课题来源与背景：本项目是自主开发项目。随着医疗水平的提高，外科手术中进行缺损修补越来越被许多医院开展起来，人工修补材料的需求也变得越来越广泛。涤纶作为一种外科修补材料，有较高的机械强度，并具有理化性能稳定、组织反应小，结构坚固、抗松散等特点，而且可以任意裁减。主要用于心脏修补、人造血管以及人工韧带等方面。 　　技术原理及性能指标： 　　由于心脏肌层组织的构造，实际上是由三种不同走向（即纵向、横向和斜向）的肌层共同组成的。当心脏发挥其血泵作用，将血液输送到体内各器官组织时，整个心脏的收缩必然是汇集了三种不同肌层组织作用力的综合结果。上海契斯特的研究人员认为理想的心脏修补材料不应为单层平面结构，而应该是交织的三维立体结构（因为只有三维立体结构的心脏修补材料才能替代和承受心肌缺失部位所发生的多向力学变化）。研究人员提出修补心脏缺损应采用新材料涤纶毡的设想。经过6年的艰辛探索及动物实验，终于证明涤纶毡心脏修补材料具有优良的组织相容性。它可用于心室间隔缺损的修补、室壁瘤切除后的心肌修复、加强外科手术吻合缘和发挥组织衬垫作用做心内垫片之用。 　　性能指标： 　　1、细胞毒性不大于1级。 　　2、应无皮肤致敏反应。 　　3、应无皮内刺激反应。 　　4、应无急性全身毒性反应。 　　5、溶血率应小于5% 。 　　6、应无热原。 　　7、应无菌。 　　8、长期植入试验组的反应不大于对照组。 　　9、遗传毒性试验应为阴性结果。 　　技术的创新点和先进性： 　　针织型涤纶外科修补材料具有理化性能稳定、组织反应小，剪切缘不松散，不卷缩，具有适当的孔度，有利于组织愈合和不造成大量渗血。它与以前国内外普遍应用的塑料海绵（Ivalon）作比较，具有不会在体内形成纤维软骨化和钙化，同时在移植后能保持足够的强度，不致像塑料海绵那样易于发生材料裂开，破裂或形成动脉瘤样扩大。 　　毡型涤纶外科修补材料的创新点是易于长入组织，与组织有良好的相容性，能够形成新生心内膜和材料表层能够覆盖心肌束等完善的组织愈合。与此同时，毡型涤纶外科修补材料本身具有良好的柔顺性和柔软性，可与体内组织良好对合并且在外科手术中可以发挥很好的组织衬垫作用，减少组织损伤。 　　技术的成熟程度、适用范围和安全性： 　　涤纶外科修补材料可用于心脏外科手术，修补心房、心室间隔缺损、心室壁瘤切除后的室壁、腹壁缺损和各种先天和后天疝，具有理化性能稳定、组织反应小，剪切缘不松散、不卷缩等特点。涤纶外科修补材料与国外产品比较，具有不同的织造结构。国外采用的是纬编技术，我们使用的是经编技术进行加工，经编技术较之纬编加工的产品在断裂强度方面相同，但在柔软性、缝针手感方面、透气性方面要更加好。并且经编技术加工的涤纶外科修补材料可按手术需要裁剪成圆形或卵圆形的补片而无切端松散之虑。其剪切缘不发生卷曲，移植后能保持形态稳定。 　　应用情况及存在的问题： 　　1.目前已经用于植入病例达3万余例，无一例有植入后发生不良反应。 　　2.国外目前已经开始研发生物型补片，这是我们产品今后可能遇到的最大的挑战。我们目前也在抓紧研发生物型补片，已经达到一定的研究深度，能够做动物实验，并将在以后进入工艺化生产。主要存在问题就是工艺化的问题，对环境、人员、设备的要求可能需要更多的资源整合。 　　历年获奖情况： 　　2003年获上海市高新成果转化 　　2004年获上海市重点新产品 　　2005获国家重点新产品

　　课题来源与背景：本项目是自主开发项目。随着医疗水平的提高，外科手术中进行缺损修补越来越被许多医院开展起来，人工修补材料的需求也变得越来越广泛。涤纶作为一种外科修补材料，有较高的机械强度，并具有理化性能稳定、组织反应小，结构坚固、抗松散等特点，而且可以任意裁减。主要用于心脏修补、人造血管以及人工韧带等方面。 　　技术原理及性能指标： 　　由于心脏肌层组织的构造，实际上是由三种不同走向（即纵向、横向和斜向）的肌层共同组成的。当心脏发挥其血泵作用，将血液输送到体内各器官组织时，整个心脏的收缩必然是汇集了三种不同肌层组织作用力的综合结果。上海契斯特的研究人员认为理想的心脏修补材料不应为单层平面结构，而应该是交织的三维立体结构（因为只有三维立体结构的心脏修补材料才能替代和承受心肌缺失部位所发生的多向力学变化）。研究人员提出修补心脏缺损应采用新材料涤纶毡的设想。经过6年的艰辛探索及动物实验，终于证明涤纶毡心脏修补材料具有优良的组织相容性。它可用于心室间隔缺损的修补、室壁瘤切除后的心肌修复、加强外科手术吻合缘和发挥组织衬垫作用做心内垫片之用。 　　性能指标： 　　1、细胞毒性不大于1级。 　　2、应无皮肤致敏反应。 　　3、应无皮内刺激反应。 　　4、应无急性全身毒性反应。 　　5、溶血率应小于5% 。 　　6、应无热原。 　　7、应无菌。 　　8、长期植入试验组的反应不大于对照组。 　　9、遗传毒性试验应为阴性结果。 　　技术的创新点和先进性： 　　针织型涤纶外科修补材料具有理化性能稳定、组织反应小，剪切缘不松散，不卷缩，具有适当的孔度，有利于组织愈合和不造成大量渗血。它与以前国内外普遍应用的塑料海绵（Ivalon）作比较，具有不会在体内形成纤维软骨化和钙化，同时在移植后能保持足够的强度，不致像塑料海绵那样易于发生材料裂开，破裂或形成动脉瘤样扩大。 　　毡型涤纶外科修补材料的创新点是易于长入组织，与组织有良好的相容性，能够形成新生心内膜和材料表层能够覆盖心肌束等完善的组织愈合。与此同时，毡型涤纶外科修补材料本身具有良好的柔顺性和柔软性，可与体内组织良好对合并且在外科手术中可以发挥很好的组织衬垫作用，减少组织损伤。 　　技术的成熟程度、适用范围和安全性： 　　涤纶外科修补材料可用于心脏外科手术，修补心房、心室间隔缺损、心室壁瘤切除后的室壁、腹壁缺损和各种先天和后天疝，具有理化性能稳定、组织反应小，剪切缘不松散、不卷缩等特点。涤纶外科修补材料与国外产品比较，具有不同的织造结构。国外采用的是纬编技术，我们使用的是经编技术进行加工，经编技术较之纬编加工的产品在断裂强度方面相同，但在柔软性、缝针手感方面、透气性方面要更加好。并且经编技术加工的涤纶外科修补材料可按手术需要裁剪成圆形或卵圆形的补片而无切端松散之虑。其剪切缘不发生卷曲，移植后能保持形态稳定。 　　应用情况及存在的问题： 　　1.目前已经用于植入病例达3万余例，无一例有植入后发生不良反应。 　　2.国外目前已经开始研发生物型补片，这是我们产品今后可能遇到的最大的挑战。我们目前也在抓紧研发生物型补片，已经达到一定的研究深度，能够做动物实验，并将在以后进入工艺化生产。主要存在问题就是工艺化的问题，对环境、人员、设备的要求可能需要更多的资源整合。 　　历年获奖情况： 　　2003年获上海市高新成果转化 　　2004年获上海市重点新产品 　　2005获国家重点新产品