1、研究背景 在中国，肾综合征出血热（HFRS）是除病毒性肝炎之外危害最大的病毒性传染病。全世界90%以上的HFRS病例发生在中国。由于该疾病的自然疫源性决定了该病防治工作的长期性、艰巨性。但目前仍无国产商业化试剂盒可供使用，这将很大影响HFRS的诊断和防治工作。 2、研究主要内容及创新点 采用基因工程技术相关原理，在原核表达系统中进行诱导表达汉坦病毒重组核衣壳抗原e6-119和e-1.3s，采用电洗脱、亲和层析等方法纯化重组蛋白。以胶体金标记重组抗原，应用金标快速免疫层析法研制出可同时检测患者血清中IgG和IgM抗体的HFRS快速诊断试剂盒（胶体金法），与国标IFA比较，敏感性为98.11%，特异性为97.88%，总符合率为98%，为HFRS抗体检测提供了一种新方法。应用两种大小不同的重组抗原而建立的双抗原夹心法ELISA，可用于检测血清抗体，显著提高了检测的敏感性和特异性，并首次将其应用于福建省鼠间HFRS流行病学调查。利用汉坦病毒M片段型特异性引物，建立了稳定、可靠的nested RT- PCR分型检测方法，该法可用于HFRS临床快速诊断和分子流行病学调查，为HFRS防治提供科学依据。 3、应用推广情况 （1）HFRS抗体快速诊断试剂盒（胶体金法）为HFRS防治工作提供了简便、快速的实验室诊断方法，现已通过国内6个不同疫区省份的临床应用评价，具有高度的敏感性和特异性。目前已申请一项专利，并向国家食品药品监督管理局申请审批体外诊断试剂，着手准备向全国推广应用。 （2） 应用双抗原夹心法ELISA开展了福建省鼠间HFRS流行病学调查，共检测鼠血清标本2040份，初步掌握福建省鼠间HFRS流行情况和疫源地分布，为控制HFRS的流行提供参考依据。 （3） 通过RT-nest PCR分型检测方法及核苷酸序列测定技术对来源于福建省内HFRS监测点的69份鼠肺及人血清标本进行基因分型，结果显示近年福建省流行的汉坦病毒仍以家鼠型为主。 4、社会及经济效益 该研究成果一方面能够对可疑病人及早的作出诊断，赢得最佳的治疗时间，降低病死率及提高治愈率，避免不必要的资源浪费。另一方面能够对鼠间带病毒状况与人间疫情动态进行监测，以监测为手段，防制为目的，监测与防制紧密结合，以减少发病，控制流行，这将促进我省的工农业生产、经济开发、外贸及旅游事业的发展，提高人民健康水平。由于HFRS快速诊断试剂盒，尤其是胶体金法，具有成本低，操作简便，快速、敏感性高等特点非常适合用于基层单位或工作现场使用，有着良好的应用前景，成果的推广应用将产生显著的社会和经济效益。 本研究先后有6篇论文发表于中国核心期刊杂志，并被（同方）、（万方）、（维普）、CBMdisc、CMCC收录。在研究期间还参加了2006年中日病毒学交流会议（上海）以及福建省微生物与免疫学第11次学术交流会议（霞浦），在大会上做了论文报告，并介绍相关研究成果，引起了国内外同行的高度关注。

1、研究背景 在中国，肾综合征出血热（HFRS）是除病毒性肝炎之外危害最大的病毒性传染病。全世界90%以上的HFRS病例发生在中国。由于该疾病的自然疫源性决定了该病防治工作的长期性、艰巨性。但目前仍无国产商业化试剂盒可供使用，这将很大影响HFRS的诊断和防治工作。 2、研究主要内容及创新点 采用基因工程技术相关原理，在原核表达系统中进行诱导表达汉坦病毒重组核衣壳抗原e6-119和e-1.3s，采用电洗脱、亲和层析等方法纯化重组蛋白。以胶体金标记重组抗原，应用金标快速免疫层析法研制出可同时检测患者血清中IgG和IgM抗体的HFRS快速诊断试剂盒（胶体金法），与国标IFA比较，敏感性为98.11%，特异性为97.88%，总符合率为98%，为HFRS抗体检测提供了一种新方法。应用两种大小不同的重组抗原而建立的双抗原夹心法ELISA，可用于检测血清抗体，显著提高了检测的敏感性和特异性，并首次将其应用于福建省鼠间HFRS流行病学调查。利用汉坦病毒M片段型特异性引物，建立了稳定、可靠的nested RT- PCR分型检测方法，该法可用于HFRS临床快速诊断和分子流行病学调查，为HFRS防治提供科学依据。 3、应用推广情况 （1）HFRS抗体快速诊断试剂盒（胶体金法）为HFRS防治工作提供了简便、快速的实验室诊断方法，现已通过国内6个不同疫区省份的临床应用评价，具有高度的敏感性和特异性。目前已申请一项专利，并向国家食品药品监督管理局申请审批体外诊断试剂，着手准备向全国推广应用。 （2） 应用双抗原夹心法ELISA开展了福建省鼠间HFRS流行病学调查，共检测鼠血清标本2040份，初步掌握福建省鼠间HFRS流行情况和疫源地分布，为控制HFRS的流行提供参考依据。 （3） 通过RT-nest PCR分型检测方法及核苷酸序列测定技术对来源于福建省内HFRS监测点的69份鼠肺及人血清标本进行基因分型，结果显示近年福建省流行的汉坦病毒仍以家鼠型为主。 4、社会及经济效益 该研究成果一方面能够对可疑病人及早的作出诊断，赢得最佳的治疗时间，降低病死率及提高治愈率，避免不必要的资源浪费。另一方面能够对鼠间带病毒状况与人间疫情动态进行监测，以监测为手段，防制为目的，监测与防制紧密结合，以减少发病，控制流行，这将促进我省的工农业生产、经济开发、外贸及旅游事业的发展，提高人民健康水平。由于HFRS快速诊断试剂盒，尤其是胶体金法，具有成本低，操作简便，快速、敏感性高等特点非常适合用于基层单位或工作现场使用，有着良好的应用前景，成果的推广应用将产生显著的社会和经济效益。 本研究先后有6篇论文发表于中国核心期刊杂志，并被（同方）、（万方）、（维普）、CBMdisc、CMCC收录。在研究期间还参加了2006年中日病毒学交流会议（上海）以及福建省微生物与免疫学第11次学术交流会议（霞浦），在大会上做了论文报告，并介绍相关研究成果，引起了国内外同行的高度关注。