迄今我国尚无用于膀胱腔内灌专用型BCG菌苗，本项目率先成功构建了高效、低毒，能稳定表达hIFN-α2b的重组BCG，并完成了重组菌苗的抗肿瘤活性和冻干研制的研究：1．首次应用基因重组技术成功构建分泌型表达载体“phIFN-alpha-2b”和“重组IFN-alpha-2b-BCG”疫苗。2．首次证实了重组 BCG分泌的IFN-α-2b具有增强人外周血免疫细胞种样蛋白受体的表达与活性，提出了TLR是重组BCG免疫细胞介导的抗肿瘤作用新机制。3．首次建立了制备冻干重组BCG菌苗真空与冷冻干燥参数与流程。成功的制备出重组hIFN-α-2b冻干BCG菌苗；证实了冻干后重组hIFN-α-2b-BCG菌苗，外源质粒、插入基因、遗传、cfu/ml、形态特征、hIFN-α-2b的表达、生物免疫活性功能及抗肿瘤效应，不受低温冷冻与真空干燥过程的影响。4．冻干重组hIFN-α-2b-BCG菌苗按中国生物学制品的制备规程——关于冻干皮内注射用卡介苗安全性试验的要求，冻干重组hIFN-α-2b BCG菌苗经豚鼠生物安全性研究，证实冻干重组hIFN-α-2b BCG菌苗是一种安全有效的新型重组BCG菌苗。5．该项目是我国唯一拥有自主知识产权的膀胱腔内灌注预防与治疗浅表膀胱肿瘤的生物免疫治疗专用型，重组丹麦Ⅰ型hIFN-α-2b新型BCG菌苗，研究成果被广泛应用于指导膀胱癌术后预防和原位癌的临床治疗和试验研究中，对重组BCG的抗肿瘤机制和预防免疫用多价BCG疫苗的研究有意义。该项目的完成也将促进我国高新技术新型生物医药的发展，是一项具有重大理论意义，和广阔临床应用前景的研究成果。

　　迄今我国尚无用于膀胱腔内灌专用型BCG菌苗，本项目率先成功构建了高效、低毒，能稳定表达hIFN-α2b的重组BCG，并完成了重组菌苗的抗肿瘤活性和冻干研制的研究：1．首次应用基因重组技术成功构建分泌型表达载体“phIFN-alpha-2b”和“重组IFN-alpha-2b-BCG”疫苗。2．首次证实了重组 BCG分泌的IFN-α-2b具有增强人外周血免疫细胞种样蛋白受体的表达与活性，提出了TLR是重组BCG免疫细胞介导的抗肿瘤作用新机制。3．首次建立了制备冻干重组BCG菌苗真空与冷冻干燥参数与流程。成功的制备出重组hIFN-α-2b冻干BCG菌苗；证实了冻干后重组hIFN-α-2b-BCG菌苗，外源质粒、插入基因、遗传、cfu/ml、形态特征、hIFN-α-2b的表达、生物免疫活性功能及抗肿瘤效应，不受低温冷冻与真空干燥过程的影响。4．冻干重组hIFN-α-2b-BCG菌苗按中国生物学制品的制备规程——关于冻干皮内注射用卡介苗安全性试验的要求，冻干重组hIFN-α-2b BCG菌苗经豚鼠生物安全性研究，证实冻干重组hIFN-α-2b BCG菌苗是一种安全有效的新型重组BCG菌苗。5．该项目是我国唯一拥有自主知识产权的膀胱腔内灌注预防与治疗浅表膀胱肿瘤的生物免疫治疗专用型，重组丹麦Ⅰ型hIFN-α-2b新型BCG菌苗，研究成果被广泛应用于指导膀胱癌术后预防和原位癌的临床治疗和试验研究中，对重组BCG的抗肿瘤机制和预防免疫用多价BCG疫苗的研究有意义。该项目的完成也将促进我国高新技术新型生物医药的发展，是一项具有重大理论意义，和广阔临床应用前景的研究成果。