（1）应用领域及技术原理 1. 应用领域：丙型肝炎病毒核心抗原酶联免疫诊断试剂盒是一种广泛用于供血机构、血液制品行业和医院临床检验部门进行丙肝病毒检测的诊断试剂。 2. 研制原理：通过计算机分析丙型肝炎病毒不同亚型的核心抗原序列，确定具有共性的比较保守、抗原性强的抗原氨基酸序列。再通过基因工程技术克隆表达HCV的特征性核心基因，利用细胞工程技术获得高效分泌的抗HCV核心的细胞株，然后通过抗体纯化技术得到高比活的HCV抗体，最后用双抗体夹心技术等工艺制备HCV-cAg ELISA 诊断试剂盒。 3. 技术程序：用抗HCV cAg（丙型肝炎病毒核心抗原）的抗体（单克隆或多克单克隆）包被酶联板，加入待测样品，如样品中存在抗原，则形成抗原-抗体复合物；经洗涤后，再加入酶标记的抗HCV（Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒）单克隆或多克隆抗体反应，形成抗原-抗体-抗原夹心复合物；再经洗涤后，以酶底物显色，测量光密度，根据光密度判断最终结果。 （2）性能指标 检测窗口期 灵敏度（抗原量/ml血清） 检出率 特异性 14天 2.5pg 99.0% 99.8% （3）推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见 1. 应用范围：本成果主要应用于采供血机构、血液制品行业和医院临床检验部门的HCV病毒的血液常规检测。 2. 推广条件及前景：根据国家生物制品总公司提供的统计数据，截止至2001年，国内HCV诊断试剂年消耗量已达4400万人份，根据近三年平均12％的增长率估算，五年后国产HCV检测试剂产量将达到7754万人份，市场广阔，本项目投产后，按照本项目产品市场占有率70%。同时由于目前国外仅美国ORTHO公司于20O0年推出了同类型产品，本项目产品将完全有可能进入国际市场，根据卫生部有关流行病统计数据评估，除中国以外的全球市场至少有1亿的HCV患者，并且以每年300～400万例的速度增加，因此本成果产品在国际市场的需求量和市场前景也较为可观。

（1）应用领域及技术原理 1. 应用领域：丙型肝炎病毒核心抗原酶联免疫诊断试剂盒是一种广泛用于供血机构、血液制品行业和医院临床检验部门进行丙肝病毒检测的诊断试剂。 2. 研制原理：通过计算机分析丙型肝炎病毒不同亚型的核心抗原序列，确定具有共性的比较保守、抗原性强的抗原氨基酸序列。再通过基因工程技术克隆表达HCV的特征性核心基因，利用细胞工程技术获得高效分泌的抗HCV核心的细胞株，然后通过抗体纯化技术得到高比活的HCV抗体，最后用双抗体夹心技术等工艺制备HCV-cAg ELISA 诊断试剂盒。 3. 技术程序：用抗HCV cAg（丙型肝炎病毒核心抗原）的抗体（单克隆或多克单克隆）包被酶联板，加入待测样品，如样品中存在抗原，则形成抗原-抗体复合物；经洗涤后，再加入酶标记的抗HCV（Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒）单克隆或多克隆抗体反应，形成抗原-抗体-抗原夹心复合物；再经洗涤后，以酶底物显色，测量光密度，根据光密度判断最终结果。 （2）性能指标 检测窗口期 灵敏度（抗原量/ml血清） 检出率 特异性 14天 2.5pg 99.0% 99.8% （3）推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见 1. 应用范围：本成果主要应用于采供血机构、血液制品行业和医院临床检验部门的HCV病毒的血液常规检测。 2. 推广条件及前景：根据国家生物制品总公司提供的统计数据，截止至2001年，国内HCV诊断试剂年消耗量已达4400万人份，根据近三年平均12％的增长率估算，五年后国产HCV检测试剂产量将达到7754万人份，市场广阔，本项目投产后，按照本项目产品市场占有率70%。同时由于目前国外仅美国ORTHO公司于20O0年推出了同类型产品，本项目产品将完全有可能进入国际市场，根据卫生部有关流行病统计数据评估，除中国以外的全球市场至少有1亿的HCV患者，并且以每年300～400万例的速度增加，因此本成果产品在国际市场的需求量和市场前景也较为可观。