本研究采用不同的病原体分别免疫动物，获得高效价特异性多抗血清，优化胶体金标记技术标记蛋白，建立双抗体夹心或/双抗原夹心胶体金免疫层析方法，检测相应的抗原或抗体；优化抗原/抗体、金标抗体/抗原和封闭液的配方、浓度和工作条件，以及样品处理液的使用，提高产品稳定性、特异性和灵敏度；试生产胶体金试剂盒。成功研制开发出与从菌体中提取的天然TB 38Kda和16Kda抗原性相同的基因重组融合蛋白抗原，该抗原表达量高达40%，纯化简便（只需两部柱纯），抗原性和免疫原性均较高，纯度达到了95%以上，并证实结核分支杆菌38Kda－16Kda的表达量至少是牛分支杆菌BCG的10倍量以上，同时注射BCG疫苗者该抗体水平并不升高。因此用该抗原制备的免疫诊断试剂特异性高、灵敏度强、重复性好。临床使用和试验结果表明，以38Kda－16Kda重组抗原制备的TB抗体免疫检测试剂与培养法相比，其检测特异性为95%、灵敏度为72.6%，被认为是检测TB的新一代产品。本项目属于细菌学、分子生物学诊断领域。 　　检测试纸条可被临床医疗单位使用并有很好的市场前景，并会带来巨大的经济效益和社会效益。 　　研制了的4种获得生产批文的试剂盒，尚需加大宣传、销售的力度，争取更大的经济效益和社会效益。

　　本研究采用不同的病原体分别免疫动物，获得高效价特异性多抗血清，优化胶体金标记技术标记蛋白，建立双抗体夹心或/双抗原夹心胶体金免疫层析方法，检测相应的抗原或抗体；优化抗原/抗体、金标抗体/抗原和封闭液的配方、浓度和工作条件，以及样品处理液的使用，提高产品稳定性、特异性和灵敏度；试生产胶体金试剂盒。成功研制开发出与从菌体中提取的天然TB 38Kda和16Kda抗原性相同的基因重组融合蛋白抗原，该抗原表达量高达40%，纯化简便（只需两部柱纯），抗原性和免疫原性均较高，纯度达到了95%以上，并证实结核分支杆菌38Kda－16Kda的表达量至少是牛分支杆菌BCG的10倍量以上，同时注射BCG疫苗者该抗体水平并不升高。因此用该抗原制备的免疫诊断试剂特异性高、灵敏度强、重复性好。临床使用和试验结果表明，以38Kda－16Kda重组抗原制备的TB抗体免疫检测试剂与培养法相比，其检测特异性为95%、灵敏度为72.6%，被认为是检测TB的新一代产品。本项目属于细菌学、分子生物学诊断领域。 　　检测试纸条可被临床医疗单位使用并有很好的市场前景，并会带来巨大的经济效益和社会效益。 　　研制了的4种获得生产批文的试剂盒，尚需加大宣传、销售的力度，争取更大的经济效益和社会效益。