一、动物实验：以新西兰大白兔胫骨中段截骨为实验模型，实验组(A组)：成年新西兰大白兔30只，选一侧用摆锯将胫骨中段截断，予PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定，并于骨折处加b-FGF(0．1ug／m1)，为(PDLLA+CHS+b-FGF)；对照组：5组，每组18只：B组用PDLLA混合壳聚糖髓内钉不加b-FGF固定(PDLLA+CHS)；C组用单纯PDLLA髓内钉固定(PDLLA)：D组用单纯PDLLA髓内钉加b-FGF固定(PDLLA+b-FGF)；E组为克氏针髓内固定，F组为克氏针髓内固定加b-FGF。术后于4，8，12周处死动物，实验组每次10只，对照组每次各6只，进行放射学、大体观察和组织学检查比较。结果显示可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉置入家兔体内后切口均一期愈合：无外露或排出，组织学检查各个时期无囊性积液和急、慢性炎性细胞浸润，证明该材料具有良好的生物相容性。在应用可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉加b-FGF治疗后，X线检查表现为骨痂出现早，骨折愈合早；大体标本观察骨折愈合例数多：骨组织学观察其骨性骨痂相对面积百分率高。在单纯PDLLA加用CHS对骨折愈合有利，在应用可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定的基础上，再合用b-FGF能促进骨折早期愈合。得出结论为:PDLLA混合壳聚糖髓内钉具有良好的生物相容性，在体内降解的方式缓慢，用于非承重或承重较小的部位，可提供与金属克氏针相同的稳定性，而且加用b-FGF对骨折愈合有促进作用。 二、体外降解测试：将一定质量的PDLLA溶于三氯甲烷，按一定比例在PDLLA加入CHS，超声分散，乙醇沉淀，真空干燥得粉末试样。未加CHS的PDLLA作同样处理。髓内钉的加工分为两步，首先在PDLLA的熔融温度（180℃）以上通过模压成块状模坯，然后在特制的模具中进行成纤增强，得到不同直径的髓内钉。采用PDLLA混合壳聚糖(CHS)髓内钉(Φ：2.0 mm)，其最高弯曲强度可达200MPa。考察了它们及用同一方法制备的PDLLA髓内钉(Φ：2.0 mm)在pH=7.4的磷酸盐缓冲液降解过程中力学强度、质量、聚合物的分子量、聚合物的结晶度等性能的变化，结果PDLLA和PDLLA/CHS复合材料中聚合物分子量呈现较为均匀缓慢的下降趋势PDLLA及复合材料的质量损失明显滞后于分子量的下降，体外降解12w，分子量下降25%左右，质量损失还不到0.1%；体外降解24w，分子量下降已达50%左右，PDLLA及复合材料均未出现明显的吸收。PDLLA及PDLLA/CHS髓内钉在体外降解中抗弯曲强度，抗弯曲模量和剪切强度均随时间变化逐渐下降。PDLLA髓内钉初始抗弯曲强度为240 MPa，弯曲模量6.1GPa；体外降解12w，抗弯曲强度下降至160 MPa，模量5.4GPa；24w时抗弯曲强度为130MPa，模量为4.5GPa，大大高于松质骨水平。PDLLA/CHS髓内钉初始抗弯曲强度200MPa，模量6.5GPa；12w强度下降至100 MPa，模量为3.3 GPa；24 w强度仅为70 MPa，模量3 GPa。显示该髓内钉对固定非承重或承重较小的部位如掌、指骨骨折(其力学强度为80﹣100Mpa)是足够的，在骨折愈合期内能完成足够的力学支撑。 三、临床应用：可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉治疗掌、指骨骨折（48枚）和在断指再植应用该髓内钉固定指骨（83枚），共计131枚。2002年1月至2002年12月对60例手部掌、指骨骨折病例复位后用可吸收髓内钉作内固定，开放性骨折52例，闭合性骨折8例；掌骨24例，近节指骨22例，中节指骨14例，急诊手术47例，择期手术13例，分别用PDLLA（24例）、PDLLA混合壳聚糖（36例）两种髓内钉固定进行比较。结果 PDLLA髓内钉固定组：24例中有8例出现排异反应，多见于术后3～4周内，余16例未出现排异反应，伤口Ι期愈合。PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定组：36例中有1例于术后19天出现排异反应，余35例未出现排异反应，伤口Ι期愈合。 两组术后均获随访4～11个月，平均6个月，在随访期内骨折均达骨性愈合，愈合时间6～16周，平均8周。两组疗效比较，有统计学意义（P＜0.05）。 论文发表后又应用12枚PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定掌、指骨干骨折，掌骨8枚，近节指骨3枚，中节指骨1枚。经验证PDLLA可吸收生物材料强度不够大，但用于手部掌、指骨干骨折内固定的应力是足够的， PDLLA降解过程中产生酸性产物引起排异反应，而PDLLA钉中混合适当比例的壳聚糖，以加强生物材料的强度；又因壳聚糖呈偏碱性，能中和降解过程中产生酸性产物，从而能改善排异反应；减少早、晚期炎性反应。较单纯PDLLA钉理想。再于2001年9月～2003年10月，对28例工业性断指，于伤后1～6小时进行急诊再植，应用PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定指骨。其中近节指骨15例，中节指骨11例，末节指骨2例。结果28例断指再植成活，术后随访3∽10个月，平均4个月，有1例于术后3周出现排异反应，余在随访期内骨折均为骨性愈合。按照中华医学会手外科学会断指再植功能评定试用标准：优18指，良9指，差1指，总优良率96.4%。论文发表后又在6例断指再植中应用，其中近节指骨4例，中节指骨2例。有1例近节断指再植坏死。在单指断指再植固定指骨方面，应用34例。 在多指断指再植中又应用该髓内钉固定指骨49指。采用可吸收髓内钉与克氏针对比的原则，可吸收髓内钉固定的断指49指，克氏针固定的断指53指。可吸收髓内钉固定的断指再植成活42指，克氏针固定的断指再植成活44指，成活指伤口愈合良好，可吸收髓内钉固定的断指无皮下积液及窦道形成。故此我们认为可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉在断指再植固定指骨是一种可取的、理想的方法，而且疗效满意。该研究的方法简便、操作性强，有临床实用价值，对于手、足外伤骨折的治疗有广泛推广价值。对推动应用新兴的生物材料固定小长管状骨骨折进行了有益的探索，也将促进它的发展。适合在基层医院推广，能减少病人的痛苦和经济负担，预期能取得良好的社会效益和经济效益。

一、动物实验：以新西兰大白兔胫骨中段截骨为实验模型，实验组(A组)：成年新西兰大白兔30只，选一侧用摆锯将胫骨中段截断，予PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定，并于骨折处加b-FGF(0．1ug／m1)，为(PDLLA+CHS+b-FGF)；对照组：5组，每组18只：B组用PDLLA混合壳聚糖髓内钉不加b-FGF固定(PDLLA+CHS)；C组用单纯PDLLA髓内钉固定(PDLLA)：D组用单纯PDLLA髓内钉加b-FGF固定(PDLLA+b-FGF)；E组为克氏针髓内固定，F组为克氏针髓内固定加b-FGF。术后于4，8，12周处死动物，实验组每次10只，对照组每次各6只，进行放射学、大体观察和组织学检查比较。结果显示可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉置入家兔体内后切口均一期愈合：无外露或排出，组织学检查各个时期无囊性积液和急、慢性炎性细胞浸润，证明该材料具有良好的生物相容性。在应用可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉加b-FGF治疗后，X线检查表现为骨痂出现早，骨折愈合早；大体标本观察骨折愈合例数多：骨组织学观察其骨性骨痂相对面积百分率高。在单纯PDLLA加用CHS对骨折愈合有利，在应用可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定的基础上，再合用b-FGF能促进骨折早期愈合。得出结论为:PDLLA混合壳聚糖髓内钉具有良好的生物相容性，在体内降解的方式缓慢，用于非承重或承重较小的部位，可提供与金属克氏针相同的稳定性，而且加用b-FGF对骨折愈合有促进作用。 二、体外降解测试：将一定质量的PDLLA溶于三氯甲烷，按一定比例在PDLLA加入CHS，超声分散，乙醇沉淀，真空干燥得粉末试样。未加CHS的PDLLA作同样处理。髓内钉的加工分为两步，首先在PDLLA的熔融温度（180℃）以上通过模压成块状模坯，然后在特制的模具中进行成纤增强，得到不同直径的髓内钉。采用PDLLA混合壳聚糖(CHS)髓内钉(Φ：2.0 mm)，其最高弯曲强度可达200MPa。考察了它们及用同一方法制备的PDLLA髓内钉(Φ：2.0 mm)在pH=7.4的磷酸盐缓冲液降解过程中力学强度、质量、聚合物的分子量、聚合物的结晶度等性能的变化，结果PDLLA和PDLLA/CHS复合材料中聚合物分子量呈现较为均匀缓慢的下降趋势PDLLA及复合材料的质量损失明显滞后于分子量的下降，体外降解12w，分子量下降25%左右，质量损失还不到0.1%；体外降解24w，分子量下降已达50%左右，PDLLA及复合材料均未出现明显的吸收。PDLLA及PDLLA/CHS髓内钉在体外降解中抗弯曲强度，抗弯曲模量和剪切强度均随时间变化逐渐下降。PDLLA髓内钉初始抗弯曲强度为240 MPa，弯曲模量6.1GPa；体外降解12w，抗弯曲强度下降至160 MPa，模量5.4GPa；24w时抗弯曲强度为130MPa，模量为4.5GPa，大大高于松质骨水平。PDLLA/CHS髓内钉初始抗弯曲强度200MPa，模量6.5GPa；12w强度下降至100 MPa，模量为3.3 GPa；24 w强度仅为70 MPa，模量3 GPa。显示该髓内钉对固定非承重或承重较小的部位如掌、指骨骨折(其力学强度为80﹣100Mpa)是足够的，在骨折愈合期内能完成足够的力学支撑。 三、临床应用：可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉治疗掌、指骨骨折（48枚）和在断指再植应用该髓内钉固定指骨（83枚），共计131枚。2002年1月至2002年12月对60例手部掌、指骨骨折病例复位后用可吸收髓内钉作内固定，开放性骨折52例，闭合性骨折8例；掌骨24例，近节指骨22例，中节指骨14例，急诊手术47例，择期手术13例，分别用PDLLA（24例）、PDLLA混合壳聚糖（36例）两种髓内钉固定进行比较。结果 PDLLA髓内钉固定组：24例中有8例出现排异反应，多见于术后3～4周内，余16例未出现排异反应，伤口Ι期愈合。PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定组：36例中有1例于术后19天出现排异反应，余35例未出现排异反应，伤口Ι期愈合。 两组术后均获随访4～11个月，平均6个月，在随访期内骨折均达骨性愈合，愈合时间6～16周，平均8周。两组疗效比较，有统计学意义（P＜0.05）。 论文发表后又应用12枚PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定掌、指骨干骨折，掌骨8枚，近节指骨3枚，中节指骨1枚。经验证PDLLA可吸收生物材料强度不够大，但用于手部掌、指骨干骨折内固定的应力是足够的， PDLLA降解过程中产生酸性产物引起排异反应，而PDLLA钉中混合适当比例的壳聚糖，以加强生物材料的强度；又因壳聚糖呈偏碱性，能中和降解过程中产生酸性产物，从而能改善排异反应；减少早、晚期炎性反应。较单纯PDLLA钉理想。再于2001年9月～2003年10月，对28例工业性断指，于伤后1～6小时进行急诊再植，应用PDLLA混合壳聚糖髓内钉固定指骨。其中近节指骨15例，中节指骨11例，末节指骨2例。结果28例断指再植成活，术后随访3∽10个月，平均4个月，有1例于术后3周出现排异反应，余在随访期内骨折均为骨性愈合。按照中华医学会手外科学会断指再植功能评定试用标准：优18指，良9指，差1指，总优良率96.4%。论文发表后又在6例断指再植中应用，其中近节指骨4例，中节指骨2例。有1例近节断指再植坏死。在单指断指再植固定指骨方面，应用34例。 在多指断指再植中又应用该髓内钉固定指骨49指。采用可吸收髓内钉与克氏针对比的原则，可吸收髓内钉固定的断指49指，克氏针固定的断指53指。可吸收髓内钉固定的断指再植成活42指，克氏针固定的断指再植成活44指，成活指伤口愈合良好，可吸收髓内钉固定的断指无皮下积液及窦道形成。故此我们认为可吸收PDLLA混合壳聚糖髓内钉在断指再植固定指骨是一种可取的、理想的方法，而且疗效满意。该研究的方法简便、操作性强，有临床实用价值，对于手、足外伤骨折的治疗有广泛推广价值。对推动应用新兴的生物材料固定小长管状骨骨折进行了有益的探索，也将促进它的发展。适合在基层医院推广，能减少病人的痛苦和经济负担，预期能取得良好的社会效益和经济效益。