| 成果基本信息 | ||||||
| 关键词: | 快速诊断;衣原体感染;新型;试剂盒;产业化 | |||||
| 成果类别: | 应用技术 | 技术成熟度: | 成熟应用阶段 | |||
| 体现形式(基础理论类): | / | 体现形式(应用技术类): | 企业标准 | |||
| 成果登记号: | 9312009Y0150 | 资源采集日期: | 10-2-10 | |||
| 研究情况 | |||||
| 单位名称: | 上海凯创生物技术有限公司 | 技术水平: | 国际先进 | ||
| 评价证书号: | 批件号:2005S00074 | 评价单位: | 国家食品药品监督管理局 | ||
| 评价日期: | 2005.01.04 | 评价证书号: | 批件号:2005S00074 | ||
| 转化情况 | |||||
| 转让范围: | 不转让 | 推广形式: | 其他 | ||
| 已转让企业数(个): | 0 | ||||
| 联系方式 | |||||
| 联系人(平台): | 孵化基地 | 联系人(平台)电话: | 0771-3394012 | ||
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| 成果简介 | |||||
本项目产品是以抗衣原体LPS(脂多糖)特异性单克隆抗体为原料,利用纳米胶体金标记技术和固相膜免疫层析技术为基础,采用双抗体夹心法为原理而建立的灵敏、特异、快速的衣原体检测试剂盒。用于检测女性宫颈和男性尿道中或眼结膜黏膜细胞拭子标本中衣原体的存在,临床用于诊断衣原体感染。对于控制和治疗衣原体性传播疾病有非常重大的社会和经济意义。 该产品的使用范围广,可以用于各级医疗机构和专科医院临床检验使用,也可以家庭和个人自测使用。 其最低检出量应不高于4×103IFU/ml;对不动杆菌属、沙门菌属、淋病奈瑟菌、金黄色葡萄球菌、假单胞菌、白色念珠菌、大肠埃希杆菌、粪链球菌、屎链球菌、B族链球菌、阴道毛滴虫等常见微生物不发生交叉反应。和细胞培养法+核酸扩增法(扩大的金标准)相比较,灵敏度为92.8﹪、特异性为92.0﹪、符合率为92.1﹪。生产工艺技术和产品技术质量水平均处于国际先进水平。 |