1．技术原理 本项目系列产品是基于Luminex液态芯片技术平台研发的，其原理如下： 在不同荧光编码的微球上分别以共价方式交联针对不同肿瘤标志物的抗体，并以一定数量混合。在加入血清样本后，血清中的各肿瘤标志物就会被所对应的微球捕获。然后加入生物素标记的针对各肿瘤标志物检测抗体混合物及链亲和素标记的荧光素藻红蛋白（简称PE）。这样，在各荧光编码的微球上就形成了捕获抗体—抗原—检测抗体—PE的复合物。然后，在Luminex检测仪上，这些荧光编码的微球体被微量液体传送系统排成单列，通过两束激光，一束判定微球体的编码从而决定被测肿瘤标志物的种类；另一束测定微球体上PE的荧光强度从而给出被测肿瘤标志物的含量。 2．应用领域 本项目是将AFP、CA125、CYFRA21-1、CA242、CEA、β-HCG、NSE、PSA、f-PSA等多种肿瘤标志物在一个反应体系中全部检测出来。该芯片可用于肝癌，各类消化系统肿瘤，卵巢癌，乳腺癌，胰腺癌，绒毛膜癌，肺癌，前列腺癌等常见肿瘤的辅助诊断。也可用于高危人群（特别是有肿瘤家族史，长期接触化学药物等的人群）的体检，对上述肿瘤做到早发现早治疗。 3．技术优势 以往的酶联免疫法（ELISA），化学发光法，时间分辨荧光法都是逐个样本进行检测的。液态芯片具有高通量、高效率，灵敏度高，线性范围宽，重复性好，操作简单等优点。可以集约化多指标检测，大大提高了检测效率。 4．项目的创新点 1）应用创新点 第一次提出用液态芯片的技术应用于多肿瘤标志物的联合检测，目前国内外尚未见有报道，是目前国内第一家以液态芯片技术平台申报免疫类诊断产品新药证书的公司。多肿瘤标志物联合检测系列液态芯片是基于美国Luminex液态芯片这一新的技术平台研发的诊断产品，它与ELISA等常规方法比，具有高效高通量的特点。与其他固态芯片比，它具有灵敏、重复性好、线性范围宽和操作简便的特点。它既实现了多指标的并行联检，又避免了固态芯片的缺点，是能真正用于临床的诊断芯片。该创新点已申请了发明专利（专利号为：2004100542571）。 2）技术创新点 本项目还成功研制了一种指示液态芯片高剂量钩端效应的方法，这是一个重要的技术进步，它也可以应用到今后许多类似产品的研制上。高剂量钩端效应在免疫检测中经常遇到的技术难题。高剂量钩端效应导致极高阳性值检测结果为阴性，严重影响临床的判断。在液态芯片检测也会发生。以往并没有方法能指示这种钩端效应。本项目巧妙地利用液态芯片多指标检测的原理，在检测系统中增加几种微球，每种微球可以指示相应指标是否存在高剂量钩端效应，避免了强阳性病人出现阴性的报告结果。该技术在国际上未见报道，已经申请了发明专利（专利号为：200510026872.6）。 5．应用前景 肿瘤诊断市场非常巨大是业内的共识，所以多肿瘤标志物联合检测液态芯片的潜在市场非常巨大。本项目有两类主要适用人群。一是疑是肿瘤病人的检测。我国的肿瘤患者总人数大约700万人，每年新发病100万左右，疑是肿瘤与真正检测到肿瘤的人群以1：5计算，潜在检测量为500万份。但是在国内实际可行的消费对象只是占总人口40﹪的城镇人口，以每人份150元的销售价格来计算，这块潜在市场约有3亿人民币左右。第二个适用人群是中高收入者每年的肿瘤筛查健康体检。据不完全统计，类似北京、上海、深圳、广州这些大城市每年的体检人群在100万以上，并呈现快速增长趋势。假设共有100万参加肿瘤标志物的体检，每个检测100元计算，每年的市场达到的1亿元人民币。所以理论上该项目的潜在市场价值约4亿人民币以上。 有两方面的原因导致国内对肿瘤标志物检测的需求呈现快速增长的趋势。一是国民生活水平的提高，普通大众对健康越来越关注，对肿瘤的健康体检普查的需求提高。二是近年来的环境污染等原因，使肿瘤的发病率增加很明显，这也导致对肿瘤标志物这种方便无创的检测方法需求上升。 国内市场的首轮目标市场是经济较发达地区的大型医院。他们对新技术反应迅速，有率先应用先进仪器设备和技术的要求。据卫生部2003年的统计资料，我国有980多家三级医院。我们开拓市场时，这些大型三级医院是首选的目标对象。

1．技术原理 本项目系列产品是基于Luminex液态芯片技术平台研发的，其原理如下： 在不同荧光编码的微球上分别以共价方式交联针对不同肿瘤标志物的抗体，并以一定数量混合。在加入血清样本后，血清中的各肿瘤标志物就会被所对应的微球捕获。然后加入生物素标记的针对各肿瘤标志物检测抗体混合物及链亲和素标记的荧光素藻红蛋白（简称PE）。这样，在各荧光编码的微球上就形成了捕获抗体—抗原—检测抗体—PE的复合物。然后，在Luminex检测仪上，这些荧光编码的微球体被微量液体传送系统排成单列，通过两束激光，一束判定微球体的编码从而决定被测肿瘤标志物的种类；另一束测定微球体上PE的荧光强度从而给出被测肿瘤标志物的含量。 2．应用领域 本项目是将AFP、CA125、CYFRA21-1、CA242、CEA、β-HCG、NSE、PSA、f-PSA等多种肿瘤标志物在一个反应体系中全部检测出来。该芯片可用于肝癌，各类消化系统肿瘤，卵巢癌，乳腺癌，胰腺癌，绒毛膜癌，肺癌，前列腺癌等常见肿瘤的辅助诊断。也可用于高危人群（特别是有肿瘤家族史，长期接触化学药物等的人群）的体检，对上述肿瘤做到早发现早治疗。 3．技术优势 以往的酶联免疫法（ELISA），化学发光法，时间分辨荧光法都是逐个样本进行检测的。液态芯片具有高通量、高效率，灵敏度高，线性范围宽，重复性好，操作简单等优点。可以集约化多指标检测，大大提高了检测效率。 4．项目的创新点 1）应用创新点 第一次提出用液态芯片的技术应用于多肿瘤标志物的联合检测，目前国内外尚未见有报道，是目前国内第一家以液态芯片技术平台申报免疫类诊断产品新药证书的公司。多肿瘤标志物联合检测系列液态芯片是基于美国Luminex液态芯片这一新的技术平台研发的诊断产品，它与ELISA等常规方法比，具有高效高通量的特点。与其他固态芯片比，它具有灵敏、重复性好、线性范围宽和操作简便的特点。它既实现了多指标的并行联检，又避免了固态芯片的缺点，是能真正用于临床的诊断芯片。该创新点已申请了发明专利（专利号为：2004100542571）。 2）技术创新点 本项目还成功研制了一种指示液态芯片高剂量钩端效应的方法，这是一个重要的技术进步，它也可以应用到今后许多类似产品的研制上。高剂量钩端效应在免疫检测中经常遇到的技术难题。高剂量钩端效应导致极高阳性值检测结果为阴性，严重影响临床的判断。在液态芯片检测也会发生。以往并没有方法能指示这种钩端效应。本项目巧妙地利用液态芯片多指标检测的原理，在检测系统中增加几种微球，每种微球可以指示相应指标是否存在高剂量钩端效应，避免了强阳性病人出现阴性的报告结果。该技术在国际上未见报道，已经申请了发明专利（专利号为：200510026872.6）。 5．应用前景 肿瘤诊断市场非常巨大是业内的共识，所以多肿瘤标志物联合检测液态芯片的潜在市场非常巨大。本项目有两类主要适用人群。一是疑是肿瘤病人的检测。我国的肿瘤患者总人数大约700万人，每年新发病100万左右，疑是肿瘤与真正检测到肿瘤的人群以1：5计算，潜在检测量为500万份。但是在国内实际可行的消费对象只是占总人口40﹪的城镇人口，以每人份150元的销售价格来计算，这块潜在市场约有3亿人民币左右。第二个适用人群是中高收入者每年的肿瘤筛查健康体检。据不完全统计，类似北京、上海、深圳、广州这些大城市每年的体检人群在100万以上，并呈现快速增长趋势。假设共有100万参加肿瘤标志物的体检，每个检测100元计算，每年的市场达到的1亿元人民币。所以理论上该项目的潜在市场价值约4亿人民币以上。 有两方面的原因导致国内对肿瘤标志物检测的需求呈现快速增长的趋势。一是国民生活水平的提高，普通大众对健康越来越关注，对肿瘤的健康体检普查的需求提高。二是近年来的环境污染等原因，使肿瘤的发病率增加很明显，这也导致对肿瘤标志物这种方便无创的检测方法需求上升。 国内市场的首轮目标市场是经济较发达地区的大型医院。他们对新技术反应迅速，有率先应用先进仪器设备和技术的要求。据卫生部2003年的统计资料，我国有980多家三级医院。我们开拓市场时，这些大型三级医院是首选的目标对象。