简要技术说明： 　　本项目完成了基因工程表达结核分支杆菌分泌蛋白抗原，抗人IgG单抗胶体金标记、结核表达抗原包被硝酸纤维素膜等工艺技术的研究并在此基础上进行胶体金标记、抗原喷膜包被情况的研究，研制结核抗体金标检测卡。随后对检测卡进行符合率、重复性、精密性的测定，进行稳定性考评实验、批间差测定和产品临床验证实验。在前期工作的基础上，开展并完成了结核抗体金标检测卡的医疗器械注册申报工作。主要是按照医疗器械体外诊断试剂新产品注册要求，进行产品标准研究，制定产品作业指导书，建立质量管理体系文件，准备产品技术报告，建设生产场地，申请生产许可证，申请质量体系考核和产品注册。 　　为此我公司按照法规要求制定了医疗器械生产企业管理制度和文件并通过省药监局验收，获得医疗企业生产许可证。建立产品质量管理体系并通过省药监局质量体系考核；结核抗体金标检测卡产品通过了省医疗器械检测中心检验和省药监局审评中心组织的专家评审，获得结核抗体金标检测卡新器械产品注册证。 　　应用前景： 　　近年来结核的发病率在逐年上升，其危害性也在增大，国家对结核病的防治也十分重视，投入巨大的人力、物力和财力来防治。虽然结核有多种检测诊断方法，但由于其感染的特殊性，使其检测诊断较为复杂，目前临床上国内外虽均有产品供临床使用，但产品的质量存在良莠不齐，检测阳性率低的现状，用户期望能开发出质量稳定的结核检测诊断试剂。本项目产品设计开发起点高，依托工程表达的结核基因重组抗原和特异性抗人IgG单克隆抗体为技术突破，以金标制造工艺为核心技术，目前，所开发产品经临床试验及质量检查，其各项性能指标及稳定性都较为完善，完全达到设计及用户要求。而且由于本项目产品拥有自主知识产权，生产成本低，在价格方面具有一定优势。 　　另外，结核病传染性较强，传播途径广，患者在很短时间内可以使很多人感染，对社会造成不良影响，对患者本人来讲，由于结核感染初期不易觉察，往往错过最佳治疗时机而转为慢性感染，甚至出现并发症，其结果是给患者自身带来精神及经济上的双重压力。

　　简要技术说明： 　　本项目完成了基因工程表达结核分支杆菌分泌蛋白抗原，抗人IgG单抗胶体金标记、结核表达抗原包被硝酸纤维素膜等工艺技术的研究并在此基础上进行胶体金标记、抗原喷膜包被情况的研究，研制结核抗体金标检测卡。随后对检测卡进行符合率、重复性、精密性的测定，进行稳定性考评实验、批间差测定和产品临床验证实验。在前期工作的基础上，开展并完成了结核抗体金标检测卡的医疗器械注册申报工作。主要是按照医疗器械体外诊断试剂新产品注册要求，进行产品标准研究，制定产品作业指导书，建立质量管理体系文件，准备产品技术报告，建设生产场地，申请生产许可证，申请质量体系考核和产品注册。 　　为此我公司按照法规要求制定了医疗器械生产企业管理制度和文件并通过省药监局验收，获得医疗企业生产许可证。建立产品质量管理体系并通过省药监局质量体系考核；结核抗体金标检测卡产品通过了省医疗器械检测中心检验和省药监局审评中心组织的专家评审，获得结核抗体金标检测卡新器械产品注册证。 　　应用前景： 　　近年来结核的发病率在逐年上升，其危害性也在增大，国家对结核病的防治也十分重视，投入巨大的人力、物力和财力来防治。虽然结核有多种检测诊断方法，但由于其感染的特殊性，使其检测诊断较为复杂，目前临床上国内外虽均有产品供临床使用，但产品的质量存在良莠不齐，检测阳性率低的现状，用户期望能开发出质量稳定的结核检测诊断试剂。本项目产品设计开发起点高，依托工程表达的结核基因重组抗原和特异性抗人IgG单克隆抗体为技术突破，以金标制造工艺为核心技术，目前，所开发产品经临床试验及质量检查，其各项性能指标及稳定性都较为完善，完全达到设计及用户要求。而且由于本项目产品拥有自主知识产权，生产成本低，在价格方面具有一定优势。 　　另外，结核病传染性较强，传播途径广，患者在很短时间内可以使很多人感染，对社会造成不良影响，对患者本人来讲，由于结核感染初期不易觉察，往往错过最佳治疗时机而转为慢性感染，甚至出现并发症，其结果是给患者自身带来精神及经济上的双重压力。