带锁式人工假体关节开发与应用研究项目，唐山市科技局立项，2007年第二批指导计划项目，编号：07134660b。 人工关节的研究工作于40年代开始迅速展开，借助生物材料及生物力学的进展，在人工假体关节材料、设计及工艺方面得到极大的提高。目前的人工关节品种繁多，大体上可分为骨水泥型人工关节和非骨水泥型人工关节。近几年，随着关节外科的普及和发展，人工关节置换术后发生人工关节松动的论文报道逐年增多。在人工关节临床应用研究的过程中，到目前为止，国内及国外均有大量文献报道人工关节在植入人体后出现人工关节松动、旋转及塌陷，影响了人工关节置换术后的效果，各家资料所显示的人工关节的松动率各不相同，有高有低，共识之处是随着时间延长及人工关节置换病例数的增多，人工关节的松动率呈上升趋势。人工关节以人工膝关节松动率为最高，其次是肩关节、肘关节及髋关节。在防治人工关节松动、旋转及塌陷的问题上，人们进行了不懈地探讨、研究及改进人工关节，以提高关节置换手术的成功率，加快关节外科的发展。关于关节置换术后关节假体出现松动问题的研究，目前我们认为人工关节置换术后关节假体出现松动的因素主要有两方面，一是机械因素，二是生物因素。两者相互作用，形成恶性循环，从而导致人工关节的松动，影响人工关节的使用寿命。为此改善任何一种不良因素，均能降低这种恶性循环，使人工关节的使用寿命延长。 我们从机械因素开始着手，对人工假体关节从设计方面进行改进，设计带锁式人工假体关节。带锁式人工假体关节是应用于医疗骨科界，用于治疗股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折、关节肿瘤、创伤所致的手术不可修复的关节粉碎性骨折及各种原因引起的关节退行性病变，而影响关节活动的病人。在进行假体关节置换手术时，应用带锁式人工假体关节，手术操作简便，假体安装方便，并不增加手术的创伤，它能减少术后并发症，提高人工假体关节使用的安全性，有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动，降低或杜绝人工假体关节置换后的翻修率，今后有利于关节外科的发展。 一、结构设计要求 1.从机械因素开始着手，针对增加人工假体关节固定的牢固性，重建人工假体关节结构的完整性和连续性，改善人工假体关节的应力分布，克服不良作用力，增强关节假体与骨骼之间的结合度，实现生物学的三维固定作用。 2.有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动。 3.应用时，手术操作简便，假体安装方便，不增加手术的创伤，减少术后并发症，提高人工假体关节使用的安全性，降低或杜绝人工假体关节置换后的翻修率，更有利于关节外科的发展。 二、结构设计说明及原理 我们按照结构设计要求，设计了带锁式人工假体关节。它包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节、人工肩关节等。 带锁式人工假体关节，是在直柄生物型人工假体关节的假体柄上，其远端及近端各锁定二枚特制的同等材料的锁钉，两组锁钉互成90°分别锁定人工假体关节柄体的远端及近端。锁钉的体部呈杆状无螺纹，其粗细大小与假体柄上的锁钉孔直径相接近，呈精密配合关系（符合公差配合要求），靠近锁钉帽端有部分螺纹，以便与骨骼相作用可拧紧锁钉。假体柄上的锁孔直径是柄体相应部位的直径的40%。在关节假体置换安装时，借助瞄准器将锁钉通过骨骼穿入假体柄上的锁钉孔，使骨骼和关节假体柄通过锁钉固定连接在一起。带锁式人工假体关节是在原有的常规普通型人工假体关节的基础上，又增加了两组（四枚）锁钉的机械性固定。实验检测，用t检验分析，两种结构不同的关节假体在持续相同作用力下出现松动所需时间比较，普通型假体关节于5-7.2小时内发生松动，锁钉结构的假体关节于7.5-8小时内发生松动。假体柄上带有锁钉结构的带锁式假体关节比没有锁钉结构的普通型假体关节有较强的抗松动能力。两种结构不同的关节假体在持续相同作用力下出现松动所需时间比较品种 数量 持续相同的作用力下，关节假体出现松动所需时间。（小时） 普通假体关节 10付 5.8 6.5 6.9 5.5 6.9 7.1 7.2 6.9 6 5 带锁式假体关节 10付 7.5 7.8 7.5 7.5 8 8 7.8 7.5 7.6 8 P＜0.001 常规普通型人工假体关节与骨骼之间的结合固定是依靠二个方面：①髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，②骨锚固作用。而带锁式人工假体关节与骨骼之间的结合固定，主要表现在三个方面：⑴四枚锁钉的固定作用，⑵髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，⑶骨锚固作用。带锁式人工假体关节使这三种作用有效地结合在一起，实现了三维固定作用，重建关节结构的完整性和连续性，使假体与骨组织之间的相对运动减少至最低限度，是符合生物学固定的要求。这种结构提高了人工关节的稳固性，改善作用力的不均衡状态，克服不良的作用力，降低了剪力的作用，降低假体与骨组织之间的相对运动，使骨质破坏的速度降到最低限度，并为关节假体的初始固定提供良好的条件，增强了假体关节抗拒松动的能力，从而能有效的防治人工关节的松动，延长人工假体关节的使用寿命。 三、关键技术和创新点 1.关键技术带锁式人工假体关节，是在直柄生物型人工假体关节的假体柄上，其远端及近端各锁定二枚特制的同等材料的锁钉，两组锁钉互成90°分别锁定人工假体关节柄体的远端及近端。锁钉的体部呈杆状无螺纹，其粗细大小与假体柄上的锁钉孔直径相接近，呈精密配合关系（符合公差配合要求），靠近锁钉帽端有部分螺纹，以便与骨骼相作用可拧紧锁钉。假体柄上的锁孔直径是柄体相应部位的直径的40%。在关节假体置换安装时，借助瞄准器将锁钉通过骨骼穿入假体柄上的锁钉孔，使骨骼和关节假体柄通过锁钉固定连接在一起。带锁式人工假体关节是在原有的常规普通型人工假体关节的基础上，又增加了两组（四枚）锁钉的机械性固定。 2.创新点⑴．常规普通型人工假体关节与骨骼之间的结合固定是依靠二个方面：①髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，②骨锚固作用。而带锁式人工假体关节与骨骼之间的结合固定，主要表现在三个方面：⑴四枚锁钉的固定作用，⑵髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，⑶骨锚固作用。⑵．带锁式人工假体关节是从机械因素开始着手，针对增加人工假体关节固定的牢固性，重建人工假体关节结构的完整性和连续性，改善人工假体关节的应力分布，克服不良作用力，增强关节假体与骨骼之间的结合度，实现生物学的三维固定作用。⑶．能有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动。应用时，手术操作简便，假体安装方便，不增加手术的创伤，减少术后并发症，提高人工假体关节使用的安全性，降低或杜绝人工假体关节置换后的翻修。 四、与国内外同类技术比较 ⑴．目前国内外人工假体关节大体上可分为骨水泥型人工关节和非骨水泥型人工关节。在人工假体关节置换中，它们与骨骼之间的结合固定是依靠二个方面：①髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，②骨锚固作用。而带锁式人工假体关节与骨骼之间的结合固定，主要表现在三个方面：⑴四枚锁钉的固定作用，⑵髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，⑶骨锚固作用。 ⑵．人工假体关节置换应符合生物学固定，而生物学固定有以下几点要求：①手术时尽可能地少切除骨质，最少限度地干涉骨结构的应力传导作用。②植入假体应与骨组织密合接触，以减少死腔。③假体植入后须达到三维固定，将假体与骨组织之间的相对运动减少至最低限度。④必须避免物理及化学方面的损伤，包括暴力捶击股骨柄，骨水泥所致的温度和单体的损伤等。⑤术后开始有限制的负重，以刺激骨负重面的生长。但过度负重则会阻碍骨组织长入假体与骨组织之间，产生相对活动，最后纤维组织增生，在交界面处形成纤维膜。骨水泥型人工关节是依靠在骨髓腔内填充骨水泥来固定人工假体关节，骨水泥毒副作用较大，并且在人工关节置换术时，置换此类型人工关节要求充分扩髓，这样会造成骨质丢失较多，由此可见，骨水泥型人工关节不能完全符合生物学固定要求。非骨水泥型人工关节也称为生物型人工假体关节，是依靠骨髓腔内骨质长入假体柄表面的微孔中，来起到固定人工假体关节。生物型人工假体关节置换后，要求病人不能过早负重，待骨髓腔内骨质长入假体柄表面的微孔中，达到牢固固定时，方可负重。这样以来，病人卧床时间长，易导致术后并发症的发生。由此可见，生物型人工假体关节不能达到牢固的初始固定，也不能完全达到三维固定，且关节置换术后不能及早进行有限制的负重，以刺激骨负重面的生长。因此，生物型人工假体关节不能完全符合生物学固定要求。带锁式人工假体关节是依靠四枚锁钉的固定作用、髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用、骨锚固作用，来固定人工假体关节，与生物型假体相结合，增加了固定的牢固性，为初始固定提供了良好的条件，实现了生物学固定。 ⑶．带锁式人工假体关节较骨水泥型人工关节和非骨水泥型人工关节有较强的抗拒假体关节松动的能力，能有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动。五、社会意义带锁式人工假体关节是应用于医疗骨科界，用于治疗股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折、关节肿瘤、创伤所致的手术不可修复的关节粉碎性骨折及各种原因引起的关节退行性病变，影响关节活动的病人。治疗方法是手术置换人工假体关节。带锁式人工假体关节，克服了普通型人工假体关节的弊端，在人工假体关节置换术后，可有效防止人工假体的松动，置换后的关节稳固性较强，使病人进行早期肢体功能锻炼并提前负重，防止术后并发症发生，减少术后疼痛的发生，提高手术成功率及安全性，延长人工假体关节的使用寿命，降低或杜绝假体置换术后人工假体关节的翻修率，并能提高病人的生活质量，更有利于我国关节外科的发展 六、推广应用范围、条件、前景及存在的问题和改进意见 带锁式人工假体关节可在全国或世界范围内推广应用，应用于医疗临床骨科界，治疗治疗股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折、关节肿瘤、创伤所致的手术不可修复的关节粉碎性骨折及各种原因引起的关节退行性病变，影响关节活动的病人。它与其它人工假体关节相比，具有较强的竞争力及技术优势，并有利于关节外科的发展。但带锁式人工假体关节尚存在锁钉脱落及锁钉疲劳断钉的可能性，准备从假体关节及锁钉的设计和材料、材质方面着手研究。

带锁式人工假体关节开发与应用研究项目，唐山市科技局立项，2007年第二批指导计划项目，编号：07134660b。 人工关节的研究工作于40年代开始迅速展开，借助生物材料及生物力学的进展，在人工假体关节材料、设计及工艺方面得到极大的提高。目前的人工关节品种繁多，大体上可分为骨水泥型人工关节和非骨水泥型人工关节。近几年，随着关节外科的普及和发展，人工关节置换术后发生人工关节松动的论文报道逐年增多。在人工关节临床应用研究的过程中，到目前为止，国内及国外均有大量文献报道人工关节在植入人体后出现人工关节松动、旋转及塌陷，影响了人工关节置换术后的效果，各家资料所显示的人工关节的松动率各不相同，有高有低，共识之处是随着时间延长及人工关节置换病例数的增多，人工关节的松动率呈上升趋势。人工关节以人工膝关节松动率为最高，其次是肩关节、肘关节及髋关节。在防治人工关节松动、旋转及塌陷的问题上，人们进行了不懈地探讨、研究及改进人工关节，以提高关节置换手术的成功率，加快关节外科的发展。关于关节置换术后关节假体出现松动问题的研究，目前我们认为人工关节置换术后关节假体出现松动的因素主要有两方面，一是机械因素，二是生物因素。两者相互作用，形成恶性循环，从而导致人工关节的松动，影响人工关节的使用寿命。为此改善任何一种不良因素，均能降低这种恶性循环，使人工关节的使用寿命延长。 我们从机械因素开始着手，对人工假体关节从设计方面进行改进，设计带锁式人工假体关节。带锁式人工假体关节是应用于医疗骨科界，用于治疗股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折、关节肿瘤、创伤所致的手术不可修复的关节粉碎性骨折及各种原因引起的关节退行性病变，而影响关节活动的病人。在进行假体关节置换手术时，应用带锁式人工假体关节，手术操作简便，假体安装方便，并不增加手术的创伤，它能减少术后并发症，提高人工假体关节使用的安全性，有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动，降低或杜绝人工假体关节置换后的翻修率，今后有利于关节外科的发展。 一、结构设计要求 1.从机械因素开始着手，针对增加人工假体关节固定的牢固性，重建人工假体关节结构的完整性和连续性，改善人工假体关节的应力分布，克服不良作用力，增强关节假体与骨骼之间的结合度，实现生物学的三维固定作用。 2.有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动。 3.应用时，手术操作简便，假体安装方便，不增加手术的创伤，减少术后并发症，提高人工假体关节使用的安全性，降低或杜绝人工假体关节置换后的翻修率，更有利于关节外科的发展。 二、结构设计说明及原理 我们按照结构设计要求，设计了带锁式人工假体关节。它包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节、人工肩关节等。 带锁式人工假体关节，是在直柄生物型人工假体关节的假体柄上，其远端及近端各锁定二枚特制的同等材料的锁钉，两组锁钉互成90°分别锁定人工假体关节柄体的远端及近端。锁钉的体部呈杆状无螺纹，其粗细大小与假体柄上的锁钉孔直径相接近，呈精密配合关系（符合公差配合要求），靠近锁钉帽端有部分螺纹，以便与骨骼相作用可拧紧锁钉。假体柄上的锁孔直径是柄体相应部位的直径的40%。在关节假体置换安装时，借助瞄准器将锁钉通过骨骼穿入假体柄上的锁钉孔，使骨骼和关节假体柄通过锁钉固定连接在一起。带锁式人工假体关节是在原有的常规普通型人工假体关节的基础上，又增加了两组（四枚）锁钉的机械性固定。实验检测，用t检验分析，两种结构不同的关节假体在持续相同作用力下出现松动所需时间比较，普通型假体关节于5-7.2小时内发生松动，锁钉结构的假体关节于7.5-8小时内发生松动。假体柄上带有锁钉结构的带锁式假体关节比没有锁钉结构的普通型假体关节有较强的抗松动能力。两种结构不同的关节假体在持续相同作用力下出现松动所需时间比较品种 数量 持续相同的作用力下，关节假体出现松动所需时间。（小时） 普通假体关节 10付 5.8 6.5 6.9 5.5 6.9 7.1 7.2 6.9 6 5 带锁式假体关节 10付 7.5 7.8 7.5 7.5 8 8 7.8 7.5 7.6 8 P＜0.001 常规普通型人工假体关节与骨骼之间的结合固定是依靠二个方面：①髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，②骨锚固作用。而带锁式人工假体关节与骨骼之间的结合固定，主要表现在三个方面：⑴四枚锁钉的固定作用，⑵髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，⑶骨锚固作用。带锁式人工假体关节使这三种作用有效地结合在一起，实现了三维固定作用，重建关节结构的完整性和连续性，使假体与骨组织之间的相对运动减少至最低限度，是符合生物学固定的要求。这种结构提高了人工关节的稳固性，改善作用力的不均衡状态，克服不良的作用力，降低了剪力的作用，降低假体与骨组织之间的相对运动，使骨质破坏的速度降到最低限度，并为关节假体的初始固定提供良好的条件，增强了假体关节抗拒松动的能力，从而能有效的防治人工关节的松动，延长人工假体关节的使用寿命。 三、关键技术和创新点 1.关键技术带锁式人工假体关节，是在直柄生物型人工假体关节的假体柄上，其远端及近端各锁定二枚特制的同等材料的锁钉，两组锁钉互成90°分别锁定人工假体关节柄体的远端及近端。锁钉的体部呈杆状无螺纹，其粗细大小与假体柄上的锁钉孔直径相接近，呈精密配合关系（符合公差配合要求），靠近锁钉帽端有部分螺纹，以便与骨骼相作用可拧紧锁钉。假体柄上的锁孔直径是柄体相应部位的直径的40%。在关节假体置换安装时，借助瞄准器将锁钉通过骨骼穿入假体柄上的锁钉孔，使骨骼和关节假体柄通过锁钉固定连接在一起。带锁式人工假体关节是在原有的常规普通型人工假体关节的基础上，又增加了两组（四枚）锁钉的机械性固定。 2.创新点⑴．常规普通型人工假体关节与骨骼之间的结合固定是依靠二个方面：①髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，②骨锚固作用。而带锁式人工假体关节与骨骼之间的结合固定，主要表现在三个方面：⑴四枚锁钉的固定作用，⑵髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，⑶骨锚固作用。⑵．带锁式人工假体关节是从机械因素开始着手，针对增加人工假体关节固定的牢固性，重建人工假体关节结构的完整性和连续性，改善人工假体关节的应力分布，克服不良作用力，增强关节假体与骨骼之间的结合度，实现生物学的三维固定作用。⑶．能有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动。应用时，手术操作简便，假体安装方便，不增加手术的创伤，减少术后并发症，提高人工假体关节使用的安全性，降低或杜绝人工假体关节置换后的翻修。 四、与国内外同类技术比较 ⑴．目前国内外人工假体关节大体上可分为骨水泥型人工关节和非骨水泥型人工关节。在人工假体关节置换中，它们与骨骼之间的结合固定是依靠二个方面：①髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，②骨锚固作用。而带锁式人工假体关节与骨骼之间的结合固定，主要表现在三个方面：⑴四枚锁钉的固定作用，⑵髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用，⑶骨锚固作用。 ⑵．人工假体关节置换应符合生物学固定，而生物学固定有以下几点要求：①手术时尽可能地少切除骨质，最少限度地干涉骨结构的应力传导作用。②植入假体应与骨组织密合接触，以减少死腔。③假体植入后须达到三维固定，将假体与骨组织之间的相对运动减少至最低限度。④必须避免物理及化学方面的损伤，包括暴力捶击股骨柄，骨水泥所致的温度和单体的损伤等。⑤术后开始有限制的负重，以刺激骨负重面的生长。但过度负重则会阻碍骨组织长入假体与骨组织之间，产生相对活动，最后纤维组织增生，在交界面处形成纤维膜。骨水泥型人工关节是依靠在骨髓腔内填充骨水泥来固定人工假体关节，骨水泥毒副作用较大，并且在人工关节置换术时，置换此类型人工关节要求充分扩髓，这样会造成骨质丢失较多，由此可见，骨水泥型人工关节不能完全符合生物学固定要求。非骨水泥型人工关节也称为生物型人工假体关节，是依靠骨髓腔内骨质长入假体柄表面的微孔中，来起到固定人工假体关节。生物型人工假体关节置换后，要求病人不能过早负重，待骨髓腔内骨质长入假体柄表面的微孔中，达到牢固固定时，方可负重。这样以来，病人卧床时间长，易导致术后并发症的发生。由此可见，生物型人工假体关节不能达到牢固的初始固定，也不能完全达到三维固定，且关节置换术后不能及早进行有限制的负重，以刺激骨负重面的生长。因此，生物型人工假体关节不能完全符合生物学固定要求。带锁式人工假体关节是依靠四枚锁钉的固定作用、髓腔对人工假体柄的包容、支撑作用、骨锚固作用，来固定人工假体关节，与生物型假体相结合，增加了固定的牢固性，为初始固定提供了良好的条件，实现了生物学固定。 ⑶．带锁式人工假体关节较骨水泥型人工关节和非骨水泥型人工关节有较强的抗拒假体关节松动的能力，能有效地防治人工假体关节在关节置换术后出现的松动。五、社会意义带锁式人工假体关节是应用于医疗骨科界，用于治疗股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折、关节肿瘤、创伤所致的手术不可修复的关节粉碎性骨折及各种原因引起的关节退行性病变，影响关节活动的病人。治疗方法是手术置换人工假体关节。带锁式人工假体关节，克服了普通型人工假体关节的弊端，在人工假体关节置换术后，可有效防止人工假体的松动，置换后的关节稳固性较强，使病人进行早期肢体功能锻炼并提前负重，防止术后并发症发生，减少术后疼痛的发生，提高手术成功率及安全性，延长人工假体关节的使用寿命，降低或杜绝假体置换术后人工假体关节的翻修率，并能提高病人的生活质量，更有利于我国关节外科的发展 六、推广应用范围、条件、前景及存在的问题和改进意见 带锁式人工假体关节可在全国或世界范围内推广应用，应用于医疗临床骨科界，治疗治疗股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折、关节肿瘤、创伤所致的手术不可修复的关节粉碎性骨折及各种原因引起的关节退行性病变，影响关节活动的病人。它与其它人工假体关节相比，具有较强的竞争力及技术优势，并有利于关节外科的发展。但带锁式人工假体关节尚存在锁钉脱落及锁钉疲劳断钉的可能性，准备从假体关节及锁钉的设计和材料、材质方面着手研究。