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麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的临床试验及产业化开发

成果基本信息
关键词: 腮腺炎;麻疹;疫苗;风疹;联合
成果类别: 应用技术 技术成熟度: 成熟应用阶段
体现形式(基础理论类): / 体现形式(应用技术类): 新工艺
成果登记号: 9312008Y1120 资源采集日期: 09-2-10
研究情况
单位名称: 上海生物制品研究所 技术水平: 国内领先
评价证书号: 沪科验[2008]第0929 评价单位: 上海市科学技术委员会
评价日期: 2008.03.19 评价证书号: 沪科验[2008]第0929
转化情况
转让范围: 不转让 推广形式: 其他
已转让企业数(个): 0
联系方式
联系人(平台): 孵化基地 联系人(平台)电话: 0771-3394012
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成果简介

  响应WHO倡导的“全球儿童疫苗计划”,在具备麻疹、腮腺炎和风疹三种单价疫苗生产条件的基础上,自选课题进一步开发联合疫苗。并于2005年申请获准为上海市科委生物医药重大科技攻关项目(麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的临床试验及产业化开发,编号05DZ19321,至2007年12月完成)。项目总投资4200多万元,其中市科委资助50万元。将三种单价疫苗的功能集于一体,重点攻克的技术难题:(1)分别建立制备高滴度的麻疹、腮腺炎和风疹疫苗病毒原液的生产技术;(2)建立适合三种疫苗病毒联合配制的最佳比例和避免三种病毒相互干扰的技术;(3)优化适宜的病毒培养和冻干保护剂,建立提高疫苗热稳定性的技术;(4)改进适用于保持三种病毒活性的冷冻干燥技术;(5)产品的临床安全性和有效性分别达到三种单价疫苗和国际同类产品的效果。主要性能指标达到或超过WHO的标准。   创造性取得在制备高滴度的麻疹、腮腺炎和风疹三种病毒原液的技术方面的突破性进展;攻克了三种病毒最佳比例的联合配制技术(达到国际上同类产品配制的最高标准),以及适用于保持三种病毒活性的冷冻干燥的重要技术。我所自己分离研究成功沪-191株麻疹疫苗病毒并进一步纯化研究,建立纯化毒种的三级种子库,这在国内为独家并处于领先地位。项目开发、研究建立并应用的一系列新技术,具有在我国生物制品行业的疫苗技术方面的先进性。产品经中国药品生物制品检定所检定符合各项质量标准,并在其主持下获得临床安全性和免疫原性与国际同类产品基本一致的结果。   产品已进入规模化生产,当年产量已达到300万剂量。产品正通过各省市疾病预防控制中心推广应用于社会儿童,使注射一针同时预防麻疹、腮腺炎和风疹三种儿童常见的呼吸道传染病,不仅减少了注射针次,而且降低疫苗包装、运输、储藏和预防接种等的间接成本。同时,产品的上市正符合国家新的免疫规划策略(去年全国人大决定政府将出资25亿采购预防15种疾病的疫苗,其中包括本产品),适合当今经济建设和社会发展的需求。

成果名称: 麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的临床试验及产业化开发 关键词: 腮腺炎;麻疹;疫苗;风疹;联合
成果类别: 应用技术 一级分类名称: 医学生物工程
二级分类名称: / 三级分类名称: /
研究起止时间: 2005.10 至2007.12 成果体现形式(应用技术类): 新工艺
成果属性: 国外引进消化吸收创新 成果体现形式(基础理论类): /
技术成熟度: 成熟应用阶段 技术水平: 国内领先
研究形式: 独立研究 学科分类1: 310.34
单位名称: 上海生物制品研究所 学科分类2: /
中图分类号1: R392-33 所属高新技术类别: 生物、医药和医疗器械
中图分类号2: / 课题来源: 自选
应用行业: 卫生、社会保障和社会福利业 课题立项名称:
国家科技计划子类别: / 课题立项编号: 05DZ19321
经费实际投入额 (万元): 4207.32 评价单位: 上海市科学技术委员会
评价形式: 验收 应用状态: 稳定应用
评价日期: 2008.03.19 转让范围: 不转让
评价证书号: 沪科验[2008]第0929 推荐单位: /
推广形式: 其他 成果登记号: 9312008Y1120
成果简介:

  响应WHO倡导的“全球儿童疫苗计划”,在具备麻疹、腮腺炎和风疹三种单价疫苗生产条件的基础上,自选课题进一步开发联合疫苗。并于2005年申请获准为上海市科委生物医药重大科技攻关项目(麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的临床试验及产业化开发,编号05DZ19321,至2007年12月完成)。项目总投资4200多万元,其中市科委资助50万元。将三种单价疫苗的功能集于一体,重点攻克的技术难题:(1)分别建立制备高滴度的麻疹、腮腺炎和风疹疫苗病毒原液的生产技术;(2)建立适合三种疫苗病毒联合配制的最佳比例和避免三种病毒相互干扰的技术;(3)优化适宜的病毒培养和冻干保护剂,建立提高疫苗热稳定性的技术;(4)改进适用于保持三种病毒活性的冷冻干燥技术;(5)产品的临床安全性和有效性分别达到三种单价疫苗和国际同类产品的效果。主要性能指标达到或超过WHO的标准。   创造性取得在制备高滴度的麻疹、腮腺炎和风疹三种病毒原液的技术方面的突破性进展;攻克了三种病毒最佳比例的联合配制技术(达到国际上同类产品配制的最高标准),以及适用于保持三种病毒活性的冷冻干燥的重要技术。我所自己分离研究成功沪-191株麻疹疫苗病毒并进一步纯化研究,建立纯化毒种的三级种子库,这在国内为独家并处于领先地位。项目开发、研究建立并应用的一系列新技术,具有在我国生物制品行业的疫苗技术方面的先进性。产品经中国药品生物制品检定所检定符合各项质量标准,并在其主持下获得临床安全性和免疫原性与国际同类产品基本一致的结果。   产品已进入规模化生产,当年产量已达到300万剂量。产品正通过各省市疾病预防控制中心推广应用于社会儿童,使注射一针同时预防麻疹、腮腺炎和风疹三种儿童常见的呼吸道传染病,不仅减少了注射针次,而且降低疫苗包装、运输、储藏和预防接种等的间接成本。同时,产品的上市正符合国家新的免疫规划策略(去年全国人大决定政府将出资25亿采购预防15种疾病的疫苗,其中包括本产品),适合当今经济建设和社会发展的需求。

联系人: 研发部 成果登记日期: 08-10-7
联系人email: yanfabu@siobp.com 单位代码: 93101136
邮政编码222: 200052 联系人电话: 021-62800991
单位传真: 021-62801807 单位通讯地址: 上海市长宁区延安西路1262号
单位所在省市: 上海市 单位电话: 021-62803189;62800991
转让收入(万元): 0 单位属性: 企业
合作完成单位: / 已转让企业数(个): 0
成果发布年份: 2008 知识产权形式:
成果完成人: 徐闻青;陈志慧;朱为;金于兰;王树巧;程鹏飞;王兵;秦洁;周刚;张芹;李毓华 资源采集日期: 09-2-10

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