登革热一直是广东省重点防治的传染病。过去我国对登革热的实验室诊断主要依靠进口的酶联免疫诊断试剂。广东省疾病预防控制中心于2002年起，立项资助“登革病毒基因工程抗原系列酶联免疫诊断试剂盒的研制”课题的研究，对制约我国酶联免疫诊断试剂发展的抗原制备技术进行攻关，研制“登革病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）”及“登革病毒IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）”。本研究属自选项目。 本研究率先设计采用登革病毒包膜蛋白B区的一段型特异性抗原作为登革病毒感染血清学分型诊断的靶标，通过基因表达，重组抗原的纯化，成功研制出可检测血清中登革病毒特异性IgG及IgM的酶联免疫诊断试剂盒。 临床评估证明，所研制的登革病毒IgM抗体诊断试剂盒的敏感性和特异性分别达到93﹪和97﹪以上；登革病毒IgG抗体诊断试剂盒的敏感性和特异性分别达到95﹪和96﹪以上。与国外同类试剂比较，具有更高的敏感性和特异性。试生产的三批试剂盒各项指标符合制订试剂盒的制造及检定规程（试行）要求。 本研究填补了我国无登革热诊断试剂的空白，属于我国生物技术领域有自主知识产权的高科技产品。两种试剂盒均获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书（国药证字S20060079、国药证字S20060076）和生产批文（国药准字20060103、国药准字20060101）。 试剂盒的成功研制，为登革热的临床诊断、血清学监测和流行病学调查提供了新的技术手段，在我国近几年登革热疫情控制中发挥了重要作用，取得了显著的社会效益，具有广泛的推广应用前景。

登革热一直是广东省重点防治的传染病。过去我国对登革热的实验室诊断主要依靠进口的酶联免疫诊断试剂。广东省疾病预防控制中心于2002年起，立项资助“登革病毒基因工程抗原系列酶联免疫诊断试剂盒的研制”课题的研究，对制约我国酶联免疫诊断试剂发展的抗原制备技术进行攻关，研制“登革病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）”及“登革病毒IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）”。本研究属自选项目。 本研究率先设计采用登革病毒包膜蛋白B区的一段型特异性抗原作为登革病毒感染血清学分型诊断的靶标，通过基因表达，重组抗原的纯化，成功研制出可检测血清中登革病毒特异性IgG及IgM的酶联免疫诊断试剂盒。 临床评估证明，所研制的登革病毒IgM抗体诊断试剂盒的敏感性和特异性分别达到93﹪和97﹪以上；登革病毒IgG抗体诊断试剂盒的敏感性和特异性分别达到95﹪和96﹪以上。与国外同类试剂比较，具有更高的敏感性和特异性。试生产的三批试剂盒各项指标符合制订试剂盒的制造及检定规程（试行）要求。 本研究填补了我国无登革热诊断试剂的空白，属于我国生物技术领域有自主知识产权的高科技产品。两种试剂盒均获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书（国药证字S20060079、国药证字S20060076）和生产批文（国药准字20060103、国药准字20060101）。 试剂盒的成功研制，为登革热的临床诊断、血清学监测和流行病学调查提供了新的技术手段，在我国近几年登革热疫情控制中发挥了重要作用，取得了显著的社会效益，具有广泛的推广应用前景。