成果基本信息 | ||||||
关键词: | 大黄总蒽醌胶囊;中药 | |||||
成果类别: | 应用技术 | 技术成熟度: | 成熟应用阶段 | |||
体现形式(基础理论类): | 体现形式(应用技术类): | 新产品 | ||||
成果登记号: | y12338 | 资源采集日期: | 2013-09-15 |
研究情况 | |||||
单位名称: | 江西百神昌诺药业有限公司 | 技术水平: | 国内领先 | ||
评价证书号: | 赣科新鉴字[2012]第284号 | 评价单位: | 江西省科学技术厅 | ||
评价日期: | 2012.12.15 | 评价证书号: | 赣科新鉴字[2012]第284号 |
转化情况 | |||||
转让范围: | 不转让 | 推广形式: | 合作开发 | ||
已转让企业数(个): | 0 |
联系方式 | |||||
联系人(平台): | 玉女士 | 联系人(平台)电话: | 0771-5885053 | ||
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成果简介 | |||||
“大黄总蒽醌胶囊”属中药注册分类第5类、具有自主知识产权的创新药物,技术含量高,项目制备工艺及质量标准创新性较强,产品纯度及得率高、成本低,在国内处于领先水平,生产过程对环境污染小,符合国家产业、重大专项政策,适合于现代化的工业生产。根据SFDA网上查询以大黄总蒽醌为有效部位用于黄疸疾病的中药注册分类第5类新药(原中药二类新药)尚属首家,这是一个全新的产品。 大黄总蒽醌胶囊已取得中药5类新药证书和生产批件,正按国家生产批件要求实施Ⅳ期临床,以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 |