本项目属实验诊断学，主要技术内容包括：①临床分子检验实验室的规范化、质量保证体系的建立及持续改善和技术验收。②临床免疫和分子检验项目标准物质的研究。③临床免疫和分子检验程序及结果报告和解释。通过发表述评性学术论文、制定行业标准和培训班形式在国内推广建立常见感染性疾病标志物、肿瘤标志物和自身抗体检测程序以及结果报告和解释。④临床免疫和分子检验项目室间质量评价体系的建立。 　　解决的主要技术问题包括：①临床基因扩增检验实验室分区设计、质量保证体系的建立、技术人员培训及实验室验收模式；②探索了大分子抗原、抗体和核酸国家标准物质研制、定值、特性检验和长期保存的方法；③无相应国际标准物质的抗原、抗体标准物质的定值单位设定方案；④研究建立了无生物传染危险性病原体核酸标准物质和质控物构建平台；⑤提出了特异IgM类抗体的共价化学交联构建方法；⑥常见感染性疾病标志物、肿瘤标志物和自身抗体检测程序以及结果报告和解释的方法和模式。⑦室间质评模式及统计分析软件编写。 　　技术创新点：本项目在国内外率先探讨对临床基因扩增检验实验室进行规范化和质量管理，提出了完整的管理思路和模式。所研制的标准物质均为我国临床免疫和分子检验相应检测指标的第一个国家标准物质。研制了无生物传染危险性HCV RNA国家标准物质。在国内外首次探讨了病原体核酸检测质控物的研制和特异IgM类抗体的替代制备方法。在国内率先通过学术论文、行业标准和培训班的形式对临床实验室常规检验程序以及结果报告和解释进行标准化。所开展的室间质评计划和项目均为在国内率先开展。 　　临床基因扩增检验实验室的规范化和质量管理极大地提高了临床分子检验的质量和水平。上述标准物质、质控物已被全国各个相应项目检测试剂生产厂家、医院临床实验室、采供血机构实验室和各级室间质评机构广泛使用，所产生的直接经济效益（纯利润）已超过5000万元。

　　本项目属实验诊断学，主要技术内容包括：①临床分子检验实验室的规范化、质量保证体系的建立及持续改善和技术验收。②临床免疫和分子检验项目标准物质的研究。③临床免疫和分子检验程序及结果报告和解释。通过发表述评性学术论文、制定行业标准和培训班形式在国内推广建立常见感染性疾病标志物、肿瘤标志物和自身抗体检测程序以及结果报告和解释。④临床免疫和分子检验项目室间质量评价体系的建立。 　　解决的主要技术问题包括：①临床基因扩增检验实验室分区设计、质量保证体系的建立、技术人员培训及实验室验收模式；②探索了大分子抗原、抗体和核酸国家标准物质研制、定值、特性检验和长期保存的方法；③无相应国际标准物质的抗原、抗体标准物质的定值单位设定方案；④研究建立了无生物传染危险性病原体核酸标准物质和质控物构建平台；⑤提出了特异IgM类抗体的共价化学交联构建方法；⑥常见感染性疾病标志物、肿瘤标志物和自身抗体检测程序以及结果报告和解释的方法和模式。⑦室间质评模式及统计分析软件编写。 　　技术创新点：本项目在国内外率先探讨对临床基因扩增检验实验室进行规范化和质量管理，提出了完整的管理思路和模式。所研制的标准物质均为我国临床免疫和分子检验相应检测指标的第一个国家标准物质。研制了无生物传染危险性HCV RNA国家标准物质。在国内外首次探讨了病原体核酸检测质控物的研制和特异IgM类抗体的替代制备方法。在国内率先通过学术论文、行业标准和培训班的形式对临床实验室常规检验程序以及结果报告和解释进行标准化。所开展的室间质评计划和项目均为在国内率先开展。 　　临床基因扩增检验实验室的规范化和质量管理极大地提高了临床分子检验的质量和水平。上述标准物质、质控物已被全国各个相应项目检测试剂生产厂家、医院临床实验室、采供血机构实验室和各级室间质评机构广泛使用，所产生的直接经济效益（纯利润）已超过5000万元。