本项研究针对目前全球共同关心的肿瘤、传染病、内分泌疾病等重大疾病快速检测问题，开展相关疾病诊断所需的高灵敏度化学发光免疫分析新方法研究，研制一系列可用于临床分析的化学发光免疫分析试剂盒。所建立的方法操作简单，线性范围宽，成本低，可以实现大规模的样品调查和筛选。 　　技术的主要性能指标有： 　　1）发展了一种微板式磁化学发光酶免疫分析（MMCLEIA）新方法。以磁性微粒子为载体，研究磁性微粒子表面包被技术和免疫反应的特点，以磁性酶免疫测量分析为模型，设计了一种磁性分离器。它可以用于同一尺寸的任意孔数平底微孔板和组织培养板的分离，由此建立了微板式磁化学发光酶免疫分析法。该磁性分离器使用联体磁铁作为磁性板，在各个空间都产生相同的磁感应强度，适用范围广。可适用于6-，12-，24-，32-，40-，48-，96-，192-，384-孔等所有等尺寸不同孔数包括透明的和不透明的平底酶标板或组织培养板。该磁性分离器制作和使用都很简单、方便，分离速度快、效率高，在临床化学、疾病诊断以及对大规模的流行病检测方面将具有广阔的应用前景，已成功应用于血清以及尿液中多种不同生物标记物成分的分析，使化学发光免疫分析在临床检测应用方面获得突破性的进展。 　　2）建立了具有自主知识产权的固相抗体包被技术和碱性磷酸酶(ALP)标记技术。研究了免疫分析中常用的96孔聚苯乙烯微孔板对蛋白质的吸附能力，发现聚苯乙烯在辐射过程中产生的自由基能够活化板面产生共价键，使聚苯乙烯微孔板具有高亲和力，与蛋白的结合较物理吸附更为紧密，从而成倍地增加了蛋白的有效吸附量和保留了蛋白活性。 　　3）利用重组的人类免疫缺陷病毒(HIV)特异蛋白作为捕获抗原，将高活性的辣根过氧化物酶(HRP)标记相同抗原，这两种成分与样品中抗HIV特异性抗体形成双抗原夹心结构。结合的酶标记抗原使用灵敏度远远高于显色的化学发光试剂示踪，建立了过氧化氢(H2O2)、鲁米诺及发光增强剂为发光底物的化学发光酶免疫分析技术。该方法具有很高特异性和灵敏度，成为一种先进的抗体检测方法。技术已被进一步推广应用于肝炎、梅毒等传染病的检测。 　　4）研制了自动化程度高，适合传染病批量实验的全自动化学发光免疫分析仪。传染病八项分析仅需2.5h完成；160个样品位，90个试剂位，5块微孔板放置位，可同时进行480个测试。 　　实现了肿瘤、传染病、内分泌疾病等系列化学发光免疫分析试剂的产业化，研究成果已广泛地应用于临床检验，企业的经济效益得到快速提高，社会效益显著。

　　本项研究针对目前全球共同关心的肿瘤、传染病、内分泌疾病等重大疾病快速检测问题，开展相关疾病诊断所需的高灵敏度化学发光免疫分析新方法研究，研制一系列可用于临床分析的化学发光免疫分析试剂盒。所建立的方法操作简单，线性范围宽，成本低，可以实现大规模的样品调查和筛选。 　　技术的主要性能指标有： 　　1）发展了一种微板式磁化学发光酶免疫分析（MMCLEIA）新方法。以磁性微粒子为载体，研究磁性微粒子表面包被技术和免疫反应的特点，以磁性酶免疫测量分析为模型，设计了一种磁性分离器。它可以用于同一尺寸的任意孔数平底微孔板和组织培养板的分离，由此建立了微板式磁化学发光酶免疫分析法。该磁性分离器使用联体磁铁作为磁性板，在各个空间都产生相同的磁感应强度，适用范围广。可适用于6-，12-，24-，32-，40-，48-，96-，192-，384-孔等所有等尺寸不同孔数包括透明的和不透明的平底酶标板或组织培养板。该磁性分离器制作和使用都很简单、方便，分离速度快、效率高，在临床化学、疾病诊断以及对大规模的流行病检测方面将具有广阔的应用前景，已成功应用于血清以及尿液中多种不同生物标记物成分的分析，使化学发光免疫分析在临床检测应用方面获得突破性的进展。 　　2）建立了具有自主知识产权的固相抗体包被技术和碱性磷酸酶(ALP)标记技术。研究了免疫分析中常用的96孔聚苯乙烯微孔板对蛋白质的吸附能力，发现聚苯乙烯在辐射过程中产生的自由基能够活化板面产生共价键，使聚苯乙烯微孔板具有高亲和力，与蛋白的结合较物理吸附更为紧密，从而成倍地增加了蛋白的有效吸附量和保留了蛋白活性。 　　3）利用重组的人类免疫缺陷病毒(HIV)特异蛋白作为捕获抗原，将高活性的辣根过氧化物酶(HRP)标记相同抗原，这两种成分与样品中抗HIV特异性抗体形成双抗原夹心结构。结合的酶标记抗原使用灵敏度远远高于显色的化学发光试剂示踪，建立了过氧化氢(H2O2)、鲁米诺及发光增强剂为发光底物的化学发光酶免疫分析技术。该方法具有很高特异性和灵敏度，成为一种先进的抗体检测方法。技术已被进一步推广应用于肝炎、梅毒等传染病的检测。 　　4）研制了自动化程度高，适合传染病批量实验的全自动化学发光免疫分析仪。传染病八项分析仅需2.5h完成；160个样品位，90个试剂位，5块微孔板放置位，可同时进行480个测试。 　　实现了肿瘤、传染病、内分泌疾病等系列化学发光免疫分析试剂的产业化，研究成果已广泛地应用于临床检验，企业的经济效益得到快速提高，社会效益显著。