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乙型、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒-1检测标准物质的研制

成果基本信息
关键词: 病毒;标准物质;测定
成果类别: 应用技术 技术成熟度: 成熟应用阶段
体现形式(基础理论类): / 体现形式(应用技术类): 其他应用技术
成果登记号: 国卫科成登字2008C001 资源采集日期: 09-3-20
研究情况
单位名称: 卫生部北京医院 技术水平: 国际先进
评价证书号: / 评价单位: 卫生部科技教育司
评价日期: 2006.12.29 评价证书号: /
转化情况
转让范围: 不转让 推广形式: 合作开发
已转让企业数(个): 0
联系方式
联系人(平台): 孵化基地 联系人(平台)电话: 0771-3394012
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成果简介

选择相应的阳性血浆,抗原和抗体采用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法,病毒核酸采用实时荧光PCR或RT-PCR方法初步检测,再用阴性的献血员血浆或20%小牛血清(用于液体标准物质),除纤原后进行稀释至所需要的浓度,分装,病毒核酸和抗原、抗体高浓度标准物质进行冻干,抗原和抗体系列标准物质则为液体。定值方法:HBsAg、HBV DNA和HCV RNA采用国际公认方法如ROCHE公司的Elcyecs2010、ABBOTT公司的i2000、ROCHE 公司COBAS AMPLICOR和BAYER公司的bDNA等检测,以相应的WHO标准品(NIBSC HBsAg编号00/588、HBV DNA编号97/746和HCV RNA编号96/790)进行比对定值。抗-HCV和抗-HIV-1因目前尚无国际标准品,则采用国内外最普遍使用的10种试剂盒检测其倍比稀释终点,68%(泊松分布)以上的实验室能检出的终点浓度定为1个卫生部临床检验中心单位(National Center Unit,NCU)。HBV DNA和HCV RNA定值分别为1.20 106 IU/mL、和1.11 105 IU/mL。6个不同浓度HBsAg标准物质定值分别为0.23、0.74、1.31、2.55、4.6和 34.2 (冻干)IU/mL;5个不同浓度抗-HCV标准物质定值分别为0.86、2.10、4.35、8.4和8.0(冻干)NCU/mL;5个不同浓度抗-HIV-1标准物质定值分别为1.04、2.09、3.99、7.92和8.0(冻干)NCU/mL。同时,按国家标准物质的要求,进行相应的稳定性和均匀性实验,表明核酸标准物质室温可稳定两周以上;37℃可稳定1周以上;2~8℃可稳定6个月以上。-20℃可稳定两年以上。抗原和抗体标准物质室温可稳定6个月以上;37℃可稳定1周以上;2~8℃可稳定6个月以上。-20℃可稳定两年以上。标准物质的瓶间差异小于方法学的批内变异。 HBV DNA和HCV RNA标准物质分别于2005年和2007年获得国家二级和一级标准物质证书。6种HBsAg、5种抗-HCV和5种抗HIV-1标准物质于2007年获国家二级标准物质证书。均是我国在感染性疾病检测领域内相应指标检测的第一个国家标准物质。 上述标准物质现已被全国各个相应项目检测试剂生产厂家、医院临床实验室及采供血机构实验室广泛使用,促进了检测的标准化。

成果名称: 乙型、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒-1检测标准物质的研制 关键词: 病毒;标准物质;测定
成果类别: 应用技术 一级分类名称: 医学生物工程
二级分类名称: / 三级分类名称: /
研究起止时间: 1999.01 至2006.12 成果体现形式(应用技术类): 其他应用技术
成果属性: / 成果体现形式(基础理论类): /
技术成熟度: 成熟应用阶段 技术水平: 国际先进
研究形式: 独立研究 学科分类1: 320.11
单位名称: 卫生部北京医院 学科分类2: /
中图分类号1: R446.5 所属高新技术类别: 生物、医药和医疗器械
中图分类号2: / 课题来源: 国家科技计划
应用行业: 卫生、社会保障和社会福利业 课题立项名称:
国家科技计划子类别: 高技术研究发展计划(863计划) 课题立项编号: 2006AA020909
经费实际投入额 (万元): 120 评价单位: 卫生部科技教育司
评价形式: 鉴定 应用状态: 稳定应用
评价日期: 2006.12.29 转让范围: 不转让
评价证书号: / 推荐单位: 卫生部北京医院
推广形式: 合作开发 成果登记号: 国卫科成登字2008C001
成果简介:

选择相应的阳性血浆,抗原和抗体采用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法,病毒核酸采用实时荧光PCR或RT-PCR方法初步检测,再用阴性的献血员血浆或20%小牛血清(用于液体标准物质),除纤原后进行稀释至所需要的浓度,分装,病毒核酸和抗原、抗体高浓度标准物质进行冻干,抗原和抗体系列标准物质则为液体。定值方法:HBsAg、HBV DNA和HCV RNA采用国际公认方法如ROCHE公司的Elcyecs2010、ABBOTT公司的i2000、ROCHE 公司COBAS AMPLICOR和BAYER公司的bDNA等检测,以相应的WHO标准品(NIBSC HBsAg编号00/588、HBV DNA编号97/746和HCV RNA编号96/790)进行比对定值。抗-HCV和抗-HIV-1因目前尚无国际标准品,则采用国内外最普遍使用的10种试剂盒检测其倍比稀释终点,68%(泊松分布)以上的实验室能检出的终点浓度定为1个卫生部临床检验中心单位(National Center Unit,NCU)。HBV DNA和HCV RNA定值分别为1.20 106 IU/mL、和1.11 105 IU/mL。6个不同浓度HBsAg标准物质定值分别为0.23、0.74、1.31、2.55、4.6和 34.2 (冻干)IU/mL;5个不同浓度抗-HCV标准物质定值分别为0.86、2.10、4.35、8.4和8.0(冻干)NCU/mL;5个不同浓度抗-HIV-1标准物质定值分别为1.04、2.09、3.99、7.92和8.0(冻干)NCU/mL。同时,按国家标准物质的要求,进行相应的稳定性和均匀性实验,表明核酸标准物质室温可稳定两周以上;37℃可稳定1周以上;2~8℃可稳定6个月以上。-20℃可稳定两年以上。抗原和抗体标准物质室温可稳定6个月以上;37℃可稳定1周以上;2~8℃可稳定6个月以上。-20℃可稳定两年以上。标准物质的瓶间差异小于方法学的批内变异。 HBV DNA和HCV RNA标准物质分别于2005年和2007年获得国家二级和一级标准物质证书。6种HBsAg、5种抗-HCV和5种抗HIV-1标准物质于2007年获国家二级标准物质证书。均是我国在感染性疾病检测领域内相应指标检测的第一个国家标准物质。 上述标准物质现已被全国各个相应项目检测试剂生产厂家、医院临床实验室及采供血机构实验室广泛使用,促进了检测的标准化。

联系人: 李英 成果登记日期: 08-3-17
联系人email: bjyykyc98@sina.com 单位代码: 91100202
邮政编码222: 100730 联系人电话: 010-65241688
单位传真: 010-85111902 单位通讯地址: 北京市东城区东单大华路1号
单位所在省市: 北京市 单位电话: 010-65241688
转让收入(万元): 0 单位属性: 医疗机构
合作完成单位: / 已转让企业数(个): 0
成果发布年份: 2008 知识产权形式:
成果完成人: 李金明;王露楠;申子瑜;陈文祥;张瑞;张括 资源采集日期: 09-3-20

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