重组长效FSH的产业化

成果基本信息
关键词：	一类新药;重组长效FSH;产业化
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	GK17932	资源采集日期：	2018-03-05

研究情况
单位名称：	广州优联康医药科技有限公司	技术水平：
评价证书号：	穗科验字（2017）第0573号	评价单位：	广州市科技创新委员会
评价日期：	2017.08.18	评价证书号：	穗科验字（2017）第0573号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
本项目的目标是推进一类新药重组长效FSH 的产业化，目前己建立原液和制剂生产工艺、开展了质量和稳定性研究、以及药效和初步药代研究，将进一步优化和建立稳定的中试生产工艺，完成临床批文申报所需的药效药代、药理毒理等全套临床前研究，申报临床批文。　　本项目技术先进性和创新性包括以下三点：　　（1）产品创新：具有知识产权保护的长效生物制剂，可填补国内空白本项目利用核心技术生产的重组长效FSH为国家一类新药，已获得发明专利授权，目前国内尚未有重组FSH-Fc上市。与现有同类产品比较，本项目开发的产品半衰期显著延长、生产成本大幅降低，可大大减少注射次数，减轻患者痛苦和经济负担。　　（2）技术创新：核心技术包括高产量重组蛋白药物生产技术和Fc融合蛋白长效化技术，可突破制约我国长效重组蛋白药物产业化的技术瓶颈，应用该核心技术表达的重组蛋白高表达产量已达到6g/L，不同蛋白半衰期可延长5-10倍不等，处于国内最高水平之一，且大大缩短了生物药物研发进程和降低生产成本。　　工艺创新：高产量稳定细胞株的构建：目前国内比较缺乏自主创新的用于生物医药高效生产的表达载体和表达系统。本项目技术具备独特的表达载体、专有经过改造的宿主细胞、特有的转染和快速筛选方法产生了高效表达，将高产量工程株的构建由常规方法构建所需的9个月缩短至8周以内，为重组蛋白药物的产业化，以及利用该技术带动华南地区重组蛋白药物生产技术水平的发展奠定了坚实的基础。高密度细胞放大培养：关键工艺在于无血清培养基的配方及其优化，优化的和高特异性的无血清培养基已成为国内高密度哺乳动物细胞培养的制约因素，目前国内许多商业化细胞经过无血清驯化和悬浮培养后表达量大大降低，主要是因为在无血清培养基配方及其优化、细胞培养放大过程（pr℃essing）研究方面缺乏经验，难以实现细胞高密度放大生产。本项目技术团队自主研发的高密度哺乳动物细胞培养基和中试放大生产工艺不仅使细胞生长快，且表达量高、细胞密度可达2×107/ml，大大加快了药物的产业化进程。

成果名称：	重组长效FSH的产业化	关键词：	一类新药;重组长效FSH;产业化
成果类别：		一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2015.04 至2017.04	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	广州优联康医药科技有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	201604010004
经费实际投入额（万元）：	620.00	评价单位：	广州市科技创新委员会
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.08.18	转让范围：
评价证书号：	穗科验字（2017）第0573号	推荐单位：	广州市科技创新委员会
推广形式：	无	成果登记号：	GK17932
成果简介：	本项目的目标是推进一类新药重组长效FSH 的产业化，目前己建立原液和制剂生产工艺、开展了质量和稳定性研究、以及药效和初步药代研究，将进一步优化和建立稳定的中试生产工艺，完成临床批文申报所需的药效药代、药理毒理等全套临床前研究，申报临床批文。　　本项目技术先进性和创新性包括以下三点：　　（1）产品创新：具有知识产权保护的长效生物制剂，可填补国内空白本项目利用核心技术生产的重组长效FSH为国家一类新药，已获得发明专利授权，目前国内尚未有重组FSH-Fc上市。与现有同类产品比较，本项目开发的产品半衰期显著延长、生产成本大幅降低，可大大减少注射次数，减轻患者痛苦和经济负担。　　（2）技术创新：核心技术包括高产量重组蛋白药物生产技术和Fc融合蛋白长效化技术，可突破制约我国长效重组蛋白药物产业化的技术瓶颈，应用该核心技术表达的重组蛋白高表达产量已达到6g/L，不同蛋白半衰期可延长5-10倍不等，处于国内最高水平之一，且大大缩短了生物药物研发进程和降低生产成本。　　工艺创新：高产量稳定细胞株的构建：目前国内比较缺乏自主创新的用于生物医药高效生产的表达载体和表达系统。本项目技术具备独特的表达载体、专有经过改造的宿主细胞、特有的转染和快速筛选方法产生了高效表达，将高产量工程株的构建由常规方法构建所需的9个月缩短至8周以内，为重组蛋白药物的产业化，以及利用该技术带动华南地区重组蛋白药物生产技术水平的发展奠定了坚实的基础。高密度细胞放大培养：关键工艺在于无血清培养基的配方及其优化，优化的和高特异性的无血清培养基已成为国内高密度哺乳动物细胞培养的制约因素，目前国内许多商业化细胞经过无血清驯化和悬浮培养后表达量大大降低，主要是因为在无血清培养基配方及其优化、细胞培养放大过程（pr℃essing）研究方面缺乏经验，难以实现细胞高密度放大生产。本项目技术团队自主研发的高密度哺乳动物细胞培养基和中试放大生产工艺不仅使细胞生长快，且表达量高、细胞密度可达2×107/ml，大大加快了药物的产业化进程。
联系人：	雷瑶	成果登记日期：	2017-10-25
联系人email：	ylei@unicohealth.com	单位代码：	94408942
邮政编码222：	510670	联系人电话：	020-82109934
单位传真：	020-28069293	单位通讯地址：	广东省广州市萝岗区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F栋908号
单位所在省市：		单位电话：	020-28069293
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	中山大学	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	吴茂柏;李卓明;李屹晨;王立志;吴福智;雷文;罗文威;吴敏	资源采集日期：	2018-03-05

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