1.课题来源与背景： 　　（1）课题来源：主要依靠卫生部临床检验中心自筹经费500万元，在2007年获得部属（管）医院临床学科重点项目经费血液学部分50万元资助。 　　（2）背景：血细胞分析是临床上最常用的重要检测项目之一，其检验结果准确性和可比性，是防病治病和卫生保健工作的基本需要，影响着医疗卫生工作的有效开展，也影响国家卫生体系的运行效率。卫生部临床检验中心从1989年开始研究并使用自制比对物质开展全国血细胞分析室间质量评价，以提高全国临床实验室血细胞分析检测结果的可比性。全国室间质量评价数据显示，一些血细胞分析参数检测结果的变异系数较高，如血小板计数的变异系数可高达31.3﹪。要提高检验结果的准确性和可比性，需要直接或间接溯源至参考方法的校准物进行仪器校准。由于目前国内仪器、试剂生产厂商尚未建立血细胞分析的参考方法，无条件生产校准物，进口校准物的成本高（每套2400～3300元），有效期短（约1个月），易受运输条件的影响（要求在低温冷藏条件下特快专递邮寄），在国内海关办理入关手续困难（需按血制品的入关要求办理申报、审批等手续），受上述因素的影响，使用进口校准物对仪器进行校准，保证检测结果溯源性和准确性是很困难的。 　　根据卫生部临床检验中心对全国500家医院的调查，目前使用进口校准物对血液分析仪进行校准的实验室不到5﹪，而北京市三级医院的实验室也不足10﹪。校准物缺乏的根本原因是国内仪器、试剂生产厂商不能突破校准物生产的瓶颈－定值的溯源性，为此，中心1997年从国外引进了血细胞分析标准仪器，建立了一些血细胞分析准确测量程序，并与日本参考测量实验室进行结果比对；2002年又引进了红细胞和白细胞计数基准仪器SCC，开始摸索红细胞和白细胞计数的参考测量程序，先后派出5人次到日本和美国血细胞分析参考实验室学习；2003年开始按ISO17025的要求，建立质量管理体系，2004年3月通过了国家实验室认可委员会ISO17025校准实验室的认可（红细胞和白细胞计数项目）。中心制订了《红细胞和白细胞计数参考方法》（WS/T 245-2005）和《血小板计数参考方法》（WS/T 244-2005）2个卫生行业标准，以及《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）1个国家标准，为我国血细胞分析参考方法的建立和临床实验室间质量评价的开展提供了依据。2007年中心研制了氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质，2008年获得标物证书（编号：GBW 09153）；目前，中心研制的2种血细胞分析国家一级标准物质已通过全国标准物质管理委员会组织的终审答辩。 　　2.技术原理及性能指标 　　（1）主要研究内容： 　　①依据国际标准，制订血细胞分析质量控制相关的国家标准和卫生行业标准； 　　②依据国内外相关标准，建立血细胞分析的参考方法，并与国外参考实验室进行结果比对，通过采用新鲜血作为量值传递的载体，参考方法检测结果作为溯源标准，为临床实验室提供校准服务，对上述校准模式向国家认可委申请ISO 17025校准实验室认可，同时，为了方便参考方法的量值传递，开展血细胞分析相关标准物质的研究； 　　③研究并应用自制比对物质开展全国血细胞分析室间质量评价。 　　（2）解决的主要技术问题： 　　①标准的制订为我国血细胞分析参考方法的建立和临床实验室间质量评价的开展提供了依据。 　　②与国外参考实验室进行的结果比对，保证了本实验室参考方法检测结果的准确性和可靠性；新鲜血适用于不同的检测系统，解决了依赖进口校准物带来的溯源困难的问题；氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质的研制在解决血红蛋白溯源问题的同时，为国家二级标准物质的研制提供了定值标准，填补了国内空白。 　　③通过21年来室间质量评价方案的不断完善和比对物质的质量改进，大大提高了临床实验室间血细胞分析结果的可比性，为血细胞分析检验结果的互认奠定了基础。 　　3.技术的创造性与先进性： 　　（1）在国内首次制订了《红细胞和白细胞计数参考方法》（WS/T 245-2005）和《血小板计数参考方法》（WS/T 244-2005）2个卫生行业标准，以及《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）1个国家标准，无其他同类标准。 　　（2）本实验室建立了血细胞分析的参考方法，是国内唯一一家坚持长期、高频率地与国外参考实验室进行血细胞分析结果比对的实验室。 　　（3）本实验室在国内首家采用新鲜血为载体，参考方法检测结果为溯源标准，为临床实验室提供校准服务。溯源标准和模式在实验室认可过程中得到确认，并作为国内首家医学实验室获得ISO 17025校准实验室认可证书。 　　（4）本实验室在国内首次研制出氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质。 　　（5）本实验室是国内唯一一家研究并应用自制比对物质开展全国血细胞分析室间质量评价的单位。 　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　（1）《红细胞和白细胞计数参考方法》和《血小板计数参考方法》行业标准已经颁布实施5年，《临床实验室室间质量评价要求》国家标准已颁布实施4年，均得到全国临床实验室的普遍认可。 　　（2）与国外参考实验室的结果比对已开展了13年，参考方法的检测结果一直具有良好的可比性；采用可溯源至参考方法的新鲜血进行血液分析仪的校准服务已运行5年，以为多个省市医疗机构的266个检测系统提供了校准服务，校准效果良好；氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质已在北京市医疗器械检验所等多家单位作为血红蛋白测定的溯源基准使用，使用效果良好。 　　（3）自制血细胞分析比对物质已在全国室间质量评价中使用多年，应用效果良好。 　　5.应用情况及存在的问题： 　　（1）《红细胞和白细胞计数参考方法》（WS/T 245-2005）、《血小板计数参考方法》（WS/T 244-2005）和《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）等标准的实施为中心血细胞分析参考方法的建立和临床实验室间质量评价的开展提供了依据。 　　（2）本实验室使用定值新鲜血为血液分析仪校准的溯源模式解决了依赖进口校准物带来的溯源困难的问题，近5年来为北京、天津、上海、贵州、云南、陕西、辽宁、黑龙江、广东和四川等省市医疗机构临床实验室的266个血细胞分析系统提供了校准服务。特别是2006年上述的溯源模式在北京市41家三级医院血细胞分析检测结果互认工作中起了重要作用。 　　（3）北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、北京望升伟业科技发展有限公司、长春迪瑞实业有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司和北京瑞尔达生物技术有限公司等多家单位已使用氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质作为血红蛋白测定的溯源基准，用于仪器检定或检测试剂的溯源。 　　（4）全国血细胞分析室间质量评价参加实验室已由1989年的60多家增加至1400多家，需要制备比对物质约15000支用于全国质评，室间质量评价方案的不断完善和比对物质的质量改进，大大提高了临床实验室间血细胞分析结果的可比性，为血细胞分析检验结果的互认奠定了基础。 　　6.历年获奖情况： 　　（1）“红细胞与白细胞计数参考系统的建立与应用”项目2005年获得中华医学科技三等奖； 　　（2）制备的氰化高铁参考品在2008年取得国家一级标准物质证书（编号：GBW 09153），并获得局级科研成果二等奖； 　　（3）“北京市三级医院血细胞分析结果互认的研究”项目2006年获局级科研成果三等奖； 　　（4）“二级标准血液分析仪的质量控制与应用”项目2002年获得局级科技成果三等奖；　　（5）“二级标准血液分析仪的应用”项目2000年获得局级新科技二等奖。

　　1.课题来源与背景： 　　（1）课题来源：主要依靠卫生部临床检验中心自筹经费500万元，在2007年获得部属（管）医院临床学科重点项目经费血液学部分50万元资助。 　　（2）背景：血细胞分析是临床上最常用的重要检测项目之一，其检验结果准确性和可比性，是防病治病和卫生保健工作的基本需要，影响着医疗卫生工作的有效开展，也影响国家卫生体系的运行效率。卫生部临床检验中心从1989年开始研究并使用自制比对物质开展全国血细胞分析室间质量评价，以提高全国临床实验室血细胞分析检测结果的可比性。全国室间质量评价数据显示，一些血细胞分析参数检测结果的变异系数较高，如血小板计数的变异系数可高达31.3﹪。要提高检验结果的准确性和可比性，需要直接或间接溯源至参考方法的校准物进行仪器校准。由于目前国内仪器、试剂生产厂商尚未建立血细胞分析的参考方法，无条件生产校准物，进口校准物的成本高（每套2400～3300元），有效期短（约1个月），易受运输条件的影响（要求在低温冷藏条件下特快专递邮寄），在国内海关办理入关手续困难（需按血制品的入关要求办理申报、审批等手续），受上述因素的影响，使用进口校准物对仪器进行校准，保证检测结果溯源性和准确性是很困难的。 　　根据卫生部临床检验中心对全国500家医院的调查，目前使用进口校准物对血液分析仪进行校准的实验室不到5﹪，而北京市三级医院的实验室也不足10﹪。校准物缺乏的根本原因是国内仪器、试剂生产厂商不能突破校准物生产的瓶颈－定值的溯源性，为此，中心1997年从国外引进了血细胞分析标准仪器，建立了一些血细胞分析准确测量程序，并与日本参考测量实验室进行结果比对；2002年又引进了红细胞和白细胞计数基准仪器SCC，开始摸索红细胞和白细胞计数的参考测量程序，先后派出5人次到日本和美国血细胞分析参考实验室学习；2003年开始按ISO17025的要求，建立质量管理体系，2004年3月通过了国家实验室认可委员会ISO17025校准实验室的认可（红细胞和白细胞计数项目）。中心制订了《红细胞和白细胞计数参考方法》（WS/T 245-2005）和《血小板计数参考方法》（WS/T 244-2005）2个卫生行业标准，以及《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）1个国家标准，为我国血细胞分析参考方法的建立和临床实验室间质量评价的开展提供了依据。2007年中心研制了氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质，2008年获得标物证书（编号：GBW 09153）；目前，中心研制的2种血细胞分析国家一级标准物质已通过全国标准物质管理委员会组织的终审答辩。 　　2.技术原理及性能指标 　　（1）主要研究内容： 　　①依据国际标准，制订血细胞分析质量控制相关的国家标准和卫生行业标准； 　　②依据国内外相关标准，建立血细胞分析的参考方法，并与国外参考实验室进行结果比对，通过采用新鲜血作为量值传递的载体，参考方法检测结果作为溯源标准，为临床实验室提供校准服务，对上述校准模式向国家认可委申请ISO 17025校准实验室认可，同时，为了方便参考方法的量值传递，开展血细胞分析相关标准物质的研究； 　　③研究并应用自制比对物质开展全国血细胞分析室间质量评价。 　　（2）解决的主要技术问题： 　　①标准的制订为我国血细胞分析参考方法的建立和临床实验室间质量评价的开展提供了依据。 　　②与国外参考实验室进行的结果比对，保证了本实验室参考方法检测结果的准确性和可靠性；新鲜血适用于不同的检测系统，解决了依赖进口校准物带来的溯源困难的问题；氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质的研制在解决血红蛋白溯源问题的同时，为国家二级标准物质的研制提供了定值标准，填补了国内空白。 　　③通过21年来室间质量评价方案的不断完善和比对物质的质量改进，大大提高了临床实验室间血细胞分析结果的可比性，为血细胞分析检验结果的互认奠定了基础。 　　3.技术的创造性与先进性： 　　（1）在国内首次制订了《红细胞和白细胞计数参考方法》（WS/T 245-2005）和《血小板计数参考方法》（WS/T 244-2005）2个卫生行业标准，以及《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）1个国家标准，无其他同类标准。 　　（2）本实验室建立了血细胞分析的参考方法，是国内唯一一家坚持长期、高频率地与国外参考实验室进行血细胞分析结果比对的实验室。 　　（3）本实验室在国内首家采用新鲜血为载体，参考方法检测结果为溯源标准，为临床实验室提供校准服务。溯源标准和模式在实验室认可过程中得到确认，并作为国内首家医学实验室获得ISO 17025校准实验室认可证书。 　　（4）本实验室在国内首次研制出氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质。 　　（5）本实验室是国内唯一一家研究并应用自制比对物质开展全国血细胞分析室间质量评价的单位。 　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　（1）《红细胞和白细胞计数参考方法》和《血小板计数参考方法》行业标准已经颁布实施5年，《临床实验室室间质量评价要求》国家标准已颁布实施4年，均得到全国临床实验室的普遍认可。 　　（2）与国外参考实验室的结果比对已开展了13年，参考方法的检测结果一直具有良好的可比性；采用可溯源至参考方法的新鲜血进行血液分析仪的校准服务已运行5年，以为多个省市医疗机构的266个检测系统提供了校准服务，校准效果良好；氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质已在北京市医疗器械检验所等多家单位作为血红蛋白测定的溯源基准使用，使用效果良好。 　　（3）自制血细胞分析比对物质已在全国室间质量评价中使用多年，应用效果良好。 　　5.应用情况及存在的问题： 　　（1）《红细胞和白细胞计数参考方法》（WS/T 245-2005）、《血小板计数参考方法》（WS/T 244-2005）和《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）等标准的实施为中心血细胞分析参考方法的建立和临床实验室间质量评价的开展提供了依据。 　　（2）本实验室使用定值新鲜血为血液分析仪校准的溯源模式解决了依赖进口校准物带来的溯源困难的问题，近5年来为北京、天津、上海、贵州、云南、陕西、辽宁、黑龙江、广东和四川等省市医疗机构临床实验室的266个血细胞分析系统提供了校准服务。特别是2006年上述的溯源模式在北京市41家三级医院血细胞分析检测结果互认工作中起了重要作用。 　　（3）北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、北京望升伟业科技发展有限公司、长春迪瑞实业有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司和北京瑞尔达生物技术有限公司等多家单位已使用氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质作为血红蛋白测定的溯源基准，用于仪器检定或检测试剂的溯源。 　　（4）全国血细胞分析室间质量评价参加实验室已由1989年的60多家增加至1400多家，需要制备比对物质约15000支用于全国质评，室间质量评价方案的不断完善和比对物质的质量改进，大大提高了临床实验室间血细胞分析结果的可比性，为血细胞分析检验结果的互认奠定了基础。 　　6.历年获奖情况： 　　（1）“红细胞与白细胞计数参考系统的建立与应用”项目2005年获得中华医学科技三等奖； 　　（2）制备的氰化高铁参考品在2008年取得国家一级标准物质证书（编号：GBW 09153），并获得局级科研成果二等奖； 　　（3）“北京市三级医院血细胞分析结果互认的研究”项目2006年获局级科研成果三等奖； 　　（4）“二级标准血液分析仪的质量控制与应用”项目2002年获得局级科技成果三等奖；　　（5）“二级标准血液分析仪的应用”项目2000年获得局级新科技二等奖。