1、课题来源与背景 　　本项目是与广州银河阳光生物制品有限公司的合作开发。 　　当前国内乙脑疫苗市场依然是传统粗制疫苗占据主导位置，因粗制疫苗的研制和生产技术水品低下，产品质量得不到保证，随着人民生活水平的提高，产品的安全性和有效性已成为公众消费疫苗时的首要考虑因素，因此，迫切需要开发出新一代精制乙脑疫苗替代传统的粗制疫苗。本项目就是利用现代先进的生物技术生产人用精制乙脑疫苗，可以大幅度提高产品质量，提升行业技术水平，同时促进我国疫苗生产方式从作坊式生产阶段进入工业化、规模化生产阶段，从而带动我国疫苗消费从“粗制疫苗”为主流的阶段进入以“精制疫苗”为主流的阶段。 　　2、技术原理及性能指标 　　本项目是基于大规模生物反应器细胞培养技术和大规模柱层析纯化技术生产人用精制乙脑疫苗，以取代国内现有疫苗所用的动物组织培养工艺或转瓶细胞培养工艺；以大规模柱层析纯化工艺对疫苗进行纯化，将产品制成“精制疫苗”。 　　产品质量指标： 　　①效力：满足国家质量标准要求； 　　②纯度：蛋白含量不高于5μg每剂量，DNA残留量不高于100pg每剂量，宿主细胞蛋白残留量不高于0.5μg每剂量。 　　临床效果： 　　①阳转率95﹪； 　　②平均综合抗体滴度不低于40； 　　③免疫持久性：接种半年后抗体阳性率90﹪以上。 　　3、技术创造性和先进性 　　本项目的创造性和先进性在于利用大规模生物反应器细胞培养工艺取代国内现有疫苗所用的动物组织培养工艺或转瓶细胞培养工艺；以大规模柱层析纯化工艺对疫苗进行纯化，将产品制成“精制疫苗”。 　　4、技术的成熟程度，适用范围和安全性 　　本项目产品适用于人乙型脑炎免疫接种，目前已完成三期人体临床试验，产品的安全性和有效性已得到验证，结果显示免疫效果显著优于市场现有“粗制疫苗”品种，接种人群中和抗体水平高，不良反应发生率低。 　　5、应用情况及存在的问题 　　现公司正组织申报新药证书和生产批文，待取得国家药监局生产批文后，产品即可上市销售。

　　1、课题来源与背景 　　本项目是与广州银河阳光生物制品有限公司的合作开发。 　　当前国内乙脑疫苗市场依然是传统粗制疫苗占据主导位置，因粗制疫苗的研制和生产技术水品低下，产品质量得不到保证，随着人民生活水平的提高，产品的安全性和有效性已成为公众消费疫苗时的首要考虑因素，因此，迫切需要开发出新一代精制乙脑疫苗替代传统的粗制疫苗。本项目就是利用现代先进的生物技术生产人用精制乙脑疫苗，可以大幅度提高产品质量，提升行业技术水平，同时促进我国疫苗生产方式从作坊式生产阶段进入工业化、规模化生产阶段，从而带动我国疫苗消费从“粗制疫苗”为主流的阶段进入以“精制疫苗”为主流的阶段。 　　2、技术原理及性能指标 　　本项目是基于大规模生物反应器细胞培养技术和大规模柱层析纯化技术生产人用精制乙脑疫苗，以取代国内现有疫苗所用的动物组织培养工艺或转瓶细胞培养工艺；以大规模柱层析纯化工艺对疫苗进行纯化，将产品制成“精制疫苗”。 　　产品质量指标： 　　①效力：满足国家质量标准要求； 　　②纯度：蛋白含量不高于5μg每剂量，DNA残留量不高于100pg每剂量，宿主细胞蛋白残留量不高于0.5μg每剂量。 　　临床效果： 　　①阳转率95﹪； 　　②平均综合抗体滴度不低于40； 　　③免疫持久性：接种半年后抗体阳性率90﹪以上。 　　3、技术创造性和先进性 　　本项目的创造性和先进性在于利用大规模生物反应器细胞培养工艺取代国内现有疫苗所用的动物组织培养工艺或转瓶细胞培养工艺；以大规模柱层析纯化工艺对疫苗进行纯化，将产品制成“精制疫苗”。 　　4、技术的成熟程度，适用范围和安全性 　　本项目产品适用于人乙型脑炎免疫接种，目前已完成三期人体临床试验，产品的安全性和有效性已得到验证，结果显示免疫效果显著优于市场现有“粗制疫苗”品种，接种人群中和抗体水平高，不良反应发生率低。 　　5、应用情况及存在的问题 　　现公司正组织申报新药证书和生产批文，待取得国家药监局生产批文后，产品即可上市销售。