生化药大品种脑苷肌肽注射液技术升级与成果转化

成果基本信息
关键词：	技术创新;生化药;先进设备;脑苷肌肽注射液
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	2017305	资源采集日期：	2018-03-05

研究情况
单位名称：	吉林四环制药有限公司	技术水平：
评价证书号：	吉科验（鉴）字2017第1074号	评价单位：	吉林省科学技术厅
评价日期：	2017.08.03	评价证书号：	吉科验（鉴）字2017第1074号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
1、课题来源与背景　　项目以脑苷肌肽注射液2012年省科技进步奖成果“酶解、层析、超滤等技术在制备脑苷肌肽注射液中的应用”及其两项发明专利为核心技术，该技术水平国际领先，将上述技术成果转化至规模生产，主要着眼于工艺技术放大至规模生产需要进行工艺技术放大转化，以实现产品的密闭化、自动化生产，实现高收率、规模化、高质量生产。为进一步扩大该产品临床应用和学术推广，进行上市后临床再评价工作并将成果在临床应用中加以转化和推广。　　2、技术指标及经济指标　　技术指标：　　1）多肽和游离氨基酸提取收率提高8%，活性成分相似度控制由85%提高到90%。　　2）提取纯化生产周期由18天缩短至12天，提取批量由每批10万支提高到30万支。　　3）神经节苷脂提取收率提高10%，纯度由92%提高到96%以上，达到同类研究的国内领先水平。　　4）获批国家质量标准1项，制定企业内控标准5项。　　5）完成1100例临床再评价研究。　　6）申请专利1-2项。　　经济指标：　　通过异地改造生产线和工艺提升，产能由2000万支增加至6000万支。2014年-2016年预计累计实现销售收入62亿元（2014年16亿元、2015年20亿元、2016年26亿元），累计实现税收14.6亿元（2014年3.8亿元、2015年4.8亿元、2016年6.0亿元）。未来将成为脑血管治疗和神经修复治疗领域的主力药品，单品种销售收入将达到30亿。　　3、成果转化内容　　1）采用酶解、超滤等组合先进提取纯化技术从健康兔肌肉组织中提取特异活性成分，将上述技术成果进行工艺技术放大转化至规模生产，通过选用先进定制的提取纯化规模生产设备和工艺管道流程化，优化工艺技术参数，来实现提取过程的密闭化、自动化，实现产品的高收率、规模化、高质量生产。如对超滤技术设备、工艺参数条件进行优化筛选，选用个性定制的国际先进水平进口规模生产型超滤设备，实现了特定超滤技术的放大转化。　　2）按照国家对生化药物最新的技术要求提升后的质量标准在规模化生产质量控制中进行全面执行应用，通过购置高标准检验仪器设备进一步满足高标准质量控制需求，通过对新增检验项目进行方法再确认使生产全过程质量控制有效稳定。上述质量标准全方位的技术转化，保证了规模生产后产品安全质量可控，使产品质量处于国内先进水平。　　3）为完善脑苷肌肽的药效机制，进行脑苷肌肽注射液在脑梗死中的疗效及作用机制研究、脑苷肌肽通过抑制神经元凋亡、促进神经元再生保护缺血性脑损伤研究，进一步全面系统评价已经上市药品脑苷肌肽注射液的临床疗效和安全性。　　4）按照新药标准进行上市后临床再评价，总数不少于1100例。将临床再评价结果在临床加以推广应用。　　4、市场需求及应用情况　　1）脑血管疾病已经成我国疾病死亡的第一大杀手。现有脑血管疾病患者1100万人，每年新增约133万人。随着老龄化速度加快，脑血管病发病率将不断上升。　　2）目前，脑血管疾病每年的市场空间约为800亿元。　　3）治疗用药主要有神经保护剂、周围神经血管扩张药、多巴胺类药物等。　　脑苷肌肽注射液为组分独特的新型生化药物类神经细胞保护剂。具有神经修复和再生、神经保护、营养与供能三重作用，是具有此类药效机制的唯一产品。用于治疗血管性或外伤性神经损伤的各个时期，能实现神经疾病治疗领域的全程修复。　　5、获奖情况　　1）脑苷肌肽注射液注射液项目（酶解、层析、超滤技术在制备脑苷肌肽注射液中的应用）2012年11月该项目获吉林省科技进步奖二等奖2、2013年9月脑苷肌肽注射液注射液项目被列入“国家重点新产品”。　　3）2013年12月脑苷肌肽注射液注射液荣获第二届吉林省产白山医药创新奖。　　4）2013-2016年连续被评为中国化学制药行业神经（精神）系统类优秀产品品牌。　　5）2014年12月被吉林省名牌产品推进委员会授予“吉林省名牌产品”称号。　　6） 2016年12月该商标被认定为中国驰名商标。

成果名称：	生化药大品种脑苷肌肽注射液技术升级与成果转化	关键词：	技术创新;生化药;先进设备;脑苷肌肽注射液
成果类别：		一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2014.01 至2016.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	吉林四环制药有限公司	学科分类2：	350
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R972	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	12000.00	评价单位：	吉林省科学技术厅
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.08.03	转让范围：
评价证书号：	吉科验（鉴）字2017第1074号	推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	2017305
成果简介：	1、课题来源与背景　　项目以脑苷肌肽注射液2012年省科技进步奖成果“酶解、层析、超滤等技术在制备脑苷肌肽注射液中的应用”及其两项发明专利为核心技术，该技术水平国际领先，将上述技术成果转化至规模生产，主要着眼于工艺技术放大至规模生产需要进行工艺技术放大转化，以实现产品的密闭化、自动化生产，实现高收率、规模化、高质量生产。为进一步扩大该产品临床应用和学术推广，进行上市后临床再评价工作并将成果在临床应用中加以转化和推广。　　2、技术指标及经济指标　　技术指标：　　1）多肽和游离氨基酸提取收率提高8%，活性成分相似度控制由85%提高到90%。　　2）提取纯化生产周期由18天缩短至12天，提取批量由每批10万支提高到30万支。　　3）神经节苷脂提取收率提高10%，纯度由92%提高到96%以上，达到同类研究的国内领先水平。　　4）获批国家质量标准1项，制定企业内控标准5项。　　5）完成1100例临床再评价研究。　　6）申请专利1-2项。　　经济指标：　　通过异地改造生产线和工艺提升，产能由2000万支增加至6000万支。2014年-2016年预计累计实现销售收入62亿元（2014年16亿元、2015年20亿元、2016年26亿元），累计实现税收14.6亿元（2014年3.8亿元、2015年4.8亿元、2016年6.0亿元）。未来将成为脑血管治疗和神经修复治疗领域的主力药品，单品种销售收入将达到30亿。　　3、成果转化内容　　1）采用酶解、超滤等组合先进提取纯化技术从健康兔肌肉组织中提取特异活性成分，将上述技术成果进行工艺技术放大转化至规模生产，通过选用先进定制的提取纯化规模生产设备和工艺管道流程化，优化工艺技术参数，来实现提取过程的密闭化、自动化，实现产品的高收率、规模化、高质量生产。如对超滤技术设备、工艺参数条件进行优化筛选，选用个性定制的国际先进水平进口规模生产型超滤设备，实现了特定超滤技术的放大转化。　　2）按照国家对生化药物最新的技术要求提升后的质量标准在规模化生产质量控制中进行全面执行应用，通过购置高标准检验仪器设备进一步满足高标准质量控制需求，通过对新增检验项目进行方法再确认使生产全过程质量控制有效稳定。上述质量标准全方位的技术转化，保证了规模生产后产品安全质量可控，使产品质量处于国内先进水平。　　3）为完善脑苷肌肽的药效机制，进行脑苷肌肽注射液在脑梗死中的疗效及作用机制研究、脑苷肌肽通过抑制神经元凋亡、促进神经元再生保护缺血性脑损伤研究，进一步全面系统评价已经上市药品脑苷肌肽注射液的临床疗效和安全性。　　4）按照新药标准进行上市后临床再评价，总数不少于1100例。将临床再评价结果在临床加以推广应用。　　4、市场需求及应用情况　　1）脑血管疾病已经成我国疾病死亡的第一大杀手。现有脑血管疾病患者1100万人，每年新增约133万人。随着老龄化速度加快，脑血管病发病率将不断上升。　　2）目前，脑血管疾病每年的市场空间约为800亿元。　　3）治疗用药主要有神经保护剂、周围神经血管扩张药、多巴胺类药物等。　　脑苷肌肽注射液为组分独特的新型生化药物类神经细胞保护剂。具有神经修复和再生、神经保护、营养与供能三重作用，是具有此类药效机制的唯一产品。用于治疗血管性或外伤性神经损伤的各个时期，能实现神经疾病治疗领域的全程修复。　　5、获奖情况　　1）脑苷肌肽注射液注射液项目（酶解、层析、超滤技术在制备脑苷肌肽注射液中的应用）2012年11月该项目获吉林省科技进步奖二等奖2、2013年9月脑苷肌肽注射液注射液项目被列入“国家重点新产品”。　　3）2013年12月脑苷肌肽注射液注射液荣获第二届吉林省产白山医药创新奖。　　4）2013-2016年连续被评为中国化学制药行业神经（精神）系统类优秀产品品牌。　　5）2014年12月被吉林省名牌产品推进委员会授予“吉林省名牌产品”称号。　　6） 2016年12月该商标被认定为中国驰名商标。
联系人：	王洪敏	成果登记日期：	2017-09-05
联系人email：		单位代码：	92202606
邮政编码222：	135000	联系人电话：	15834574477
单位传真：	0435-5099186	单位通讯地址：	吉林省梅河口市梧桐路1888号
单位所在省市：		单位电话：	0435-5099106
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	王建辉;赵友明;张继乾;崔云娟;马驰	资源采集日期：	2018-03-05

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