本项目成果之一是将自主研制的针对肿瘤抗原p185胞外段的单克隆抗体经过建立生产条件，优化制备工艺和质量检测标准，开发成可直接用于临床病理组织检测的抗p185单抗免疫组化诊断试剂盒，该诊断试剂经过上海、南京、合肥、蚌埠等数家三甲级医院上千例乳腺癌病理组织切片实验，并与进口的市售试剂进行平行对照实验，证明该试剂特异性好、性能稳定，于2004年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的“肿瘤蛋白p185（erbB2/HER-2）检测试剂盒（免疫组化）”新药证书（国药证字S20040023），填补了我国p185免疫组化检测试剂的空白，这也是我国经SFDA批准的第一个免疫组化检测试剂盒。2006年，与安科生物工程股份有限公司达成技术成果转让协议，现安科公司已基本完成新药生产线的建设，即将申报国家SFDA的新药生产证书，预计年内有望进入市场。 乳腺癌是妇女常见的恶性肿瘤，在发达国家，乳腺癌发病率占女性恶性肿瘤首位。我国乳腺癌的发病率也正在逐年上升，据中国癌症研究基金会最近公布的一项调查数据显示，在上海、北京、广州等城市，乳腺癌已经成为对女性威胁最大的恶性肿瘤，其死亡率正以每年3％的幅度增长，我国城市及农村乳腺癌的死亡率分别上升了38.91％和39.73％，从而成为在城市中超过肺癌的10年来死亡率增速最快的癌症，年均增长速度甚至高出欧美国家1～2个百分点。 据中国预防科学院统计，癌症的发病率不断增加，在我国癌症患者每年达700～800万，其中新增乳腺癌患者达三十到四十万，另根据国内文献，我国仅乳腺癌病人中p185高表达病人比例估计在30～40％，其他癌症中过量表达 p185蛋白的病人比例也不少，目前还缺乏权威的统计数字，不过现在我国已将p185高表达作为临床乳腺癌病人的重要诊断指标。但是由于市场上供应的诊断试剂只有进口产品，价格昂贵，供应量有限，来源也不稳定，难以大面积推广，影响了临床诊断和治疗的准确性。同时，我国不同医院所用的抗体也无法统一，使我国临床诊断水平的提高受到了很大限制，也直接影响了治疗效果。所以，开发生产自己研制的诊断试剂具有广泛的市场应用前景。不仅对乳腺癌诊断是必须的，进一步开发还可用于卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等p185高表达类肿瘤的诊断，发展趋势十分看好。 此外，该项目还初步研制出一种p185血清诊断试剂，这种检测试剂在国际上仅美国等个别发达国家有类似相应产品，但价格更是昂贵，仅一块96孔的酶标板价值可达7～8千元，而且来源很困难，在国外也仅见用于临床实验研究的报导。由于试剂太贵，国内还无人能开展相关研究。如能开发研制自己的p185血清诊断试剂盒，则将具有更为广泛的市场应用前景。 该项目还将自主研发的抗体中一株对p185高表达乳腺癌细胞和肿瘤发生具明显抑制作用单抗通过基因克隆，工程化改造，构建成功可大量分泌与亲代抗体有同样抑瘤效应的基因工程抗体，已经获得小试研究结果，正计划报国家食品药品监督管理局（SFDA）审批。该产品将与前面研制成功的诊断试剂配套使用，解决我国p185高表达乳腺癌治疗完全依靠进口药物，价格及其昂贵，因此该产品的研制将具有更重要的经济价值和社会效益。

本项目成果之一是将自主研制的针对肿瘤抗原p185胞外段的单克隆抗体经过建立生产条件，优化制备工艺和质量检测标准，开发成可直接用于临床病理组织检测的抗p185单抗免疫组化诊断试剂盒，该诊断试剂经过上海、南京、合肥、蚌埠等数家三甲级医院上千例乳腺癌病理组织切片实验，并与进口的市售试剂进行平行对照实验，证明该试剂特异性好、性能稳定，于2004年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的“肿瘤蛋白p185（erbB2/HER-2）检测试剂盒（免疫组化）”新药证书（国药证字S20040023），填补了我国p185免疫组化检测试剂的空白，这也是我国经SFDA批准的第一个免疫组化检测试剂盒。2006年，与安科生物工程股份有限公司达成技术成果转让协议，现安科公司已基本完成新药生产线的建设，即将申报国家SFDA的新药生产证书，预计年内有望进入市场。 乳腺癌是妇女常见的恶性肿瘤，在发达国家，乳腺癌发病率占女性恶性肿瘤首位。我国乳腺癌的发病率也正在逐年上升，据中国癌症研究基金会最近公布的一项调查数据显示，在上海、北京、广州等城市，乳腺癌已经成为对女性威胁最大的恶性肿瘤，其死亡率正以每年3％的幅度增长，我国城市及农村乳腺癌的死亡率分别上升了38.91％和39.73％，从而成为在城市中超过肺癌的10年来死亡率增速最快的癌症，年均增长速度甚至高出欧美国家1～2个百分点。 据中国预防科学院统计，癌症的发病率不断增加，在我国癌症患者每年达700～800万，其中新增乳腺癌患者达三十到四十万，另根据国内文献，我国仅乳腺癌病人中p185高表达病人比例估计在30～40％，其他癌症中过量表达 p185蛋白的病人比例也不少，目前还缺乏权威的统计数字，不过现在我国已将p185高表达作为临床乳腺癌病人的重要诊断指标。但是由于市场上供应的诊断试剂只有进口产品，价格昂贵，供应量有限，来源也不稳定，难以大面积推广，影响了临床诊断和治疗的准确性。同时，我国不同医院所用的抗体也无法统一，使我国临床诊断水平的提高受到了很大限制，也直接影响了治疗效果。所以，开发生产自己研制的诊断试剂具有广泛的市场应用前景。不仅对乳腺癌诊断是必须的，进一步开发还可用于卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等p185高表达类肿瘤的诊断，发展趋势十分看好。 此外，该项目还初步研制出一种p185血清诊断试剂，这种检测试剂在国际上仅美国等个别发达国家有类似相应产品，但价格更是昂贵，仅一块96孔的酶标板价值可达7～8千元，而且来源很困难，在国外也仅见用于临床实验研究的报导。由于试剂太贵，国内还无人能开展相关研究。如能开发研制自己的p185血清诊断试剂盒，则将具有更为广泛的市场应用前景。 该项目还将自主研发的抗体中一株对p185高表达乳腺癌细胞和肿瘤发生具明显抑制作用单抗通过基因克隆，工程化改造，构建成功可大量分泌与亲代抗体有同样抑瘤效应的基因工程抗体，已经获得小试研究结果，正计划报国家食品药品监督管理局（SFDA）审批。该产品将与前面研制成功的诊断试剂配套使用，解决我国p185高表达乳腺癌治疗完全依靠进口药物，价格及其昂贵，因此该产品的研制将具有更重要的经济价值和社会效益。