一、简要技术说明： 　　该课题是2009年度黄石市医药卫生立项科研项目（黄科技发农[2009]1号）。 　　本课题引用专利“长效生化试剂瓶”的结构设计，尝试应用该设计方案达到延长生化试剂开瓶后有效期及减小实验结果日间变异的目的，并通过一系列监测实验对“长效生化试剂瓶”进行性能评价，是一项“卫生”领域的应用研究，经湖北省医学情报研究所查新咨询检索中心查新检索国内外未见相同文献报道。 　　目前有学者通过改变试剂配方成分提高试剂稳定性，但具有项目局限性，不能以点代面；也有在特殊仪器上（如贝克曼化学发光分析仪）通过对试剂瓶加盖（放射状口）的方式来延缓试剂衰变过程，但同样存在仪器局限性，日本系列的生化仪试剂探针通常不具有穿透瓶盖的功能。而长效生化试剂瓶克服了上述两大障碍，既不影响试剂针探测功能，也不影响试剂本身的配方成分，因此对于各检测项目不具有负面效应。通过应用特殊试剂瓶来达到提高检测项目的日间精密度的目的，目前尚无相关报道。在同一检测系统下，检测项目的日间变异往往是既定的，但通过提高特定检测系统中某些不可控环节（试剂瓶）的性能来减少日间变异，可将实验室检验质量在原有基础上提至一个更高的层次，对于实验室质量工作具有重要意义。通过应用特殊试剂瓶来达到延长试剂开瓶后有效期的目的，显著提高各类生化试剂开瓶稳定性的性能，可有效延长试剂开瓶后的效期及延长检测项目的校准周期，这对于实验室试剂（包括校准物、质控物）成本控制起到了积极的作用。 　　二、主要技术性能指标： 　　监测期内在相同条件下使用长效生化试剂瓶及普通试剂瓶保存Cre、AKP、TBA、Lpa、Na试剂，观察实验结果： 　　（1）监测期末测定结果下降的偏差（﹪）分别为-3.84/-24.23、-2.47/-11.99、-1.75/-25.58、4.25/-7.35、1.17/8.6； 　　（2）开瓶后的有效期（天）分别为15/7、30/15、60/15、72/30、7/4； 　　（3）检测结果的日间变异CV（﹪）分别为1.57/5.14、1.10/4.41、4.01/9.51、3.4/3.55、1.0/3.18； 　　（4）检测项目的校准周期（天）分别为15/7、26/18、60/16、68/30、15/4； 　　（5）长效生化试剂瓶在监测期内的测定结果与对照组均有显著性差异，5组项目检测结果均P＜0.01。 　　长效生化试剂瓶对于提高Cre、AKP、TBA、Lpa、Na等不同类型生化试剂开瓶后的稳定性、延长试剂开瓶后有效期及减小室内检测结果日间变异CV效果显著。

　　一、简要技术说明： 　　该课题是2009年度黄石市医药卫生立项科研项目（黄科技发农[2009]1号）。 　　本课题引用专利“长效生化试剂瓶”的结构设计，尝试应用该设计方案达到延长生化试剂开瓶后有效期及减小实验结果日间变异的目的，并通过一系列监测实验对“长效生化试剂瓶”进行性能评价，是一项“卫生”领域的应用研究，经湖北省医学情报研究所查新咨询检索中心查新检索国内外未见相同文献报道。 　　目前有学者通过改变试剂配方成分提高试剂稳定性，但具有项目局限性，不能以点代面；也有在特殊仪器上（如贝克曼化学发光分析仪）通过对试剂瓶加盖（放射状口）的方式来延缓试剂衰变过程，但同样存在仪器局限性，日本系列的生化仪试剂探针通常不具有穿透瓶盖的功能。而长效生化试剂瓶克服了上述两大障碍，既不影响试剂针探测功能，也不影响试剂本身的配方成分，因此对于各检测项目不具有负面效应。通过应用特殊试剂瓶来达到提高检测项目的日间精密度的目的，目前尚无相关报道。在同一检测系统下，检测项目的日间变异往往是既定的，但通过提高特定检测系统中某些不可控环节（试剂瓶）的性能来减少日间变异，可将实验室检验质量在原有基础上提至一个更高的层次，对于实验室质量工作具有重要意义。通过应用特殊试剂瓶来达到延长试剂开瓶后有效期的目的，显著提高各类生化试剂开瓶稳定性的性能，可有效延长试剂开瓶后的效期及延长检测项目的校准周期，这对于实验室试剂（包括校准物、质控物）成本控制起到了积极的作用。 　　二、主要技术性能指标： 　　监测期内在相同条件下使用长效生化试剂瓶及普通试剂瓶保存Cre、AKP、TBA、Lpa、Na试剂，观察实验结果： 　　（1）监测期末测定结果下降的偏差（﹪）分别为-3.84/-24.23、-2.47/-11.99、-1.75/-25.58、4.25/-7.35、1.17/8.6； 　　（2）开瓶后的有效期（天）分别为15/7、30/15、60/15、72/30、7/4； 　　（3）检测结果的日间变异CV（﹪）分别为1.57/5.14、1.10/4.41、4.01/9.51、3.4/3.55、1.0/3.18； 　　（4）检测项目的校准周期（天）分别为15/7、26/18、60/16、68/30、15/4； 　　（5）长效生化试剂瓶在监测期内的测定结果与对照组均有显著性差异，5组项目检测结果均P＜0.01。 　　长效生化试剂瓶对于提高Cre、AKP、TBA、Lpa、Na等不同类型生化试剂开瓶后的稳定性、延长试剂开瓶后有效期及减小室内检测结果日间变异CV效果显著。