（1）任务来源： 课题来源于沈阳市科学技术计划项目，目标是完成自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变的研究。以期为临床上治疗糖尿病难治性周围血管病变提供一种有效的方法。 　　 （2）应用领域和技术原理： 　　 应用领域：应用于糖尿病周围血管病变等难治性慢性下肢缺血、下肢动脉闭塞、糖尿病足等的治疗，使患者能够最大程度的避免截肢，为患者和社会减轻负担。 　　 技术原理：自体骨髓干细胞移植可以使缺血下肢血管新生、侧枝循环建立，同时干细胞来自自体，没有免疫排斥性。益气活血中药可以通过对相关细胞因子的影响，增加单个核细胞的数量及其免疫活性，并通过诱导B细胞产生抗体发挥免疫激活作用，有效促进侧枝循环的形成，与干细胞移植优势互补，提高疗效。 　　 本项目同时检测了血清细胞因子：血管内皮生长因子（VEGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、肝细胞生长因子（HGF）在治疗前及治疗后的水平，初步证明了干细胞移植不会引起血清细胞因子的长期增高，避免血清细胞因子长期增高引起的全身不良反应。 　　 （3）性能指标： 评判疗效的指标除了主观指标如跛行距离、肢体冷感、肢体疼痛状况外，还有客观指标：踝臂指数（以多普勒血流探测仪及踝臂指数检查套件测定），皮温（红外线皮温仪检测），经皮氧分压（经皮氧分压监测仪测定足部经皮氧分压），血清VEGF、HGF、bFGF水平（ELISA法检测）。 CD34+细胞计数采用流式细胞仪进行准确的检测，保证了细胞数量检测的准确性。 　　 得出如下研究结论： ①自体骨髓干细胞移植技术联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变可以提高疗效。 ②自体骨髓干细胞移植技术不会引起血清VEGF、HGF、bFGF水平的长期增高，可以避免由于全身VEGF、HGF、bFGF水平长期增高引起的副作用。 ③自体骨髓干细胞移植技术联合益气活血法是治疗糖尿病周围血管病变引起下肢动脉闭塞及糖尿病足的一种有效的治疗方法。 　　 （4）与国外同类技术比较： ①本研究采用随机对照分组，使研究具有科学性及客观性。 ②其中观察指标经皮氧分压测定是目前国际上普遍认可的评价干细胞移植疗效的金标准之一，此项检查与国际领先性同步。 ③我院购买的美国产FACSCAIIBUR流式细胞仪可以准确的进行CD34+细胞计数检测，保证了细胞数量检测的准确性，达到国际先进水平。 　 （5）成果的创造性、先进性： 糖尿病周围血管病变引起的慢性下肢缺血具有如下特点 下肢动脉多节段受累、病变范围广、病变发生在更远端的小动脉。病人年老体弱，多脏器功能不良。多数患者没有动脉搭桥手术及介入治疗的机会，介入治疗血管再闭塞率高，截肢率、死亡率高。 ①目前国内外尚无按严格的随机对照分组来进行自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病的疗效研究及其与VEGF、bFGF、HGF水平的相关性的研究。 ②利用中药以益气、活血化瘀通络、祛瘀生新，促进侧枝循环的形成，与干细胞移植优势互补，提高干细胞移植的疗效，以便为临床提供一种对难治性慢性下肢缺血更好的治疗方案，提高社会效益和经济效益。 经辽宁省科学技术情报研究所查新得到如下查新结论：以查新点（自体骨髓干细胞移植联合益气活血法对糖尿病周围血管病变治疗前、后血清VEGF、HGF、bFGF水平的影响）为主要特征的“自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变的研究”，未见国内文献报道。研究具有创新性。 （6）作用意义（直接经济效益和社会意义）： 糖尿病已经成为流行病，其并发的周围血管病变所引起的慢性下肢缺血发病率、致残率均很高。在西方许多国家，糖尿病是截肢的首位原因，美国每年实施6万多例非创伤性手术中50%为糖尿病患者。糖尿病患者的截肢率是非糖尿病患者的40倍，在发展中国家，由于发现比较晚，常合并广泛的感染，所以足溃疡和截肢更常见。在发达国家，大约5%的糖尿病患者有慢性下肢缺血及足病的问题，他们消耗了12%-15%的卫生资源，在发展中国家，这个数字高达40%。所以治疗和预防糖尿病周围血管病变及足溃疡有很高的费用-效益比。 对于此类疾病以往没有有效的治疗方法，病人及家属、社会均期待能有一种有效的治疗方法，提高病人的生存质量，从卫生经济学角度提高治疗的费用－效益比，从而构建和谐社会。 本研究立足西医高科技与祖国博大精深的中医药结合，提高干细胞移植重建下肢血运的疗效，降低治疗费用，以达到治疗事半功倍的作用，故本项“自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变的研究”在慢性下肢缺血治疗领域应有较好的发展趋势、对社会经济发展和科技进步具有一定的意义。

　　（1）任务来源： 课题来源于沈阳市科学技术计划项目，目标是完成自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变的研究。以期为临床上治疗糖尿病难治性周围血管病变提供一种有效的方法。 　　 （2）应用领域和技术原理： 　　 应用领域：应用于糖尿病周围血管病变等难治性慢性下肢缺血、下肢动脉闭塞、糖尿病足等的治疗，使患者能够最大程度的避免截肢，为患者和社会减轻负担。 　　 技术原理：自体骨髓干细胞移植可以使缺血下肢血管新生、侧枝循环建立，同时干细胞来自自体，没有免疫排斥性。益气活血中药可以通过对相关细胞因子的影响，增加单个核细胞的数量及其免疫活性，并通过诱导B细胞产生抗体发挥免疫激活作用，有效促进侧枝循环的形成，与干细胞移植优势互补，提高疗效。 　　 本项目同时检测了血清细胞因子：血管内皮生长因子（VEGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、肝细胞生长因子（HGF）在治疗前及治疗后的水平，初步证明了干细胞移植不会引起血清细胞因子的长期增高，避免血清细胞因子长期增高引起的全身不良反应。 　　 （3）性能指标： 评判疗效的指标除了主观指标如跛行距离、肢体冷感、肢体疼痛状况外，还有客观指标：踝臂指数（以多普勒血流探测仪及踝臂指数检查套件测定），皮温（红外线皮温仪检测），经皮氧分压（经皮氧分压监测仪测定足部经皮氧分压），血清VEGF、HGF、bFGF水平（ELISA法检测）。 CD34+细胞计数采用流式细胞仪进行准确的检测，保证了细胞数量检测的准确性。 　　 得出如下研究结论： ①自体骨髓干细胞移植技术联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变可以提高疗效。 ②自体骨髓干细胞移植技术不会引起血清VEGF、HGF、bFGF水平的长期增高，可以避免由于全身VEGF、HGF、bFGF水平长期增高引起的副作用。 ③自体骨髓干细胞移植技术联合益气活血法是治疗糖尿病周围血管病变引起下肢动脉闭塞及糖尿病足的一种有效的治疗方法。 　　 （4）与国外同类技术比较： ①本研究采用随机对照分组，使研究具有科学性及客观性。 ②其中观察指标经皮氧分压测定是目前国际上普遍认可的评价干细胞移植疗效的金标准之一，此项检查与国际领先性同步。 ③我院购买的美国产FACSCAIIBUR流式细胞仪可以准确的进行CD34+细胞计数检测，保证了细胞数量检测的准确性，达到国际先进水平。 　 （5）成果的创造性、先进性： 糖尿病周围血管病变引起的慢性下肢缺血具有如下特点 下肢动脉多节段受累、病变范围广、病变发生在更远端的小动脉。病人年老体弱，多脏器功能不良。多数患者没有动脉搭桥手术及介入治疗的机会，介入治疗血管再闭塞率高，截肢率、死亡率高。 ①目前国内外尚无按严格的随机对照分组来进行自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病的疗效研究及其与VEGF、bFGF、HGF水平的相关性的研究。 ②利用中药以益气、活血化瘀通络、祛瘀生新，促进侧枝循环的形成，与干细胞移植优势互补，提高干细胞移植的疗效，以便为临床提供一种对难治性慢性下肢缺血更好的治疗方案，提高社会效益和经济效益。 经辽宁省科学技术情报研究所查新得到如下查新结论：以查新点（自体骨髓干细胞移植联合益气活血法对糖尿病周围血管病变治疗前、后血清VEGF、HGF、bFGF水平的影响）为主要特征的“自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变的研究”，未见国内文献报道。研究具有创新性。 （6）作用意义（直接经济效益和社会意义）： 糖尿病已经成为流行病，其并发的周围血管病变所引起的慢性下肢缺血发病率、致残率均很高。在西方许多国家，糖尿病是截肢的首位原因，美国每年实施6万多例非创伤性手术中50%为糖尿病患者。糖尿病患者的截肢率是非糖尿病患者的40倍，在发展中国家，由于发现比较晚，常合并广泛的感染，所以足溃疡和截肢更常见。在发达国家，大约5%的糖尿病患者有慢性下肢缺血及足病的问题，他们消耗了12%-15%的卫生资源，在发展中国家，这个数字高达40%。所以治疗和预防糖尿病周围血管病变及足溃疡有很高的费用-效益比。 对于此类疾病以往没有有效的治疗方法，病人及家属、社会均期待能有一种有效的治疗方法，提高病人的生存质量，从卫生经济学角度提高治疗的费用－效益比，从而构建和谐社会。 本研究立足西医高科技与祖国博大精深的中医药结合，提高干细胞移植重建下肢血运的疗效，降低治疗费用，以达到治疗事半功倍的作用，故本项“自体骨髓干细胞移植联合益气活血法治疗糖尿病周围血管病变的研究”在慢性下肢缺血治疗领域应有较好的发展趋势、对社会经济发展和科技进步具有一定的意义。