本课题为种子基金支持的项目。新型的人HER2/neu（c-erbB-2）诊断试剂盒，采用免疫组化方法分析组织细胞中HER2/neu蛋白的过量表达，可帮助临床医生判断乳腺癌的分化程度及浸润性，并对治疗方案、预后及疗效评估起重要指导作用，因此具有良好的应用前景。 该项目产品具有快速（二步法原理）、非放射性（辣根过氧化物酶标记）、灵敏度高（自主知识产权发明专利的应用，高达99%以上）、特异性好（鼠抗人HER2单克隆抗体的应用，高达99%以上）等优点，可广泛用于医院、高等院校及研究所等科研单位。样品经复旦大学医学院病理学系检测试用后，上述指标均达标准，并将二步法作为复旦大学医学院病理学系研究生必须掌握的研究方法。目前该技术已进入稳定的成熟应用阶段。 该项目开发的试剂盒包含具有自主知识产权的新型底物—DAB显色液（申请号：03150896.0）和新型辣根过氧化物酶二抗标记技术（申请号：03150895.2），经中科院上海文献情报中心技术查新表明，人HER2诊断试剂盒的开发弥补了国内空白，而且总体技术达到了国际先进、国内领先水平。同时由于HER2单克隆抗体和拥有自主知识产权的两种中国发明专利技术，以及独特的二步法原理的应用，该试剂盒具有快速、非放射性、高灵敏度、高特异性等特点，同时稳定期可达到4℃下保存一年以上有效，非常有利于在国内市场的基础上，开拓国际市场。

本课题为种子基金支持的项目。新型的人HER2/neu（c-erbB-2）诊断试剂盒，采用免疫组化方法分析组织细胞中HER2/neu蛋白的过量表达，可帮助临床医生判断乳腺癌的分化程度及浸润性，并对治疗方案、预后及疗效评估起重要指导作用，因此具有良好的应用前景。 该项目产品具有快速（二步法原理）、非放射性（辣根过氧化物酶标记）、灵敏度高（自主知识产权发明专利的应用，高达99%以上）、特异性好（鼠抗人HER2单克隆抗体的应用，高达99%以上）等优点，可广泛用于医院、高等院校及研究所等科研单位。样品经复旦大学医学院病理学系检测试用后，上述指标均达标准，并将二步法作为复旦大学医学院病理学系研究生必须掌握的研究方法。目前该技术已进入稳定的成熟应用阶段。 该项目开发的试剂盒包含具有自主知识产权的新型底物—DAB显色液（申请号：03150896.0）和新型辣根过氧化物酶二抗标记技术（申请号：03150895.2），经中科院上海文献情报中心技术查新表明，人HER2诊断试剂盒的开发弥补了国内空白，而且总体技术达到了国际先进、国内领先水平。同时由于HER2单克隆抗体和拥有自主知识产权的两种中国发明专利技术，以及独特的二步法原理的应用，该试剂盒具有快速、非放射性、高灵敏度、高特异性等特点，同时稳定期可达到4℃下保存一年以上有效，非常有利于在国内市场的基础上，开拓国际市场。