。将多糖共价结合到蛋白质上形成结合疫苗，可使多糖转化为T细胞依赖性抗原，克服上述缺点。 上海生物制品研究所是A群流脑多糖疫苗的生产单位。为提高现有疫苗的免疫原性，提高其对各年龄组的免疫效果，将A群流脑多糖进行修饰后，共价结合到破伤风类毒素上，经过纯化，获得多糖—蛋白结合疫苗。将其免疫小鼠后，能诱导小鼠产生高滴度特异性的抗多糖抗体，加强免疫后抗体滴度显著升高，显示已建立免疫记忆和增强反应；动物安全性试验显示疫苗具有良好的安全性。在此基础上，研究建立了生产工艺和检定方法，于2002年申报临床研究。本项目主要对已有的工艺进一步优化以提高制品的质量和稳定性、继续完成部分临床前研究、获得临床研究批件并完成I期临床研究。该项目获得了2002年度上海市科委生物医药重点项目资助。 本项目完成了工艺改进和其他相关研究，连续中试3批疫苗，自检和中检所复检合格，其主要技术性能指标包括：多糖含量≥15μg/剂量，游离多糖含量≤25%，水分≤3.0%，小鼠免疫后阳转率≥80%，几何平均抗体滴度为等剂量A群流脑多糖疫苗对照组的8倍以上。该制品获得了SFDA颁发的临床研究批件，制定了临床研究方案并完成I期临床研究，结果表明该疫苗具有良好的安全性，可以继续进行II、III期临床研究。本项目采用国际上在结合疫苗研究领域的先进成果，建立了稳定可靠的生产工艺和相关质控方法和指标，制定了制造与检定规程，是我国首批获得该类疫苗临床批件的研究单位。目前该疫苗已经完成临床研究，结果显示其在3月龄至5岁儿童中具有良好的安全性和免疫原性，正在申请新药证书。

脑膜炎球菌感染可以导致细菌性脑脊髓膜炎（简称流脑），这是对人类尤其是儿童健康有严重危害的急性呼吸道传染病，主要致病菌群是A、B和C群，在我国以A群为主。国际上常用的疫苗是单价(A、C)、双价(A+C)或四价(A+C+Y+W135)群多糖疫苗，我国常规使用的是A群流脑多糖疫苗。多糖是T细胞非依赖性抗原，具有年龄相关的免疫原性，对2岁以下婴幼儿、幼龄儿童和老人的免疫原性弱，不能诱导有效的免疫保护。将多糖共价结合到蛋白质上形成结合疫苗，可使多糖转化为T细胞依赖性抗原，克服上述缺点。 上海生物制品研究所是A群流脑多糖疫苗的生产单位。为提高现有疫苗的免疫原性，提高其对各年龄组的免疫效果，将A群流脑多糖进行修饰后，共价结合到破伤风类毒素上，经过纯化，获得多糖—蛋白结合疫苗。将其免疫小鼠后，能诱导小鼠产生高滴度特异性的抗多糖抗体，加强免疫后抗体滴度显著升高，显示已建立免疫记忆和增强反应；动物安全性试验显示疫苗具有良好的安全性。在此基础上，研究建立了生产工艺和检定方法，于2002年申报临床研究。本项目主要对已有的工艺进一步优化以提高制品的质量和稳定性、继续完成部分临床前研究、获得临床研究批件并完成I期临床研究。该项目获得了2002年度上海市科委生物医药重点项目资助。 本项目完成了工艺改进和其他相关研究，连续中试3批疫苗，自检和中检所复检合格，其主要技术性能指标包括：多糖含量≥15μg/剂量，游离多糖含量≤25%，水分≤3.0%，小鼠免疫后阳转率≥80%，几何平均抗体滴度为等剂量A群流脑多糖疫苗对照组的8倍以上。该制品获得了SFDA颁发的临床研究批件，制定了临床研究方案并完成I期临床研究，结果表明该疫苗具有良好的安全性，可以继续进行II、III期临床研究。本项目采用国际上在结合疫苗研究领域的先进成果，建立了稳定可靠的生产工艺和相关质控方法和指标，制定了制造与检定规程，是我国首批获得该类疫苗临床批件的研究单位。目前该疫苗已经完成临床研究，结果显示其在3月龄至5岁儿童中具有良好的安全性和免疫原性，正在申请新药证书。