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尿微量白蛋白检测试剂盒的产业化

成果基本信息
关键词: 白蛋白;检测试剂盒;尿液;免疫胶体金
成果类别: 应用技术 技术成熟度: 成熟应用阶段
体现形式(基础理论类): / 体现形式(应用技术类): 企业标准
成果登记号: 9312009Y0149 资源采集日期: 10-2-10
研究情况
单位名称: 上海凯创生物技术有限公司 技术水平: 国内领先
评价证书号: 国食药监械(准)字2005第3401409 评价单位: 国家食品药品监督管理局
评价日期: 2005.11.27 评价证书号: 国食药监械(准)字2005第3401409
转化情况
转让范围: 不转让 推广形式: 其他
已转让企业数(个): 0
联系方式
联系人(平台): 孵化基地 联系人(平台)电话: 0771-3394012
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成果简介

  尿液中的白蛋白在30~300mg/天或20~200mg/L浓度间称为微量白蛋白尿(Microalbuminuria,MAU),白蛋白浓度大于300mg/天或200mg/L时称为大量白蛋白尿。在健康人群中,尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天(或20mg/L)之内。微量尿白蛋白(MAU)是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围,在尿中非正常的少量存在,排泄量大于30mg/天(20mg/L),它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症等的重要临床标志之一。因此,尿液中白蛋白存在水平的检测对肾病、糖尿病和心血管疾病的早期诊断、早期治疗和减小风险有重要的参考价值和临床意义。   本项目产品是利用胶体金层析技术,以抗原抗体免疫反应竞争抑制法,来半定量检测人尿液中出现的微量白蛋白。用于辅助诊断肾病、糖尿病、心血管疾病等。本产品的核心部分为一试剂条,试剂条由免疫硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、吸水纸和滤样纸组成。在试剂条的免疫硝酸纤维素膜上分别包被有羊抗鼠IgG(称之为质控线,C线),人白蛋白(称之为检测线,T线)。在滤样纸的上端的免疫胶体金纸片上包被有抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物。   检测方便、快速、灵敏、准确,与罗氏公司同类产品相比,灵敏度、特异性、符合率均为100﹪。除可用于临床辅助诊断肾病、糖尿病及心血管疾病等,也十分适合于家庭自我糖尿病、高血压等疾病的监测。

成果名称: 尿微量白蛋白检测试剂盒的产业化 关键词: 白蛋白;检测试剂盒;尿液;免疫胶体金
成果类别: 应用技术 一级分类名称: 医学生物工程
二级分类名称: / 三级分类名称: /
研究起止时间: 2005.05 至2007.08 成果体现形式(应用技术类): 企业标准
成果属性: 原始性创新 成果体现形式(基础理论类): /
技术成熟度: 成熟应用阶段 技术水平: 国内领先
研究形式: 独立研究 学科分类1: 320.11
单位名称: 上海凯创生物技术有限公司 学科分类2: /
中图分类号1: R446.122 所属高新技术类别: 生物、医药和医疗器械
中图分类号2: / 课题来源: 自选
应用行业: 卫生、社会保障和社会福利业 课题立项名称:
国家科技计划子类别: / 课题立项编号: /
经费实际投入额 (万元): 0 评价单位: 国家食品药品监督管理局
评价形式: 行业准入 应用状态: 稳定应用
评价日期: 2005.11.27 转让范围: 不转让
评价证书号: 国食药监械(准)字2005第3401409 推荐单位: 南汇区科委
推广形式: 其他 成果登记号: 9312009Y0149
成果简介:

  尿液中的白蛋白在30~300mg/天或20~200mg/L浓度间称为微量白蛋白尿(Microalbuminuria,MAU),白蛋白浓度大于300mg/天或200mg/L时称为大量白蛋白尿。在健康人群中,尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天(或20mg/L)之内。微量尿白蛋白(MAU)是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围,在尿中非正常的少量存在,排泄量大于30mg/天(20mg/L),它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症等的重要临床标志之一。因此,尿液中白蛋白存在水平的检测对肾病、糖尿病和心血管疾病的早期诊断、早期治疗和减小风险有重要的参考价值和临床意义。   本项目产品是利用胶体金层析技术,以抗原抗体免疫反应竞争抑制法,来半定量检测人尿液中出现的微量白蛋白。用于辅助诊断肾病、糖尿病、心血管疾病等。本产品的核心部分为一试剂条,试剂条由免疫硝酸纤维素膜、免疫胶体金纸片、吸水纸和滤样纸组成。在试剂条的免疫硝酸纤维素膜上分别包被有羊抗鼠IgG(称之为质控线,C线),人白蛋白(称之为检测线,T线)。在滤样纸的上端的免疫胶体金纸片上包被有抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物。   检测方便、快速、灵敏、准确,与罗氏公司同类产品相比,灵敏度、特异性、符合率均为100﹪。除可用于临床辅助诊断肾病、糖尿病及心血管疾病等,也十分适合于家庭自我糖尿病、高血压等疾病的监测。

联系人: 注册法务部 成果登记日期: 07-10-16
联系人email: / 单位代码: 93102817
邮政编码222: 201317 联系人电话: 021-58146600-1006
单位传真: 021-58145086 单位通讯地址: 上海市浦东新区下沙工业园区鹤立西路118号
单位所在省市: 上海市 单位电话: 021-58146600
转让收入(万元): 0 单位属性: 企业
合作完成单位: / 已转让企业数(个): 0
成果发布年份: 2009 知识产权形式:
成果完成人: 丁晓辉;王思源 资源采集日期: 10-2-10

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