①课题来源与背景： 　　结核分枝杆菌和肺炎支原体两种临床重要病原微生物金标快速检测技术及产业化项目分别来自科技部2007年和甘肃省科技厅2010年批准立项的科技型中小企业创技术新基金（项目编号：07C26226202040）和省科技重大专项（1002FKDA050）。 　　②技术原理及性能指标： 　　1.以基因工程技术表达结核分枝杆菌特异性抗原蛋白38KD和16KD，并对原核表达包涵体蛋白成功进行了蛋白复性和纯化。以工程表达38KD和16KD作检测抗原研制了结核抗体金标阵列检测试剂盒。 　　2.以基因工程技术表达肺炎支原体P1蛋白，并对原核表达包涵体蛋白成功进行了蛋白复性和纯化。以工程表达肺炎支原体P1蛋白作检测抗原研制了肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒和肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒。 　　结核抗体金标阵列检测试剂盒，检测灵敏度达到78.3﹪，比单一抗原检测试剂盒提高6﹪，特异性达到93﹪；肺炎支原体IgM检测试剂盒检测灵敏度达到86﹪，特异性达到100﹪，肺炎支原体IgG检测试剂盒检测灵敏度达到77﹪，特异性达到100﹪。 　　③技术的创造性与先进性： 　　结核以工程表达16KD和38KD作检测抗原不但从技术层面解决了结核分枝杆菌抗体检测特异性不高的问题，而且还利用两种抗原检测的互补效果提高了检测灵敏度。本项目具有较高的技术创新性。 　　肺炎支原体以工程表达P1作检测抗原不但从技术层面解决了肺炎支原体抗体检测特异性不高的问题，而且还解决抗原批量生产问题，为肺炎支原体抗体检测提供一项新的快速检测技术。因此，本项目具有较高的技术创新性。 　　④技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　本项目产品设计开发起点高，依托工程表达抗原抗体检测技术为技术突破，以金标制造工艺为核心技术，目前，所开发产品经临床试验及质量检查，其各项性能指标及稳定性都较为完善，完全达到设计及用户要求，其用户从现行的医院防疫部门将发展到基层农村乡镇卫生院、基层厂矿卫生院、最终发展到家庭自查用，其潜在用户更大，市场前景更广阔。 　　⑤应用情况及存在的问题： 　　两种产品均获得产品注册证，产品广泛应用于临床，为结核抗体和肺炎支原体抗体检测提供了一项新的快速检测技术。

　　①课题来源与背景： 　　结核分枝杆菌和肺炎支原体两种临床重要病原微生物金标快速检测技术及产业化项目分别来自科技部2007年和甘肃省科技厅2010年批准立项的科技型中小企业创技术新基金（项目编号：07C26226202040）和省科技重大专项（1002FKDA050）。 　　②技术原理及性能指标： 　　1.以基因工程技术表达结核分枝杆菌特异性抗原蛋白38KD和16KD，并对原核表达包涵体蛋白成功进行了蛋白复性和纯化。以工程表达38KD和16KD作检测抗原研制了结核抗体金标阵列检测试剂盒。 　　2.以基因工程技术表达肺炎支原体P1蛋白，并对原核表达包涵体蛋白成功进行了蛋白复性和纯化。以工程表达肺炎支原体P1蛋白作检测抗原研制了肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒和肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒。 　　结核抗体金标阵列检测试剂盒，检测灵敏度达到78.3﹪，比单一抗原检测试剂盒提高6﹪，特异性达到93﹪；肺炎支原体IgM检测试剂盒检测灵敏度达到86﹪，特异性达到100﹪，肺炎支原体IgG检测试剂盒检测灵敏度达到77﹪，特异性达到100﹪。 　　③技术的创造性与先进性： 　　结核以工程表达16KD和38KD作检测抗原不但从技术层面解决了结核分枝杆菌抗体检测特异性不高的问题，而且还利用两种抗原检测的互补效果提高了检测灵敏度。本项目具有较高的技术创新性。 　　肺炎支原体以工程表达P1作检测抗原不但从技术层面解决了肺炎支原体抗体检测特异性不高的问题，而且还解决抗原批量生产问题，为肺炎支原体抗体检测提供一项新的快速检测技术。因此，本项目具有较高的技术创新性。 　　④技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　本项目产品设计开发起点高，依托工程表达抗原抗体检测技术为技术突破，以金标制造工艺为核心技术，目前，所开发产品经临床试验及质量检查，其各项性能指标及稳定性都较为完善，完全达到设计及用户要求，其用户从现行的医院防疫部门将发展到基层农村乡镇卫生院、基层厂矿卫生院、最终发展到家庭自查用，其潜在用户更大，市场前景更广阔。 　　⑤应用情况及存在的问题： 　　两种产品均获得产品注册证，产品广泛应用于临床，为结核抗体和肺炎支原体抗体检测提供了一项新的快速检测技术。