1.课题来源与背景： 课题来源：依据我国1995年6月1日颁布的《中华人民共和国母婴保健法》中提出的医疗机构要“逐步开展新生儿疾病筛查”和2001年6月20日颁布的《中华人民共和国母婴保健法实施办法》两项规定，结合我们进行的市场调研我国新生儿每年出生人口二千多万，每年要新增添8000例以上的换促甲状腺功能底下的患儿，这是一个惊人的数字，我们自选课题进行研究、开发用于筛查新生促甲状腺功能低下体外诊断试剂盒研制与生产。 背景：1.搜集大量的外国文献；2.引进消化吸收国外的技术。 技术原理（用于新生儿促甲状腺功能低下筛查试剂盒技术原理） 1)促甲状腺素定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）本项目利用96孔微孔板包被-β-hTSH-抗体，与被分析物种的TSH抗原β位点结合，铕标记的抗-h-TSH-抗体与抗原的其他位点结合，形成“三明治”的抗原抗体复合物，利用增强液将三价铕离子解离，与增强液形成高荧光强度的螯合物，通过时间分辨荧光仪测定最后产物中铕离子的荧光强度。柑橘荧光强度或相对荧光强度比值，判断反应体系中被分析物的浓度。 2.性能指标（用于新生儿促甲状腺功能低下试剂盒综合性能指标） 1)试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰 2)血制品检测HIV、HbsAg、HCV、梅毒抗体阴性 3)剂量—反应曲线的线性范围为0uU/ml～250uU/ml（0、10、25、50、100、250uU/ml；非精确值，以实际标定值为准），经Lin-Lin或 Log-Log数学公式拟合，其相关系数R值不低于0.99。 4)精密度 a批内精密度CV不大于10% b批间精密度CV不大于15% 5)准确性 回收率为85%～119%。 6)灵敏度 灵敏度不大于3.3uU/ml。 7)特异性 在样品中分别加入HCG、FSH、LH做交叉反应，结果如下： HCG浓度为100,000uU/L时TSH表观浓度不大于5uU/ml； FSH浓度为250mU/L时TSH表观浓度不大于5uU/ml； 3.技术的创造性与先进性 1)技术创造性： a.通过Sephadex G-50色谱柱分离Eu-Anti-TSH结合物与游离Eu3+；标记时采用异硫氰酸苄基二亚乙基三氨四乙酸(DTTA)为双功能螯合剂，其一端螯合Eu3+，另一段可与蛋白质的-NH2连接。在中性或接近中性pH条件下，DTTA对Eu3+具有足够高的络合稳定性。 b.在增强液中加入β-NTA，通过调整其浓度使得试剂胡荧光强度得到极大胡提高，同时衣提高了试剂胡反应灵敏度。 c.在分析缓冲体系中Proclin300 0.3ml替换传统生产中常规使用的叠氮钠，防止了叠氮钠在生产配制和试验废弃物排放时对环境造成的危害。 2)技术先进性： a与进口试剂盒相比其先进性在于通过色谱柱分离抗体结合物与游离稀土离子； b标记时采用双功能螯合剂，其一端螯合稀土离子，另一段可与蛋白质的-NH2连接。在中性或接近中性PH条件下，双功能螯合剂对稀土离子具有足够高的络合稳定性； c在增强液中加入β-NTA，通过调整其浓度使得最终试剂的荧光强度得到提高； d在分析缓冲体系中替换传统生产中常规使用的叠氮钠。 3)技术的成熟度、适用范围和安全性（用于新生儿促甲状腺功能低下检测试剂盒） a技术成熟度：用于新生儿促甲状腺功能低下检测试剂盒均已达到成熟稳定程度，并获得北京市食品药品监督管理局颁发的行业准入证明。该产品注册号为：京药监械（准）字2011第2400132号；行业标准YZB/京1287-2009。 b适用范围：本产品用于检测新生儿促甲状腺素功能低下筛查试剂盒。 c安全性：该产品涉及血制品生物安全性经检测，抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体为阴性，符合国家审核标准，不存在任何安全隐患。 4)应用情况及存在问题 a该产品今年2月上市共销售48000人份试剂盒，使用单位6家反映良好，临床试验中未发生一起不良事件，市场前景良好。 b存在问题：目前未接到使用单位对该产品提出的相关改进意见。 5)历年获奖情况：（促甲状腺素定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法））：未申请国家任何奖项。

1.课题来源与背景： 课题来源：依据我国1995年6月1日颁布的《中华人民共和国母婴保健法》中提出的医疗机构要“逐步开展新生儿疾病筛查”和2001年6月20日颁布的《中华人民共和国母婴保健法实施办法》两项规定，结合我们进行的市场调研我国新生儿每年出生人口二千多万，每年要新增添8000例以上的换促甲状腺功能底下的患儿，这是一个惊人的数字，我们自选课题进行研究、开发用于筛查新生促甲状腺功能低下体外诊断试剂盒研制与生产。 背景：1.搜集大量的外国文献；2.引进消化吸收国外的技术。 技术原理（用于新生儿促甲状腺功能低下筛查试剂盒技术原理） 1)促甲状腺素定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）本项目利用96孔微孔板包被-β-hTSH-抗体，与被分析物种的TSH抗原β位点结合，铕标记的抗-h-TSH-抗体与抗原的其他位点结合，形成“三明治”的抗原抗体复合物，利用增强液将三价铕离子解离，与增强液形成高荧光强度的螯合物，通过时间分辨荧光仪测定最后产物中铕离子的荧光强度。柑橘荧光强度或相对荧光强度比值，判断反应体系中被分析物的浓度。 2.性能指标（用于新生儿促甲状腺功能低下试剂盒综合性能指标） 1)试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰 2)血制品检测HIV、HbsAg、HCV、梅毒抗体阴性 3)剂量—反应曲线的线性范围为0uU/ml～250uU/ml（0、10、25、50、100、250uU/ml；非精确值，以实际标定值为准），经Lin-Lin或 Log-Log数学公式拟合，其相关系数R值不低于0.99。 4)精密度 a批内精密度CV不大于10% b批间精密度CV不大于15% 5)准确性 回收率为85%～119%。 6)灵敏度 灵敏度不大于3.3uU/ml。 7)特异性 在样品中分别加入HCG、FSH、LH做交叉反应，结果如下： HCG浓度为100,000uU/L时TSH表观浓度不大于5uU/ml； FSH浓度为250mU/L时TSH表观浓度不大于5uU/ml； 3.技术的创造性与先进性 1)技术创造性： a.通过Sephadex G-50色谱柱分离Eu-Anti-TSH结合物与游离Eu3+；标记时采用异硫氰酸苄基二亚乙基三氨四乙酸(DTTA)为双功能螯合剂，其一端螯合Eu3+，另一段可与蛋白质的-NH2连接。在中性或接近中性pH条件下，DTTA对Eu3+具有足够高的络合稳定性。 b.在增强液中加入β-NTA，通过调整其浓度使得试剂胡荧光强度得到极大胡提高，同时衣提高了试剂胡反应灵敏度。 c.在分析缓冲体系中Proclin300 0.3ml替换传统生产中常规使用的叠氮钠，防止了叠氮钠在生产配制和试验废弃物排放时对环境造成的危害。 2)技术先进性： a与进口试剂盒相比其先进性在于通过色谱柱分离抗体结合物与游离稀土离子； b标记时采用双功能螯合剂，其一端螯合稀土离子，另一段可与蛋白质的-NH2连接。在中性或接近中性PH条件下，双功能螯合剂对稀土离子具有足够高的络合稳定性； c在增强液中加入β-NTA，通过调整其浓度使得最终试剂的荧光强度得到提高； d在分析缓冲体系中替换传统生产中常规使用的叠氮钠。 3)技术的成熟度、适用范围和安全性（用于新生儿促甲状腺功能低下检测试剂盒） a技术成熟度：用于新生儿促甲状腺功能低下检测试剂盒均已达到成熟稳定程度，并获得北京市食品药品监督管理局颁发的行业准入证明。该产品注册号为：京药监械（准）字2011第2400132号；行业标准YZB/京1287-2009。 b适用范围：本产品用于检测新生儿促甲状腺素功能低下筛查试剂盒。 c安全性：该产品涉及血制品生物安全性经检测，抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体为阴性，符合国家审核标准，不存在任何安全隐患。 4)应用情况及存在问题 a该产品今年2月上市共销售48000人份试剂盒，使用单位6家反映良好，临床试验中未发生一起不良事件，市场前景良好。 b存在问题：目前未接到使用单位对该产品提出的相关改进意见。 5)历年获奖情况：（促甲状腺素定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法））：未申请国家任何奖项。