课题来源与背景 　　宫颈癌是一种在全球妇女中最为常见的癌症，是女性中发病率第二高的癌症，仅次于乳腺癌。感染是最常见的一种性传播疾病，高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是导致妇女宫颈癌发病的最主要因素。WHO和我国防癌学会建议将检测HPV作为预防宫颈癌的检查方法。为保护广大妇女的健康，迫切需要广泛开展宫颈高危型HPV感染的筛查，以便早期发现及早期治疗宫颈癌或癌前期病变。 　　本项目为自选课题。目前总计投入资金400万元，其中50万元来源于广东省科技厅2005年粤港关键领域重点突破项目——新型人乳头瘤病毒检测系统及其产品开发（项目编号：2005A10905008），其余350万为自有资金。开发诊断试剂产品采用荧光PCR技术，能够在一个反应管中同时检测13种常见的高危HPV型，可广泛用于宫颈癌的早期筛查和辅助诊断。 　　技术原理及技术指标 　　本产品针对多种靶DNA（13种高危型）采用多重PCR法（Multiplex PCR），即在同一PCR反应体系里加入多对引物/探针，各对引物/探针对各自特异的靶序列同时扩增的PCR反应，能在同一反应管内同时检出13种高危HPV型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）。 　　技术的创造性与先进性 　　荧光PCR检测技术融汇了PCR的灵敏性、DNA杂交的特异性和光谱技术精确定量的优点，是目前临床检验中认同程度很高的一种检测技术。本产品填补了国内国际空白，是世界上第一个可同时检测13种高危HPV型的荧光PCR体外诊断试剂，涵盖98%以上的所有已知的高危型HPV，最大程度的减少致癌HPV型的漏检；而且特异性高，与低危HPV型无交叉反应，可大大节省时间，降低成本，为临床提供更多更准确的诊断信息，更贴近临床检验需求。2006年2月向国家专利局申请了发明专利。 　　技术的成熟程度、适用范围和安全性 　　本产品技术成熟，临床使用操作简单，结果判断直观明确，所需荧光PCR仪器普及率高，易于在医院推广。2004～2005年，经1777例样本的临床验证，检测灵敏度达96.7%，特异性达98.9%。 　　公司在2006年5月17日获得国家食品药品监督管理局人乳头瘤病毒（HPV）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书。与国内外现有的HPV检测产品比较，本产品显示了巨大优势，能够覆盖98%以上导致宫颈癌的HPV病毒检测，灵敏度高，特异性好，阴性预示值高，成本较低，适用于临床快速高效HPV诊断和女性健康体检，对HPV的临床诊断、药物疗效的观察及宫颈癌的早期预防有重要的作用。 　　本产品作为生物制品体外诊断试剂，在医院使用，对实验研究和检测过程中产生的废物垃圾均按照有关部门的规定和处理办法进行处理，有较高的安全性。 　　应用情况及存在的问题 　　公司在取得新药证书后，本项目的进展取得阶段性的重大突破，企业的知识创新能力有向市场开拓的准入证，对企业今后的发展有巨大的推动作用。取得新药证书之后，公司组织进行产品的市场推广，2006年销售收入23万元，上缴税收4万元。预计2007年销售额至少可达2000万，并将持续稳定增长，此外国际市场的开拓工作也在有条不紊地进行中。

　　课题来源与背景 　　宫颈癌是一种在全球妇女中最为常见的癌症，是女性中发病率第二高的癌症，仅次于乳腺癌。感染是最常见的一种性传播疾病，高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是导致妇女宫颈癌发病的最主要因素。WHO和我国防癌学会建议将检测HPV作为预防宫颈癌的检查方法。为保护广大妇女的健康，迫切需要广泛开展宫颈高危型HPV感染的筛查，以便早期发现及早期治疗宫颈癌或癌前期病变。 　　本项目为自选课题。目前总计投入资金400万元，其中50万元来源于广东省科技厅2005年粤港关键领域重点突破项目——新型人乳头瘤病毒检测系统及其产品开发（项目编号：2005A10905008），其余350万为自有资金。开发诊断试剂产品采用荧光PCR技术，能够在一个反应管中同时检测13种常见的高危HPV型，可广泛用于宫颈癌的早期筛查和辅助诊断。 　　技术原理及技术指标 　　本产品针对多种靶DNA（13种高危型）采用多重PCR法（Multiplex PCR），即在同一PCR反应体系里加入多对引物/探针，各对引物/探针对各自特异的靶序列同时扩增的PCR反应，能在同一反应管内同时检出13种高危HPV型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）。 　　技术的创造性与先进性 　　荧光PCR检测技术融汇了PCR的灵敏性、DNA杂交的特异性和光谱技术精确定量的优点，是目前临床检验中认同程度很高的一种检测技术。本产品填补了国内国际空白，是世界上第一个可同时检测13种高危HPV型的荧光PCR体外诊断试剂，涵盖98%以上的所有已知的高危型HPV，最大程度的减少致癌HPV型的漏检；而且特异性高，与低危HPV型无交叉反应，可大大节省时间，降低成本，为临床提供更多更准确的诊断信息，更贴近临床检验需求。2006年2月向国家专利局申请了发明专利。 　　技术的成熟程度、适用范围和安全性 　　本产品技术成熟，临床使用操作简单，结果判断直观明确，所需荧光PCR仪器普及率高，易于在医院推广。2004～2005年，经1777例样本的临床验证，检测灵敏度达96.7%，特异性达98.9%。 　　公司在2006年5月17日获得国家食品药品监督管理局人乳头瘤病毒（HPV）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书。与国内外现有的HPV检测产品比较，本产品显示了巨大优势，能够覆盖98%以上导致宫颈癌的HPV病毒检测，灵敏度高，特异性好，阴性预示值高，成本较低，适用于临床快速高效HPV诊断和女性健康体检，对HPV的临床诊断、药物疗效的观察及宫颈癌的早期预防有重要的作用。 　　本产品作为生物制品体外诊断试剂，在医院使用，对实验研究和检测过程中产生的废物垃圾均按照有关部门的规定和处理办法进行处理，有较高的安全性。 　　应用情况及存在的问题 　　公司在取得新药证书后，本项目的进展取得阶段性的重大突破，企业的知识创新能力有向市场开拓的准入证，对企业今后的发展有巨大的推动作用。取得新药证书之后，公司组织进行产品的市场推广，2006年销售收入23万元，上缴税收4万元。预计2007年销售额至少可达2000万，并将持续稳定增长，此外国际市场的开拓工作也在有条不紊地进行中。