简要技术说明： 　　本项目是由省科技厅2003年批准立项的甘肃省科技型中小企业技术创新基金计划科技三项费项目，资助经费三十万元。主要是在公司现有金标检测试剂研发平台和前期研究成果的基础上，进行沙眼衣原体金标检测试剂盒产品的开发研究和性能鉴定，并按医疗器械体外诊断试剂注册的要求完成沙眼衣原体金标检测试剂盒医疗器械产品注册（注：国家食品药品监督管理局自2004年开始将体外诊断试剂按医疗器械管理）。 　　沙眼衣原体金标检测试剂盒产品的研制及性能鉴定工作的主要内容是：纯化单克隆抗体，并在此基础上进行胶体金标记、抗原喷膜包被情况的研究，研制沙眼衣原体金标检测试剂盒。随后对其进行灵敏度、符合率、重复性、精密性的测定，进行稳定性考评实验、批间差测定和产品临床验证实验。 　　应用前景： 　　近年来性病的发病率在逐年上升，其危害性也在增大，国家对性病的防治也十分重视，投入巨大的人力、物力和财力来防治，衣原体是性病的主要病原体，据调查国内每年对衣原体检测试剂的需求量在1000～1500万人份，预计市场销售额在5000～7500万元。虽然沙眼衣原体有多种检测诊断方法，但由于其感染的特殊性，使其检测诊断较为复杂，目前临床上主要使用金标快速检测试剂，国内外虽均有产品供临床使用，但产品的质量存在良莠不齐，目前质量相对稳定的产品主要来自国外，进口试剂虽然质量相对稳定，但价格较高，用户期望能开发出质量稳定的沙眼衣原体检测诊断试剂。 　　本项目产品设计开发起点高，依托已研制的特异性沙眼衣原体单克隆抗体为技术突破，以金标制造工艺为核心技术。目前，所开发产品经临床试验及质量检查，其各项性能指标及稳定性都较为完善，完全达到设计及用户要求。而且由于本项目产品拥有自主知识产权，生产成本低，在价格方面具有一定优势。 　　另外，衣原体传染性较强，传播途径广，主要传播途径为性传播，也可通过其它的物质间接传播．年轻人为此病的高发人群，患者在很短时间内可以使很多人感染，包括患者配偶和孩子，对下一代影响很大，对家庭成员造成伤害的同时，也影响家庭稳定，对社会造成不良影响，对患者本人来讲，由于衣原体感染临床症状比其它性病症状轻，感染初期不易觉察，往往错过最佳治疗时机而转为慢性感染，甚至出现并发症，其结果是给患者自身带来精神及经济上的双重压力。

　　简要技术说明： 　　本项目是由省科技厅2003年批准立项的甘肃省科技型中小企业技术创新基金计划科技三项费项目，资助经费三十万元。主要是在公司现有金标检测试剂研发平台和前期研究成果的基础上，进行沙眼衣原体金标检测试剂盒产品的开发研究和性能鉴定，并按医疗器械体外诊断试剂注册的要求完成沙眼衣原体金标检测试剂盒医疗器械产品注册（注：国家食品药品监督管理局自2004年开始将体外诊断试剂按医疗器械管理）。 　　沙眼衣原体金标检测试剂盒产品的研制及性能鉴定工作的主要内容是：纯化单克隆抗体，并在此基础上进行胶体金标记、抗原喷膜包被情况的研究，研制沙眼衣原体金标检测试剂盒。随后对其进行灵敏度、符合率、重复性、精密性的测定，进行稳定性考评实验、批间差测定和产品临床验证实验。 　　应用前景： 　　近年来性病的发病率在逐年上升，其危害性也在增大，国家对性病的防治也十分重视，投入巨大的人力、物力和财力来防治，衣原体是性病的主要病原体，据调查国内每年对衣原体检测试剂的需求量在1000～1500万人份，预计市场销售额在5000～7500万元。虽然沙眼衣原体有多种检测诊断方法，但由于其感染的特殊性，使其检测诊断较为复杂，目前临床上主要使用金标快速检测试剂，国内外虽均有产品供临床使用，但产品的质量存在良莠不齐，目前质量相对稳定的产品主要来自国外，进口试剂虽然质量相对稳定，但价格较高，用户期望能开发出质量稳定的沙眼衣原体检测诊断试剂。 　　本项目产品设计开发起点高，依托已研制的特异性沙眼衣原体单克隆抗体为技术突破，以金标制造工艺为核心技术。目前，所开发产品经临床试验及质量检查，其各项性能指标及稳定性都较为完善，完全达到设计及用户要求。而且由于本项目产品拥有自主知识产权，生产成本低，在价格方面具有一定优势。 　　另外，衣原体传染性较强，传播途径广，主要传播途径为性传播，也可通过其它的物质间接传播．年轻人为此病的高发人群，患者在很短时间内可以使很多人感染，包括患者配偶和孩子，对下一代影响很大，对家庭成员造成伤害的同时，也影响家庭稳定，对社会造成不良影响，对患者本人来讲，由于衣原体感染临床症状比其它性病症状轻，感染初期不易觉察，往往错过最佳治疗时机而转为慢性感染，甚至出现并发症，其结果是给患者自身带来精神及经济上的双重压力。