自从在鼻咽癌（nasopharyngeal carcinoma，NPC）患者血液中检测到EB病毒抗体、由NPC活检组织培养出的类淋巴母细胞中分离到EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）以来，大量研究结果已证实，EBV是NPC的重要致病因子。 　　大量研究结果表明，由于感染细胞的生物学特性及免疫机制不同，EB病毒在NPC细胞和非NPC细胞中的基因表达谱有所不同，相关抗体谱也有差异。 　　利用NPC非NPC者血清EBV抗体谱差异建立特异的NPC血清学诊断，是鼻咽癌早期发现的重要手段。绝大多数NPC患者的血清中含有多种抗EBV抗原的抗体，已证实多种EBV抗原的IgA抗体与NPC密切相关血清学诊断价格低廉，简便易行，是早期发现和早期诊断NPC的主要手段之一。EB病毒抗原的抗体检测作为NPC的辅助诊断及流行病学筛查指标，在提高NPC的诊断率及早期发现率方面，发挥着重要作用。 　　EBV的血清学检测采用免疫荧光法、免疫酶法和酶联免疫吸附分析法（ELISA）等进行检测。免疫荧光法因操作繁琐、特异性差且需特殊仪器，已被逐渐淘汰；免疫酶法操作简便、成本低，但涂片细胞表达抗原载量不稳定、阳性细胞计数受主观因素影响等缺点，使得试剂的批间差大，不同检验人员得出的结果也存在较大差异；ELISA方法以EBV抗原片段检测相应抗体，具有能多种抗体同时检测、操作简便、成本低、无须特殊仪器等优点，被越来越多的医疗单位所接受。 　　临床上将NPC分为四期，NPC早期（Ⅰ、Ⅱ期）5年存活率＞90%，NPC晚期(Ⅲ、Ⅳ期)存活率＜40%。NPC的早期症状是非特异性的，类似其它的上呼吸道疾病，明显症状要到晚期才被认识。NPC早期发现和早期诊断是提高生存率的关键，因此，对于这种早期诊断困难，晚期治疗效果差的恶性肿瘤，寻求病理诊断以外的特异性诊断指标用于筛查和流行病学调查甚为必要。 　　但长期以来，由于EBV抗体检测试剂的质量不如人意，所有该类检测试剂均未能取得国家药监部门的批准生产文号，无法在医疗单位合法开展该项目；由于缺乏规范的质量控制参比品，无法开展室内质控和室间质评，进行检测结果的评价，检测质量管理长期以来处于空白状态，严重影响到检测结果的准确性。按照卫生部2005年医疗质量管理年的要求，所有未取得批准生产文号的试剂和未开展室内质控及室间质评的检测项目，被明令禁止向临床发出检验报告。 　　中山大学附属第三医院检验科与深圳华康生物医学工程有限公司合作，筛选、克隆EB病毒VCA EBA VCA(BALF4)2574bp（156749-159322 858aa）及EBA VCA(BFRF3) 531 bp（49219-49749, 177aa）抗原片段在大肠杆菌中表达，研制了基因工程原料的EB VCA/IgA抗体检测试剂盒，同时建立了该试剂的标准参比品（panel包括15份阴性，15份阳性，6份灵敏度，5份精密度），在中山大学附属肿瘤医院、第一军医大学附属南方医院、江苏省肿瘤医院进行了临床验证，三批产品通过了中国药品生物制品检定所质量检定，已于2007年11月12日获得国家食品药品监督管理局颁发的“中华人民共和国医疗器械注册证”(名称“EB病毒VCA IgA抗体酶联免疫吸附检测试剂盒”；注册号：国食药监械(准)字2007第3401085号；申请单位为中山大学附属第三医院、深圳华康医学生物工程公司)，作为鼻咽癌的辅助诊断，相对灵敏度为76.3%，相对特异性为96.7%，精密度CV＜15%，产品有效期＞6个月。相关论文：Bo Hu, Guojiang Hong, Zhaoxia Li, Jue Xu, Zhenyu Zhu and Lin Li. Expression of VCA (Viral capsid antigen) and EBNA1 (Epstein-Barr-virus-encoded nuclear antigen 1) genes of Epstein-Barr-virus in Pichia pastoris and application of the products in a screening test for patients with nasopharyngeal carcinoma. Biotechnol Appl Biochem, 2007, 47, 59-69.（SCI收录杂志）. 　　我国的广东省是世界上NPC发病率最高的地区，严重危害人民的身体健康。而EBV抗体的检测是NPC早期诊断的重要手段，对于NPC的防治有着极为重要的意义。因此，本试剂国家药监部门批准生产文号的获得及质量控制标准品的制备　对于提高EBV抗体检测试剂的质量，开展室内质控和室间质评，提高检测准确性，早期发现鼻咽癌，提高治愈率有着重要意义。同时，本项目的成果亦是研究是NPC患者EBV抗体谱的特征及NPC免疫机制的重要内容，其成果除了可用于高水平NPC血清学诊断试剂的制备外，对于进一步寻找保护性抗体发展生物治疗、免疫疫苗的研发等，都是主要的理论依据。 　　EB病毒VCA IgA抗体酶联免疫吸附检测试剂盒有着广阔的市场前景，目前在国内多家医院使用，投产至今已取得了数百万元的经济效益。

　　自从在鼻咽癌（nasopharyngeal carcinoma，NPC）患者血液中检测到EB病毒抗体、由NPC活检组织培养出的类淋巴母细胞中分离到EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）以来，大量研究结果已证实，EBV是NPC的重要致病因子。 　　大量研究结果表明，由于感染细胞的生物学特性及免疫机制不同，EB病毒在NPC细胞和非NPC细胞中的基因表达谱有所不同，相关抗体谱也有差异。 　　利用NPC非NPC者血清EBV抗体谱差异建立特异的NPC血清学诊断，是鼻咽癌早期发现的重要手段。绝大多数NPC患者的血清中含有多种抗EBV抗原的抗体，已证实多种EBV抗原的IgA抗体与NPC密切相关血清学诊断价格低廉，简便易行，是早期发现和早期诊断NPC的主要手段之一。EB病毒抗原的抗体检测作为NPC的辅助诊断及流行病学筛查指标，在提高NPC的诊断率及早期发现率方面，发挥着重要作用。 　　EBV的血清学检测采用免疫荧光法、免疫酶法和酶联免疫吸附分析法（ELISA）等进行检测。免疫荧光法因操作繁琐、特异性差且需特殊仪器，已被逐渐淘汰；免疫酶法操作简便、成本低，但涂片细胞表达抗原载量不稳定、阳性细胞计数受主观因素影响等缺点，使得试剂的批间差大，不同检验人员得出的结果也存在较大差异；ELISA方法以EBV抗原片段检测相应抗体，具有能多种抗体同时检测、操作简便、成本低、无须特殊仪器等优点，被越来越多的医疗单位所接受。 　　临床上将NPC分为四期，NPC早期（Ⅰ、Ⅱ期）5年存活率＞90%，NPC晚期(Ⅲ、Ⅳ期)存活率＜40%。NPC的早期症状是非特异性的，类似其它的上呼吸道疾病，明显症状要到晚期才被认识。NPC早期发现和早期诊断是提高生存率的关键，因此，对于这种早期诊断困难，晚期治疗效果差的恶性肿瘤，寻求病理诊断以外的特异性诊断指标用于筛查和流行病学调查甚为必要。 　　但长期以来，由于EBV抗体检测试剂的质量不如人意，所有该类检测试剂均未能取得国家药监部门的批准生产文号，无法在医疗单位合法开展该项目；由于缺乏规范的质量控制参比品，无法开展室内质控和室间质评，进行检测结果的评价，检测质量管理长期以来处于空白状态，严重影响到检测结果的准确性。按照卫生部2005年医疗质量管理年的要求，所有未取得批准生产文号的试剂和未开展室内质控及室间质评的检测项目，被明令禁止向临床发出检验报告。 　　中山大学附属第三医院检验科与深圳华康生物医学工程有限公司合作，筛选、克隆EB病毒VCA EBA VCA(BALF4)2574bp（156749-159322 858aa）及EBA VCA(BFRF3) 531 bp（49219-49749, 177aa）抗原片段在大肠杆菌中表达，研制了基因工程原料的EB VCA/IgA抗体检测试剂盒，同时建立了该试剂的标准参比品（panel包括15份阴性，15份阳性，6份灵敏度，5份精密度），在中山大学附属肿瘤医院、第一军医大学附属南方医院、江苏省肿瘤医院进行了临床验证，三批产品通过了中国药品生物制品检定所质量检定，已于2007年11月12日获得国家食品药品监督管理局颁发的“中华人民共和国医疗器械注册证”(名称“EB病毒VCA IgA抗体酶联免疫吸附检测试剂盒”；注册号：国食药监械(准)字2007第3401085号；申请单位为中山大学附属第三医院、深圳华康医学生物工程公司)，作为鼻咽癌的辅助诊断，相对灵敏度为76.3%，相对特异性为96.7%，精密度CV＜15%，产品有效期＞6个月。相关论文：Bo Hu, Guojiang Hong, Zhaoxia Li, Jue Xu, Zhenyu Zhu and Lin Li. Expression of VCA (Viral capsid antigen) and EBNA1 (Epstein-Barr-virus-encoded nuclear antigen 1) genes of Epstein-Barr-virus in Pichia pastoris and application of the products in a screening test for patients with nasopharyngeal carcinoma. Biotechnol Appl Biochem, 2007, 47, 59-69.（SCI收录杂志）. 　　我国的广东省是世界上NPC发病率最高的地区，严重危害人民的身体健康。而EBV抗体的检测是NPC早期诊断的重要手段，对于NPC的防治有着极为重要的意义。因此，本试剂国家药监部门批准生产文号的获得及质量控制标准品的制备　对于提高EBV抗体检测试剂的质量，开展室内质控和室间质评，提高检测准确性，早期发现鼻咽癌，提高治愈率有着重要意义。同时，本项目的成果亦是研究是NPC患者EBV抗体谱的特征及NPC免疫机制的重要内容，其成果除了可用于高水平NPC血清学诊断试剂的制备外，对于进一步寻找保护性抗体发展生物治疗、免疫疫苗的研发等，都是主要的理论依据。 　　EB病毒VCA IgA抗体酶联免疫吸附检测试剂盒有着广阔的市场前景，目前在国内多家医院使用，投产至今已取得了数百万元的经济效益。