简要技术说明： 本项目是由兰州市科技局2004年批准立项的，资助经费七万元。主要是在公司现有金标检测试剂研发平台和前期研究成果的基础上，进行弓形虫抗体金标检测卡产品的开发研究和性能鉴定，并按医疗器械体外诊断试剂注册的要求完成弓形虫抗体金标检测卡医疗器械产品注册（注：国家食品药品监督管理局自2004年开始将体外诊断试剂按医疗器械管理）。弓形虫抗体金标检测卡产品的研制及性能鉴定工作的主要内容是：纯化弓形虫的分泌抗原，并在此基础上进行胶体金标记、抗原喷膜包被情况的研究，研制弓形虫抗体金标检测卡。随后对检测卡进行符合率、重复性、精密性的测定，进行稳定性考评实验、批间差测定和产品临床验证实验。在验证实验的基础上继续进行产品的产业化研究，使之最终能够转化为产品。在前期工作的基础上，开展并完成了弓形虫抗体金标检测卡的医疗器械注册申报工作。主要是按照医疗器械体外诊断试剂新产品注册要求，进行产品标准研究，制定产品作业指导书，建立质量管理体系文件，准备产品技术报告，建设生产场地，申请生产许可证，申请质量体系考核和产品注册。为此我公司按照法规要求制定了医疗器械生产企业管理制度和文件并通过省药监局验收，获得医疗企业生产许可证。建立产品质量管理体系并通过省药监局质量体系考核；弓形虫抗体金标检测卡产品通过了省医疗器械检测中心检验和省药监局审评中心组织的专家评审，获得弓形虫抗体金标检测卡新器械产品注册证。 应用前景： 新生儿出生缺陷已成为影响人口素质的重要因素，在引起出生缺陷的诸多因素中，宫内感染是一个重要因素。国内外研究指出，妊娠期间发生弓形虫Toxoplasma(Toxo)，风疹病毒RubellaVirus(RV)，巨细胞病毒Xytomegalovirus(CMV)和单纯疱疹病毒Herpes Simplex Virus(HSV)的感染，简称TORCH感染，可通过胎盘传给胎儿发展成为先天性或围产期新生儿感染，是导致流产、死胎、先天畸形、智力障碍等不良妊娠结局的重要原因之一，因此孕前及孕早期诊断对优生优育十分重要。而在TORCH感染中，弓形虫感染是最常见的一种重要的人畜共患病，近年来随着养宠物的人增多，其感染也有扩大的趋势。弓形虫与优生优育有着密切的关系，当孕妇感染弓形虫后，无论有无临床症状，都会直接影响胎儿的发育，可导致孕妇异常妊娠，流产、早产、胎儿畸型与死亡。因此，弓形虫病在临床上越来越受到重视，加强弓形虫抗体检测，对控制弓形虫感染十分有益。

简要技术说明： 本项目是由兰州市科技局2004年批准立项的，资助经费七万元。主要是在公司现有金标检测试剂研发平台和前期研究成果的基础上，进行弓形虫抗体金标检测卡产品的开发研究和性能鉴定，并按医疗器械体外诊断试剂注册的要求完成弓形虫抗体金标检测卡医疗器械产品注册（注：国家食品药品监督管理局自2004年开始将体外诊断试剂按医疗器械管理）。弓形虫抗体金标检测卡产品的研制及性能鉴定工作的主要内容是：纯化弓形虫的分泌抗原，并在此基础上进行胶体金标记、抗原喷膜包被情况的研究，研制弓形虫抗体金标检测卡。随后对检测卡进行符合率、重复性、精密性的测定，进行稳定性考评实验、批间差测定和产品临床验证实验。在验证实验的基础上继续进行产品的产业化研究，使之最终能够转化为产品。在前期工作的基础上，开展并完成了弓形虫抗体金标检测卡的医疗器械注册申报工作。主要是按照医疗器械体外诊断试剂新产品注册要求，进行产品标准研究，制定产品作业指导书，建立质量管理体系文件，准备产品技术报告，建设生产场地，申请生产许可证，申请质量体系考核和产品注册。为此我公司按照法规要求制定了医疗器械生产企业管理制度和文件并通过省药监局验收，获得医疗企业生产许可证。建立产品质量管理体系并通过省药监局质量体系考核；弓形虫抗体金标检测卡产品通过了省医疗器械检测中心检验和省药监局审评中心组织的专家评审，获得弓形虫抗体金标检测卡新器械产品注册证。 应用前景： 新生儿出生缺陷已成为影响人口素质的重要因素，在引起出生缺陷的诸多因素中，宫内感染是一个重要因素。国内外研究指出，妊娠期间发生弓形虫Toxoplasma(Toxo)，风疹病毒RubellaVirus(RV)，巨细胞病毒Xytomegalovirus(CMV)和单纯疱疹病毒Herpes Simplex Virus(HSV)的感染，简称TORCH感染，可通过胎盘传给胎儿发展成为先天性或围产期新生儿感染，是导致流产、死胎、先天畸形、智力障碍等不良妊娠结局的重要原因之一，因此孕前及孕早期诊断对优生优育十分重要。而在TORCH感染中，弓形虫感染是最常见的一种重要的人畜共患病，近年来随着养宠物的人增多，其感染也有扩大的趋势。弓形虫与优生优育有着密切的关系，当孕妇感染弓形虫后，无论有无临床症状，都会直接影响胎儿的发育，可导致孕妇异常妊娠，流产、早产、胎儿畸型与死亡。因此，弓形虫病在临床上越来越受到重视，加强弓形虫抗体检测，对控制弓形虫感染十分有益。