该研究课题为2008年度上海市科学委员会基础研究重点项目。 乙型病毒性肝炎是重大的传染病之一。据最新统计，我国人群感染率接近8﹪，严重威胁着人们的健康。乙型肝炎病毒标志物的检测是临床诊断和治疗的重要依据，目前国内主要采用定性酶联免疫吸附试验（ELISA）、定量发光法（MEIA）和金标筛查法来检测。ELISA检测乙肝病毒表面抗原（HBsAg）具有操作简便快速、成本低的优势，使用面很广。但由于ELISA有诸多影响检测结果的因素，检测结果的重复性较差，特别是一些临界样本，导致同一份标本产生异样的检测结果，为此引发了一些医患矛盾。 为了合理、有效利用卫生资源，减少重复检查，切实减轻患者负担，卫生部于2006年发文：要求各医疗机构开展医学检验、医学影像检查结果互认。HBsAg的检验是医学检验互认项目之一。要做到检验结果互认，首先要保证检验结果的正确，否则此项工作难以进行。 ELISA检测HBsAg临界样本复检范围一直是困扰检验人员的一个难题。以往临界样本复检范围是凭检验者的经验或者根据ELISA的可接受不精密度（15﹪）来决定，没有科学的实验数据作为依据，使临床实验室较难操作，因此确定一个临界标本的复检范围，很有必要。 本项目通过对来自上海各级医院2000余例临床样本HBsAg ELISA检测及其与MEIA的比对及中和确认试验，提出了针对不同人群的HBsAg ELISA临界标本的复检范围，即在操作规范化的实验室内，ELISA初检HBsAg复检范围为A值在0.07～0.3；大批量体检时，复检范围为0.07～0.5；肝炎标志物模式异常的样本也需复检。适宜复检范围的确定既确保了检测结果的正确性，又避免了人力和试剂等物品的浪费，对肝炎标志物检验质量的提高具有重要现实意义。 本项目还同时对国产发光系统及金标法检测乙型肝炎病毒标志物作出客观评价，为上海市临床检验质控中心制订检验质量督查要求提供了依据，也为临床实验室选择合适的检测方法提供参考。 本项目研究成果适用面较广，降低了检测成本，对HBsAg检验结果的互认提供了技术支撑，具有较大的经济效益和社会效益。

该研究课题为2008年度上海市科学委员会基础研究重点项目。 乙型病毒性肝炎是重大的传染病之一。据最新统计，我国人群感染率接近8﹪，严重威胁着人们的健康。乙型肝炎病毒标志物的检测是临床诊断和治疗的重要依据，目前国内主要采用定性酶联免疫吸附试验（ELISA）、定量发光法（MEIA）和金标筛查法来检测。ELISA检测乙肝病毒表面抗原（HBsAg）具有操作简便快速、成本低的优势，使用面很广。但由于ELISA有诸多影响检测结果的因素，检测结果的重复性较差，特别是一些临界样本，导致同一份标本产生异样的检测结果，为此引发了一些医患矛盾。 为了合理、有效利用卫生资源，减少重复检查，切实减轻患者负担，卫生部于2006年发文：要求各医疗机构开展医学检验、医学影像检查结果互认。HBsAg的检验是医学检验互认项目之一。要做到检验结果互认，首先要保证检验结果的正确，否则此项工作难以进行。 ELISA检测HBsAg临界样本复检范围一直是困扰检验人员的一个难题。以往临界样本复检范围是凭检验者的经验或者根据ELISA的可接受不精密度（15﹪）来决定，没有科学的实验数据作为依据，使临床实验室较难操作，因此确定一个临界标本的复检范围，很有必要。 本项目通过对来自上海各级医院2000余例临床样本HBsAg ELISA检测及其与MEIA的比对及中和确认试验，提出了针对不同人群的HBsAg ELISA临界标本的复检范围，即在操作规范化的实验室内，ELISA初检HBsAg复检范围为A值在0.07～0.3；大批量体检时，复检范围为0.07～0.5；肝炎标志物模式异常的样本也需复检。适宜复检范围的确定既确保了检测结果的正确性，又避免了人力和试剂等物品的浪费，对肝炎标志物检验质量的提高具有重要现实意义。 本项目还同时对国产发光系统及金标法检测乙型肝炎病毒标志物作出客观评价，为上海市临床检验质控中心制订检验质量督查要求提供了依据，也为临床实验室选择合适的检测方法提供参考。 本项目研究成果适用面较广，降低了检测成本，对HBsAg检验结果的互认提供了技术支撑，具有较大的经济效益和社会效益。