大流行流感的周期性爆发对人类健康和社会发展构成极大威胁。疫苗和诊断试剂的研发和应用是防控流感大流行的两个最有效手段。鉴于全球流感大流行的严峻局面，针对国内外疫苗、诊断试剂研发共同面临的技术瓶颈，自2004年起，本项目在“十五”国家科技攻关计划支持下，建立了符合国际标准的研发、检测、评价和参考品制备体系，创建了两类产品研发和质量评价的关键技术和新方法。 　　主要成果包括：1. 首次引入基因序列分析方法，评价毒种的遗传稳定性，成功检定了反向遗传学技术制备的人禽流感H5N1毒种，从源头上保证了疫苗的质量和安全。 　　2. 建立快速、准确的体外效力检测方法，克服了人禽流感H5N1佐剂疫苗动物体内效力试验周期长、误差大等缺点，将效力试验检测周期从30天缩短为2天。 　　3.首创了疫苗有效成份血凝素含量测定替代方法，攻克了流感大流行初期，疫苗研发中无国际参比品的世界性难关。 　　4.首次建立了针对不同流感病毒血凝素的通用抗体和相应的定量检测技术，证明该抗体能够和各类流感病毒结合，具有良好的通用性和特异性。为应对流感病毒变异株大流行时疫苗研发和质量控制储备了关键技术。 　　5.建立了标准化的流感疫苗临床试验血清学评价方法，使检测准确性、重复性等指标与国际先进实验室一致，应用于人禽流感H5N1疫苗临床试验血清样品检测。 　　6.率先建立了大流行流感病毒核酸和抗原诊断试剂参比品和质量标准，人禽流感H5N1核酸参比品用于30个国家流感监测网络实验室的考评。 　　该课题总体成果与国际先进水平相一致，并在部分关键技术和方法上处于国际领先地位，使我国在大流行流感疫苗的研发和生产走在世界前列，同时增强了我国应对新病毒变异株导致的流感大流行的综合实力。

　　大流行流感的周期性爆发对人类健康和社会发展构成极大威胁。疫苗和诊断试剂的研发和应用是防控流感大流行的两个最有效手段。鉴于全球流感大流行的严峻局面，针对国内外疫苗、诊断试剂研发共同面临的技术瓶颈，自2004年起，本项目在“十五”国家科技攻关计划支持下，建立了符合国际标准的研发、检测、评价和参考品制备体系，创建了两类产品研发和质量评价的关键技术和新方法。 　　主要成果包括：1. 首次引入基因序列分析方法，评价毒种的遗传稳定性，成功检定了反向遗传学技术制备的人禽流感H5N1毒种，从源头上保证了疫苗的质量和安全。 　　2. 建立快速、准确的体外效力检测方法，克服了人禽流感H5N1佐剂疫苗动物体内效力试验周期长、误差大等缺点，将效力试验检测周期从30天缩短为2天。 　　3.首创了疫苗有效成份血凝素含量测定替代方法，攻克了流感大流行初期，疫苗研发中无国际参比品的世界性难关。 　　4.首次建立了针对不同流感病毒血凝素的通用抗体和相应的定量检测技术，证明该抗体能够和各类流感病毒结合，具有良好的通用性和特异性。为应对流感病毒变异株大流行时疫苗研发和质量控制储备了关键技术。 　　5.建立了标准化的流感疫苗临床试验血清学评价方法，使检测准确性、重复性等指标与国际先进实验室一致，应用于人禽流感H5N1疫苗临床试验血清样品检测。 　　6.率先建立了大流行流感病毒核酸和抗原诊断试剂参比品和质量标准，人禽流感H5N1核酸参比品用于30个国家流感监测网络实验室的考评。 　　该课题总体成果与国际先进水平相一致，并在部分关键技术和方法上处于国际领先地位，使我国在大流行流感疫苗的研发和生产走在世界前列，同时增强了我国应对新病毒变异株导致的流感大流行的综合实力。