1、项目来源：本课题为山西省卫生厅科技攻关项目 2、国内外研究现状：血清胆红素测定是肝胆疾病、溶血性疾病诊断和鉴别诊断的重要指标，是临床上常用的检测项目。目前国内外临床常用商品试剂盒为改良J-G法、氧化酶法和钒酸盐氧化法。改良J-G法为国际临床化学协会推荐的总胆红素测定参考方法，其灵敏度、准确度和特异性均较高，但操作步骤多（4步操作），适用于手工或半自动分析仪，不能用于全自动生化分析仪。氧化酶法测定总胆红素较好的一种方法，但该法所涉及的工具酶价格昂贵，在临床难以广泛普及推广应用。矾酸盐法是近来应用较多的方法，特别适用于全自动生化分析仪。但矾酸盐法采用双试剂，两次比色，不适合手工操作和半自动分析仪。 3、固蓝B盐一步比色法测定血清总（直接）胆红素，显色络合物最大吸收波长为610nm。总胆红素线性范围0～684umol/L，回收率98.2%～102.2%，批内变异系数（CV）2.0%，批间变异系数（CV）2.9%。直接胆红素线性范围0～342umol/L。回收率98.6%～103.9%。批内变异系数（CV）2.1%，批间变异系数（CV）3.1%。本法与改良J-G法比较相关良好，总胆红素Y（本法）=1.016X-0.048，r=0.997，p＞0.05。直接胆红素Y（本法）=0.992X+0.12，r=0.988，p＞0.05。总胆红素参考值范围3.5～18.3μmol/L。直接胆红素参考值范围0.1～5.4μmo l/L。结论：本法操作简便、反应快速，灵敏度高，结果准确可靠，抗干扰强，适用于手工操作和自动化生化分析仪。 4、本课题建立的固蓝B盐一步比色法测定血清总胆红素和直接胆红素新方法，试剂配制简单，价格低廉，操作简便、反应速度快、灵敏度高、抗干扰强，结果准确可靠。试剂盒稳定，保存时间长，既可用于手工操作，又可用于全自动化生化分析仪，与国际临床化学学会推荐的改良J-G法具有良好的相关性，试剂盒经长期的临床应用观察，并经省内多家医院试用，结果稳定可靠，是一种非常成熟胆红素测定方法，开发的试剂盒生产工艺简单，适合工厂化大批量生产，值得广泛推广应用。经省科技厅查新检索国内国外均无相同的方法报道，属国内外首创方法，开发的固蓝B盐胆红素试剂盒属国内外首创。 5、存在问题和改进意见：尽早与专业试剂生产厂家合作或转让生产技术，使科研成果尽快得到广泛推广应用。

1、项目来源：本课题为山西省卫生厅科技攻关项目 2、国内外研究现状：血清胆红素测定是肝胆疾病、溶血性疾病诊断和鉴别诊断的重要指标，是临床上常用的检测项目。目前国内外临床常用商品试剂盒为改良J-G法、氧化酶法和钒酸盐氧化法。改良J-G法为国际临床化学协会推荐的总胆红素测定参考方法，其灵敏度、准确度和特异性均较高，但操作步骤多（4步操作），适用于手工或半自动分析仪，不能用于全自动生化分析仪。氧化酶法测定总胆红素较好的一种方法，但该法所涉及的工具酶价格昂贵，在临床难以广泛普及推广应用。矾酸盐法是近来应用较多的方法，特别适用于全自动生化分析仪。但矾酸盐法采用双试剂，两次比色，不适合手工操作和半自动分析仪。 3、固蓝B盐一步比色法测定血清总（直接）胆红素，显色络合物最大吸收波长为610nm。总胆红素线性范围0～684umol/L，回收率98.2%～102.2%，批内变异系数（CV）2.0%，批间变异系数（CV）2.9%。直接胆红素线性范围0～342umol/L。回收率98.6%～103.9%。批内变异系数（CV）2.1%，批间变异系数（CV）3.1%。本法与改良J-G法比较相关良好，总胆红素Y（本法）=1.016X-0.048，r=0.997，p＞0.05。直接胆红素Y（本法）=0.992X+0.12，r=0.988，p＞0.05。总胆红素参考值范围3.5～18.3μmol/L。直接胆红素参考值范围0.1～5.4μmo l/L。结论：本法操作简便、反应快速，灵敏度高，结果准确可靠，抗干扰强，适用于手工操作和自动化生化分析仪。 4、本课题建立的固蓝B盐一步比色法测定血清总胆红素和直接胆红素新方法，试剂配制简单，价格低廉，操作简便、反应速度快、灵敏度高、抗干扰强，结果准确可靠。试剂盒稳定，保存时间长，既可用于手工操作，又可用于全自动化生化分析仪，与国际临床化学学会推荐的改良J-G法具有良好的相关性，试剂盒经长期的临床应用观察，并经省内多家医院试用，结果稳定可靠，是一种非常成熟胆红素测定方法，开发的试剂盒生产工艺简单，适合工厂化大批量生产，值得广泛推广应用。经省科技厅查新检索国内国外均无相同的方法报道，属国内外首创方法，开发的固蓝B盐胆红素试剂盒属国内外首创。 5、存在问题和改进意见：尽早与专业试剂生产厂家合作或转让生产技术，使科研成果尽快得到广泛推广应用。