一、课题来源与背景： 本课题受2006年广东省教育部产学研合作专项资金的支持。艾滋病、乙型肝炎和梅毒等是世界范围内严重危害人类健康和生命的病毒性传染病。据专家预测，我国艾滋病感染人数现进入快速增长期，如不采取有效措施，我国感染人数将在2010年达到1000万人，随之带来的经济损失每年可达人民币4600亿元到7700亿元。而且目前艾滋病、乙肝等疾病还未有一种行之有效的治疗方法，因而早期的初筛和确证就成为上述疾病的预防和治疗的关键环节，而上述疾病的联检方案则有助于提高医务工作者的检测效率同时降低检测成本，广泛适用于医院、血站等相关检测行业。 　　二、技术原理及性能指标： 该项目主要利用彩色胶乳/荧光胶乳技术平台，基因工程平台和单抗制备平台为依托，研制开发出针对重大血源性传染病（艾滋病、乙型肝炎和梅毒等）快速联合定性、定量检测产品，其质量达到国家sFDA有关新药申报的要求，其中乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂（胶乳法）获得国家新药证书，其他也在申报注册中。 　　三、技术的创新性与先进性： 1.新一代彩色微球标记技术，该技术大大提高产品检测的灵敏度； 2.荧光胶乳定量检测系统，利用荧光胶乳标记技术，配以荧光检测仪，实现检测过程的自动化、快速化及定量化； 3.核心原材料的自主研发，增加了产品的稳定性，使成本易于控制。 　　四、技术的成熟程度，适用范围和安全性： 该产品将能提供对于艾滋病、梅毒、乙型肝炎和丙肝从定性到定量的快速、灵敏、低成本的联检方案，其技术水平达到国际先进水平，为我国乃至全球对上述疾病的监控提供技术支持，适用于疾控中心、医院、出入境检验检疫局等血液筛查和确证。 　　五、应用情况及存在问题： 该项目产品应用前景广阔，出口具有优势，具有重大的经济和社会效益。存在问题，首先荧光胶乳定量检测技术目前国内研究的比较少，万孚已对此技术申请了两件发明专利，但技术还需要进一步完善，检测产品的稳定性及其荧光定量检测的联调都是产品质量的关键，都需要进一步优化，其次HIV样品获取困难，希望有关部门能够给予可操作性方案。

　　一、课题来源与背景： 本课题受2006年广东省教育部产学研合作专项资金的支持。艾滋病、乙型肝炎和梅毒等是世界范围内严重危害人类健康和生命的病毒性传染病。据专家预测，我国艾滋病感染人数现进入快速增长期，如不采取有效措施，我国感染人数将在2010年达到1000万人，随之带来的经济损失每年可达人民币4600亿元到7700亿元。而且目前艾滋病、乙肝等疾病还未有一种行之有效的治疗方法，因而早期的初筛和确证就成为上述疾病的预防和治疗的关键环节，而上述疾病的联检方案则有助于提高医务工作者的检测效率同时降低检测成本，广泛适用于医院、血站等相关检测行业。 　　二、技术原理及性能指标： 该项目主要利用彩色胶乳/荧光胶乳技术平台，基因工程平台和单抗制备平台为依托，研制开发出针对重大血源性传染病（艾滋病、乙型肝炎和梅毒等）快速联合定性、定量检测产品，其质量达到国家sFDA有关新药申报的要求，其中乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂（胶乳法）获得国家新药证书，其他也在申报注册中。 　　三、技术的创新性与先进性： 1.新一代彩色微球标记技术，该技术大大提高产品检测的灵敏度； 2.荧光胶乳定量检测系统，利用荧光胶乳标记技术，配以荧光检测仪，实现检测过程的自动化、快速化及定量化； 3.核心原材料的自主研发，增加了产品的稳定性，使成本易于控制。 　　四、技术的成熟程度，适用范围和安全性： 该产品将能提供对于艾滋病、梅毒、乙型肝炎和丙肝从定性到定量的快速、灵敏、低成本的联检方案，其技术水平达到国际先进水平，为我国乃至全球对上述疾病的监控提供技术支持，适用于疾控中心、医院、出入境检验检疫局等血液筛查和确证。 　　五、应用情况及存在问题： 该项目产品应用前景广阔，出口具有优势，具有重大的经济和社会效益。存在问题，首先荧光胶乳定量检测技术目前国内研究的比较少，万孚已对此技术申请了两件发明专利，但技术还需要进一步完善，检测产品的稳定性及其荧光定量检测的联调都是产品质量的关键，都需要进一步优化，其次HIV样品获取困难，希望有关部门能够给予可操作性方案。